Bula do Sinutab

Sinutab^® é indicado para o tratamento dos sintomas decorrentes de estados gripais e resfriados, tais como congestão nasal e dor de cabeça.

Sinutab^® (maleato de clorfeniramina, ácido acetilsalicílico, cafeína) contém em sua formulação princípios ativos com propriedades que se complementam na terapêutica da gripe e resfriados.

Sinutab^® contém maleato de clorfeniramina, que apresenta as mesmas propriedades e usos dos demais anti-histamínicos, sendo um dos mais potentes e eficazes. Sua ação é de menor duração, com efeito de 4 a 6 horas por via oral, o que provoca menos sedação.

Sinutab^® reúne ainda as ações analgésicas e antitérmicas do ácido acetilsalicílico, associados à ação estimulante da cafeína. Essas duas substâncias associadas são mais eficazes que qualquer uma delas separadamente.

Sinutab^® é contra-indicado a pacientes que tenham hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, bem como portadores de úlcera, hemofilia, perturbações funcionais das plaquetas, angioedema, trombocitopenia, insuficiência renal, deficiência hepática, gota, doença cardíaca, hipertensão arterial grave, deficiência genética de glicose 6-fosfato desidrogenase, hipertrofia da próstata e glaucoma.

Uma cápsula de Sinutab^® (maleato de clorfeniramina, ácido acetilsalicílico, cafeína) por via oral, a cada 6 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Uso em Pacientes Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações descritas nos itens "Quais cuidados devo ter ao usar o Sinutab?" e "Quais as contraindicações do Sinutab?". Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos, podendo ser necessária a redução da dose nesses pacientes.

Uso durante a Gravidez e Lactação

A segurança do uso deste tipo de medicamento durante a gravidez e lactação ainda não foi determinada, portanto, como a maioria dos medicamentos, Sinutab^® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe a um médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe a um médico se está amamentando.

Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez. É contra-indicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Informe a um médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Sinutab^®, tal como:

• Sonolência, náusea, sensação de boca seca, azia, vômito, demora na parada de sangramento, entre outros.

Uso em Crianças

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada ao ácido acetilsalicílico. Sinutab^® deve ser utilizado apenas por pacientes adultos e crianças acima de 12 anos de idade.

Pacientes portadores de asma, diabetes, hipertensão arterial ou distúrbios da tireóide somente devem fazer uso do produto sob supervisão médica

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

A cápsula de Sinutab^® contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Durante o tratamento com Sinutab^® (maleato de clorfeniramina, ácido acetilsalicílico e cafeína) as seguintes reações adversas poderão ocorrer, principalmente em pacientes hipersensíveis:

• Efeitos no Aparelho Digestivo: azia, dispepsia, vômito, náusea, diarréia, constipação, boca seca, erosão gastrintestinal, irritação da mucosa gástrica, dor gástrica, aumento do risco de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal maciça (esse risco é aumentado pela ingestão concomitante de álcool). Pode haver uma pequena perda de sangue gastrintestinal que, em raros casos, pode causar anemia. Alteração da função hepática (aumento das transaminases).
• Efeitos no Sistema Nervoso Central: tontura, insônia, sedação, efeito aditivo quando administrado juntamente com fármacos depressores do SNC, distúrbios visuais, prostração, falta de coordenação, fadiga, euforia, nervosismo, tremores, discinesia.
  A ingestão de altas doses de ácido acetilsalicílico pode causar salicismo (zumbido, cefaléia, vertigem e confusão).
• Efeitos Sangüíneos: prolongamento do tempo de sangramento, discrasias sangüíneas (anemia aplástica, agranulocitose, granulocitopenia, trombocitopenia), anemia ferropriva, anemia hemolítica em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
• Efeitos no Sistema Cardiorespiratório: taquicardia, arritmias, hipotensão, broncoespasmo paroxístico com dispnéia, tosse.
• Efeitos no Sistema Renal: insuficiência renal, necrose papilar renal e nefrite intersticial quando utilizadas altas doses por tempo prolongado.
• Outros: tríade do ácido acetilsalicílico (pólipos nasais, asma e sensibilidade ao ácido acetilsalicílico); hipersensibilidade manifestada por asma, rinite, urticária e lesões cutâneas; eritema multiforme; porfiria e hipertermia. Possível ataque uricêmico em pacientes com excreção diminuída do ácido úrico, retenção urinária, disúria, fotossensibilidade, edema angioneurótico, edema palpebral e labial.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso informe a um médico. 

Cápsulas

Embalagens contendo 12 ou 150 unidades.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

Uso oral.

Cada cápsula de Sinutab^® contém:

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sacarose, povidona, estearato de magnésio, benzoato de sódio, gelatina e talco.

Sintomas relacionados à superdosagem com ácido acetilsalicílico incluem desidratação, hiperpnéia, distúrbios ácido-básicos com o desenvolvimento de acidose metabólica e hipoprotrombinemia. Os efeitos da superdosagem com anti-histamínicos podem variar de depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, diminuição do estado de alerta mental, colapso cardiovascular) a excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões).

No caso de superdosagem, é indicado o esvaziamento do estômago por ação provocadora de vômito ou lavagem gástrica, cuidando-se para evitar aspiração; administração de carvão ativado; monitoração e acompanhamento das funções vitais; instituição de transfusão, hemodiálise, diálise peritoneal ou hemoperfusão nos casos mais graves.

Os inibidores da monoaminoxidase podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Os anti-histamínicos podem diminuir os efeitos dos corticosteróides e anticoagulantes orais e podem aumentar os efeitos do álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central. O uso concomitante com outros fármacos antiinflamatórios pode aumentar o risco de reações adversas gastrintestinais.

Caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Sinutab^®, informe a um médico.

Durante a utilização de Sinutab^®, deve-se evitar o consumo de álcool. Os anti-histamínicos (como a clorfeniramina) podem aumentar os efeitos do álcool ou de outros fármacos depressores do sistema nervoso central.

É contra-indicado o uso concomitante de Sinutab^® com fármacos depressores do sistema nervoso central (SNC), inibidores da monoaminoxidase (MAO) e com outros fármacos antiinflamatórios.

Durante a utilização de Ácido Acetilsalicílico + Cafeína + Maleato de Clorfenamina, deve-se evitar o consumo de álcool.

Características farmacológicas

Farmacocinética

Ácido Acetilsalicílico + Cafeína + Maleato de Clorfenamina reúne ainda as ações analgésicas e antitérmicas do ácido acetilsalicílico, associados à ação estimulante da cafeína.

Sua ação é de menor duração, com efeito de 4 a 6 horas por via oral, o que provoca menos sedação.

Sinutab^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.5721.0006

Farmacêutica Responsável:
Fernanda P. Runha
CRF-SP n° 29.761

Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Distribuído por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira.

SAC
0800 728 6767

Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.