Bula do Slow-K

Slow-K é um medicamento à base de potássio, utilizado no tratamento ou mesmo na prevenção da falta de potássio no sangue. Slow-K é indicado para pacientes que não toleram ou se recusam a ingerir potássio líquido ou efervescente. Essa falta pode ocorrer principalmente devido à ingestão insuficiente de potássio com a alimentação, ao aumento de sua eliminação do organismo em razão de alguma doença (vômitos, diarreia, doença renal ou intestinal, adenomas nas vilosidades, hipermobilidade intestinal, fístula intestinal, abuso crônico de laxantes e doenças metabólicas), uso de certos medicamentos ou ainda devido a outras doenças que levem a redução de potássio no sangue, como a paralisia muscular (paralisia hipocalêmica familiar) e a anemia megaloblástica.

Slow-K é uma formulação de liberação sustentada que contém cloreto de potássio (KCl). Esta formulação controla a liberação de KCl, assim quantidades adequadas de KCl estão disponíveis em seu organismo durante todo o dia. O potássio é fundamental para o metabolismo do corpo humano, estando envolvido no balanço hídrico, equilíbrio ácido-alcalino, síntese de proteínas, condução nervosa, produção de energia, contração muscular, síntese de ácidos nucléicos e controle de batimentos cardíacos e manutenção da função renal.

Não utilize Slow-K se tiver alergia aos componentes de sua fórmula e nas seguintes condições:

Doença cardíaca, doenças graves dos rins, Síndrome de Addison (mau funcionamento das glândulas suprarrenais), desidratação, níveis altos de potássio no sangue(hipercalemia), queimaduras graves, complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento de câncer, paralisia hipercalcêmica periódica, diarreia (grave ou crônica), qualquer tipo de obstrução à passagem dos alimentos pelo trato gastrointestinal e uso de certos diuréticos (como espironolactona, triantereno ou amilorida). Não use Slow-K se você tiver um diagnóstico de acidose metabólica, se você f ez qualquer cirurgia do intestino (por ex. colostomia, ileostomia), em caso de obstrução do esôfago, se tiver dificuldade em eliminar potássio (por ex. devido a deficiências nos rins) ou alguns açúcares específicos.

Insuficiência Renal

Para pacientes com média a moderada insuficiência renal Slow-K deve ser a dministrado com extrema precaução, com monitoramento frequente do potássio sérico devido a o a umento do risco de hipocalemia.

Slow-K é contraindicado para pacientes com insuficiência renal severa.

Insuficiência Hepática

Os estudos não foram realizados para pacientes com insuficiência hepática. Contudo, Slow-K deve ser administrado com cautela devido ao aumento da probabilidade de distúrbios eletrolíticos em pacientes com insuficiência hepática.

Pacientes idosos (65+)

Slow-Kdeve ser administrado com cautela e com frequente monitoramento do potássio sérico devido ao aumento do risco de hipocalemia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É aconselhável tomar o Slow-Kdurante ou após as refeições para minimizar irritação gástrica.Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com ajuda de líquido, enquanto o paciente estiver sentado, e não podem ser triturados, mastigados ou chupados. Se você tiver problemas para engolir os comprimidos, ou se eles parecerem ficar em sua garganta, consulteo seu médico, pois isso poderá causar irritação podendo levar a úlceras. A dose usual para adultos no início do tratamento é de 2 a 3 comprimidos por dia para prevenção e de 5 a 12 comprimidos por dia para correção da deficiência de potássio. A dose pode ser individualizada e a justada de acordo com a recomendação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tomar Slow-K no mesmo horário todos os dias ajudará você a lembrar de tomar o medicamento. Se você se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, mas se lembrou até 2 horas depois, tome a dose esquecida imediatamente comum copo cheio de água ou outro líquido. Então, é só retomar o esquema de administração de dose habitual. No entanto, se você só se lembrar muito tempo depois, não tome a dose esquecida e, então, retome o esquema de administração de dose habitual. Não duplique a dose. Não estenda o tempo de tratamento orientado pelo médico. Esta informação é especialmente importante se você está tomando diuréticos e digitálicos para doenças cardíacas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Na ocorrência de náuseas ou vômitos intensos, dores fortes na barriga, gases, diarreia ousangramento junto com os vômitos ou as fezes, pare imediatamente de tomar a medicação. Seu médico poderá solicitar exames de sangue periódicos para controlar o tratamento ou mesmo a realização de outros exames, como eletrocardiogramas, monitoramento de pH e níveis séricos de outros eletrólitos (por ex. magnésio). Informe a o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Pacientes com ostomias podem ter um tempo de trânsito intestinal alterado e são melhor tratados com outras formas de sais de potássio.

Crianças

Não há dados de segurança e eficácia estabelecidos para o uso deste medicamento em crianças, não sendo seu uso recomendado nesta população.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso desse medicamento durante a gravidez e mesmo durante a amamentação, Slow-K deve ser administrado somente se absolutamente necessário, sendo o risco benefício cuidadosamente avaliado. Preparações de potássio sólidas orais devem ser administradas se tal tratamento for considerado essencial.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Slow-K não tem qualquer efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Pode ser observado após o uso deste medicamento:

Náuseas, vômitos, dores abdominais, gases, diarreia ou outras alterações gastrointestinais (como obstrução, sangramento e ulceração), coceira na pele ou urticária. Outros efeitos podem ser observados pelo aumento do nível de potássio o que pode a gravar problemas nos rins e ocasionar problemas cardíacos. A frequência dessas reações é desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido de liberação prolongada 600 mg

Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de liberação prolongada.

Uso Oral.

Uso Adulto.

Cada drágea de Slow-K contém:

600mg* de cloreto de potássio.

*Equivalente a 315 mg de potássio.

Excipientes: álcool cetoestearílico, gelatina, estearato de magnésio, goma arábica, dióxido de titânio, talco, sacarose, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

Em caso de ingestão excessiva de Slow-K interrompa imediatamente o medicamento e procure seu médico ou hospital.

Em casos de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe o seu médico se estiver tomando ou se tomou recentemente outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, parar o uso de um dos medicamentos.

Particularmente, é importante informar o seu médico o uso dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, triantereno, amilorida) utilizadosno tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (por ex. lisinopril, captopril) utilizados no tratamento da hipertensão;
• Antagonistas dos receptores da angiotensina-II (por ex. valsartan, losartan) utilizados no tratamento da hipertensão;
• Anti-inflamatório não esteroidal (AINES) (por ex. indometacina) utilizados para aliviar a dor e inflamação;
• Beta-bloqueadores (por ex. atenolol, bopindolol) utilizados no tratamento da hipertensão;
• Anticolinérgicos (drogas que bloqueiam a acetilcolina e as ações do nervo transmissor sãoutilizadas para tratar uma variedade de desordens tais como cólicas gastrointestinais, espasmos na bexiga, asma, desordens do movimento, espasmos musculares, antagonistas no envenenamento com certas substâncias tóxicas e com o coadjuvante anestésico). Como as drogas anticolinérgicas podem reduzir a motilidade gastrointestinal, devem ser prescritas com grande cuidado quando administrada concomitantemente com preparações de potássio sólidas orais, particularmente em doses elevadas.
• Heparina usada como coadjuvante sanguíneo;
• Digoxina usada no tratamento de alterações no batimento cardíaco;
• Ciclosporina usada para controlar o sistema imunológico de seu corpo, a fim de prevenir a rejeição de órgãos transplantados;
• Inibidores da bomba de prótons (por ex. omeprazol, pantoprazol) utilizados no tratamento da hiperacidez estomacal (dispepsia ácida).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

O objetivo da administração de cloreto de potássio a pacientes com deficiência deste mineral é repor suas quantidades básicas necessárias e impedir a manifestação de sintomas clínicos (Mudge; Levinsky; Stanaszek).

Um dos estudos que mostra a eficácia de Cloreto de Potássio foi realizado por Skoutakis e avaliou indivíduos adultos hipertensos recebendo 50 mg de hidroclorotiazida/dia, sabidamente um diurético que causa depleção sérica de potássio, que também passaram a receber Cloreto de Potássio (1 comprimido, 3 vezes ao dia) ou outro medicamento de liberação lenta à base de cloreto de potássio. Ao final de dois períodos de tratamento de quatro semanas, Cloreto de Potássio mostrou-se igualmente eficaz em manter as concentrações séricas necessárias de potássio, mantendose os níveis de pressão arterial e as avaliações eletrocardiográficas dentro dos limites normais em todos os pacientes estudados. Além disso, não foram observados efeitos adversos, havendo ótima aceitação e adesão dos pacientes ao tratamento. Outras estudos também suportam o uso do cloreto de potássio para o tratamento e a prevenção da casos de hipocalemia (Stanaszek; Lawson; Jellett; Kosman; Morgan; Knöchel).

A paralisia hipocalêmica periódica familiar caracteriza-se por episódios intermitentes de paralisia ou fraqueza muscular (com maior frequência nos braços e nas pernas, podendo afetar olhos ou os músculos envolvidos na respiração e deglutição) e costuma ocorrer em vários membros dentro de uma mesma família, sendo, portanto, uma condição hereditária. Durante um episódio de fraqueza muscular, os níveis de potássio sérico tornam-se baixos, uma vez que o potássio flui da corrente sanguínea para as células musculares. Apesar de os níveis de potássio se normalizarem no período intercrises, a reposição sérica de potássio pode ser necessária durante as crises. Segundo publicação de Wyngaarden & Smith, a reposição oral de potássio mostrou eficácia total, sem maiores complicações.

Em pacientes com anemia megaloblástica, dois estudos feitos por Lawson e cols confirmam a presença concomitante de hipocalemia e a necessidade estrita de seu monitoramento e reposição, quando necessário.

Nenhum estudo clínico recentemente foi conduzido com Cloreto de Potássio.

Referências Bibliográficas

1. Gumma A, Hess H, Ramsay RA (1971) Freigabe von KC1 aus einer Retardform. Release of KCl from a slow-release form. Pharm Industr; 33:291-3.
2. De Wardener HE, Clarkson EM, Ford J (1969) Potassium Supplements. Brit med J; IV:168.
3. Nordin BEC, Wilkinson R (1970)] Potassium Supplements. Brit med J; 1:433.
4. Lowance DC, Murad F, Darrow WR, et al (1982)] Bioequivalence of a slow-release potassium tablet and a liquid potassium Supplement. Int J Clin Pharmacol; 20:204-8.
5. Barlow CG (1965)] Release of potassium Chloride from tablets. J Pharm Pharmacol; 17:822-4.
6. Mudge GH (1985)] Agents affecting volume and composition of body fluids. In: Goodman and Gilman's (eds); The pharmacological basis of therapeutics. 7th ed. Macmillan Publishing, New York. pp. 846-78.
7. [Martindale (1982)] Electrolytes. In: Reynolds JEF (eds): The extra pharmacopoeia. 28th ed. The Pharmaceutical Press, London.
8. Levinsky NG (1986)] Fluids and electrolytes. In: Braunwald E, et al. (eds): Harrison's principles of internal medicine, 11th ed. McGraw-Hill Book Company, New York. pp. 198-208.
9. Stanaszek WF, Romankiewicz JA (1985)] Current approaches to management of potassium deficiency. Drug Intell; 19:176-84.
10. [American Medical Association (1986)] Replenishers and regulators of water and electrolytes. In: Drug evaluations, 6th ed. American Medical Association, Chicago. pp.827-39.
11. [Thier SO (1986)] Potassium physiology. Amer J Med; 80 (Suppl. 4A):3-7.
12. Lawson AAH (1981 )] Potassium replaceme nt: When is it ne cessary? Drugs; 21:35 4-61.
13. [He ifant RH (1986)] Hypokalemia and arrhythmias. Am J Med; 80 (Suppl. 4A):13-22.
14. [Lawson AAH (1981)] Potassium replacement: When is it necessary? Drugs; 21:354-61.
15. Jellett LB (1978)] Potassium therapy; When is it indicated? Drugs; 16:88-94.
16. Kaplan NM (1984)] Our appropriate concern about hypokalemia. Am J Med; 77:1-4.
17. [Ben-Ishay D, Engelman K (1973)] Bioavailability of potassium from a slow-release tablet. Clin Pharmacol Ther; 14:250-8.
18. Kosman ME (1974)] Management of potassium problems during long-term diuretic therapy. J Am Med Ass; 230:743-8. 19. Morgan DB (1981)] Hypokalaemia and diuretics. In: Wood C and Somerville W (eds); Arrhythmias and myocardial infarction; the role of potassium. Royal Society of Medicine and Symposium series 44, London. pp. 3-8.
20. Knöchel JP (1984)] Diuretic-induced hypokalemia. Am J Med; 77:18-27.
21. Wyngaarden JB, Smith LH (1982)] Myotonia congenita. Familial periodic paralysis. In: Cecil Textbook of Medicine, 16th ed. W.B. Saunders Company, Philadelphia. pp. 2176f.
22. Lawson DH, Murray RM, Parker JL (1972)] Early mortality in megaloblastic anaemias. Quart J Med; XLI:1-14.
23. Lawson DH, Murray RM, Parker JL, et al (1970)] Hypokalaemia in megaloblastic anaemias. Lancet; 11:588-90.
24. Skoutakis VA, Carter CA, Acchiardo SR. Therapeutic assessment of Cloreto de Potássio and K-tab potassium chloride formulations in hypertensive patients treated with thiazide diuretics. Drug Intell Clin Pharm. 1987 May;21(5):445-50.
25. Non-clinical Safety Statement – CDS Update of sections 4.6 and 5.3 Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 13 Jul 07.
26. [Lawson DH, Murray RM, Parker JL, et al (1970)] Hypokalaemia in megaloblastic anaemias. Lancet; 11:588-90.
27. [Potter JM, Blake GM, Cox JR (1984)] Potassium Supplements and total body potassium in elderly patients. Age and Ageing; 13:238-42.
28. [Graham DY (1986)] Effectiveness and tolerance of "solid" vs. "liquid" potassium replacement therapy. In: Whelton PK, et al. (eds): Potassium in cardiovascular and renal medicine. Dekker M, INC. New York, Basel. pp. 435-50. 29. [Ponce SP, Jennings AE, Madias NE, et al (1985)] Drug-induced hyperkalemia.Medicine; 64:357-70.
30. [Kunau RT, Stein JH (1977)] Disorders of hypo- and hyperkalemia. Clin Nephrol; 7:173-90.
31. [Al-Dujaili H, Salole EG, Florence AT (1983)] Drug formulation and oesophageal injury. Adverse Drug React. Acute Poison Revs; 2:235-56.
32. [Bott SJ, McCallum RW (1986)] Medication-induced oesophageal injury. Survey of the literature. Med Toxicol; 1:449-57.
33. [Lawson PH (1974)] Adverse reactions to potassium Chloride. Quart J Med; XLIII:433-40.
34. [Durrence CW, Cooper JW (1984)] Gastrointestinal side effects associated with liquid and solid potassium Chloride in a geriatric long-term care facility. Curr Ther Res;36:550-6.
35. [Kleinberg ML, Connors MC (1986)] Ostomy care. In: Davidson DE, Feldmann EG (eds): Handbook of non-prescription drugs. 8th ed. American Pharmaceutical Association, Washington. pp. 120-2.
36. [Wills RW (1986)] Magnesium and potassium inter-relationships in cardiac disorders. Drugs; 31 (Suppl. 4):121-31.
37. [Christofides ND, Ghatei MA, Bloom SR, et al (1982)] Decreased plasma motilin concentrations in pregnancy. Brit med J; 285:1453f.
38. [Bloom Sr, Polak JM (1981)] Gut Hormones, 2nd ed. Churchill Livingstone, Edinburgh. pp. 276f. 39. [Goldszer RC, Coodley EL, Rosner MJ, et al (1981)] Hyperkalemia associated with indomethacin. Arch Intern Med; 141:802-4.
40. [Akbarpour F, Afrasiabi A, Vaziri ND, et al (1985)] Severe hyperkalemia caused by indomethacin and potassium supplementation. Sth med J; 78:756f.
41. [Rimmer JM, Horn JF, Gennari FJ (1987)] Hyperkalemia as a complication of drug therapy. Arch Intern Med; 147:867-9.
42. [Tarpley EL (1974)] Controlled-release potassium supplementation. Curr Ther Res; 16:734-41.
43. [Cooper I (1975)] Potassium supplementation during diuretic therapy. Curr Ther Res; 17:555-63.
44. [Schwartz AB, Swartz Ch et al (1974)] Dosage of potassium Chloride elixir to correct thiazideinduced hypokalemia. J Am Med Ass; 230:702-4.
45. [Ramsay LE, Boyle P, Ramsay MH (1977)] Factors influencing serum potassium in treated hypertension. Quart J Med; XLVI:401-10.
46. Cloreto de Potássio: Overdosage (1982) In Information on overdosage with CIBA-GEIGY pharmaceuticals. CIBA-GEIGY AG. Basel, Switzerland.
47. [Lakhani M (1986)] Complete heart block induced by hyperkalaemia associated with treatment with a combination of captopril and spironolactone. Brit med J; 293:271.
48. [Tannen RL (1986)] Drug interactions causing hyperkalemia. In: Whelton PK et al. (eds): Potassium in cardiovascular and renal medicine. Dekker, New York, Basel. pp.467-76.
49. [May RC, Mitch WE (1986)] The treatment of hyperkalemia. In: Whelton PK et al. (eds): Potassium in cardiovascular and renal medicine. Dekker, New York, Basel. pp.453-66.
50. [L'E Orme M (1986)] Non-steroidal anti-inflammatory drugs and the kidney. Brit med J; 292:1621f.
51. [Lofgren RP, Rothe PR, Carlson GJ (1982)] Jejunal Perforation associated with slow- release potassium chloride therapy. Sth med J; 75:1154f.
52. [Mansfield JB, Schoenfeld FB, Suwa M, et al (1967)] Role of vascular insufficiency in drug-induced small bowel ulceration. Am J Surg; 113:608-14.
53. [Bergmann KE, Ziegler EE, Fomon SJ (1974)] Water and renal solute load. In: Ponton SJ (eds): Infant Nutrition. 2nd ed. Saunders WB Company, Philadelphia. Chapter 10 pp.245-66.
54. [Burnakis TG, Mioduch HJ (1984)] Combined therapy with captopril and potassium supplementation. A potential for hyperkalemia. Arch Intern Med; 144:2371f.
55. [Schwartz AB (1986)] Balance, distribution, and reference ranges of potassium throughout the body. In: Whelton PK, et al. (eds): Potassium in cardiovascular and renal medicine. Dekker, New York, Basel. pp. 85-95.
56. [Weiner N (1985)] Atropine, scopolamine, and related antimuscarinic drugs. In: Goodman and Gilman's (eds): The pharmacological basis of therapeutics. 7th ed. Macmillan Publishing, New York. Chapter 7, pp. 130-141.
57. Clinical Safety Statement – CDS Update of sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 and 4.8 of the CDS. Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 12 Jul 07.
58. Non-clinical Safety Statement – CDS Update of sections 4.6 and 5.3 Novartis Pharma AG. Basel, Switzerland. 13 Jul 07.
59. [2.5 Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product InformationContraindications. Novartis. 08-Nov-2011
60. [2.5 Clinical Overview ] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information-Dosage and administration. Novartis. 08-Nov-2011
61. [2.5 Clinical Overview ]Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product InformationInteractions and Clinical pharmacology. Novartis. 08-Nov-2011
62. [2.4 Non-Clinical Overview ]Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product InformationNon-clinical safety data. Novartis. 08-Nov-2011
63. [2.5 Clinical Overview] Rationale for changes to Core Data Sheet (CDS)/Product Information- topic Overdose (Pharmacobezoar Formation). Novartis. 14-Jul-2015.

Características Farmacológicas

O potássio, como o cátion intracelular mais abundante, desempenha um papel essencial em várias funções fisiológicas importantes, incluindo a transmissão de impulsos nervosos, contração cardíaca, esquelética, e tecidos do músculo liso, e a manutenção da função renal normal. Ela também ajuda na regulação da pressão osmótica e o equilíbrio ácido-base. concentrações de K + na gama de fluido intracelular 130-150 até 160 mmol / L e no plasma de 3,5 a 5 mmol / L . Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K + são geralmente observada quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol / L (hipocalemia). Estes sinais incluem função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de fraqueza à paralisia franca; dilatação intestinal e íleo; e, mais freqüentemente, anormalidades da função do miocárdio com padrões de ECG caracterizadas por um intervalo prolongado PR, uma onda U exagerada, uma onda T larga e achatada, e um segmento ST deprimida.

Hipocalemia pode ser prevenida e/ou corrigida pela administração complementar de potássio. Além de aumentar a ingestão de alimentos ricos em potássio, que pode não ser sempre possível, uma alternativa adequada é administrar Cloreto de Potássio. Tendo em vista a frequência com que os déficits de K + e Cl coexistiem, cloreto de potássio é o sal de preferência para a maior parte do condições clínicas associadas com hipocalemia.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Quando Cloreto de Potássio é dada numa dose única de 5 ou 6 comprimidos revestidos com açúcar ou equivalente a 40 ou 48 mmol K +, KCl é gradualmente libertado ao longo de um período de aproximadamente 4 horas durante o seu trânsito através do TGI. O padrão de sua absorção é tal que a excreção renal do KCl ocorre 30-60 minutos mais tarde do que quando a mesma dose é administrada sob a forma de uma solução.

Eliminação

Na presença de equilíbrio de potássio normal, aprox. 90% do potássio fornecido por Cloreto de Potássio é excretado pelos rins dentro de 8 horas, e mais de 98% dentro de 24 horas.

Propriedades farmacodinâmicas

Embora não haja nenhuma correlação uniforme entre as concentrações plasmáticas de potássio e armazenagem total do corpo, os sinais clínicos de deficiência de K⁺ são geralmente observadas quando a concentração de potássio no plasma cai abaixo de 3,5 mmol/L (hipocalemia). Estes sinais incluem: a função neuromuscular prejudicada, o que pode variar de mínima fraqueza à paralisia; dilatação intestinal e do íleo; e, mais frequentemente, anormalidades da função do miocárdio.

Dados de Segurança Pré-Clínica

A toxicidade oral de doses repetidas e agudas de cloreto de potássio em animais mostrou-se baixa. Foram observados efeitos gastrointestinais irritantes em macacos Rhesus, com doses orais elevadas de Cloreto de Potássio por 4,5 dias, embora não tenham sido observados em babuínos após doses orais elevadas por 28 dias.

Alguns resultados positivos em testes de genotoxicidade in vitro foram atribuídos às concentrações muito elevadas de cloreto de potássio. Os estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos que receberam cloreto de potássio na alimentação foram negativos. As poucas informações a partir de estudos em roedores não indicaram qualquer efeito desfavorável em seus descendentes. Nos estudos com ratos ou camundongos, não se obteve evidências que o cloreto de potássio pudesse apresentar quaisquer efeitos teratogênicos ou de toxicidadereprodutiva que pudessem ser relevantes para o homem (Non-clinical Safety Statement, Novartis Pharma AG, Jul 07).

Manter o produto em sua embalagem original e conservar emtemperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e de coloração laranja claro com núcleo branco vítreo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudançano aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS – 1.0497.1470

Farm. Resp.:
Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

Registrado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira

SAC:
0800 011 1559

Venda sob prescrição médica.