Bula do Selênio

Selênio é indicado para pacientes com deficiência comprovada de Selênio que não possa ser obtido de fontes alimentares.

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade a algum dos componentes do produto (substância ativa ou excipientes). E em casos de selenose.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Selênio solução para injeção é administrado como uma injeção intramuscular ou intravenosa. Os níveis de Selênio no sangue total ou soro devem ser determinados a fim de monitorar o sucesso da terapia.

Quando Selênio é administrado como um suplemento a soluções de infusão geral para nutrição parenteral total, uma dose diária de 100 microgramas de Selênio (equivalente a 1 ampola de Selênio solução para injeção, 100 microgramas) deve ser garantida.

Não existe um limite para a administração de Selênio em uma dose suplementar (100 microgramas de Selênio por dia, equivalente a 1 ampola de injeção de 100 microgramas).

Dose diária

A dose recomendada é de 100-200 microgramas de Selênio (equivalente a 1–2 ampolas). Se necessário, esta dose pode ser aumentada para 500 microgramas de Selênio (equivalente a 1 frasco-ampola).

Há resultados experimentais com o uso de doses muito mais elevadas de Selênio, chegando a doses e bolo de 1000-1600 ug, e em infusão contínua de 1000 ug/d, em pacientes em situações clínicas graves.

A recomendação da OMS sobre o limite superior da dose diária de Selênio é de 400ug.

Dosagem

Crianças e em pacientes especiais

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Pacientes com comprometimento renal ou hepático

Não existe nenhuma evidência científica sobre o ajuste de dosagem em pacientes com comprometimento renal ou hepático.

Sinais de superdosagem aguda são:

• Odor de alho no hálito, cansaço, náusea, diarreia e dor abdominal. A superdosagem crônica pode afetar o crescimento de unhas e cabelos e pode levar a polineuropatia periférica.

Medidas contra superdosagem incluem lavagem gástrica, diurese forçada ou a administração de altas doses de vitamina C. No caso de uma superdosagem extrema (1.000 – 10.000 vezes a dose normal) uma tentativa deve ser feita para eliminar o Selênio por diálise. A administração de dimercaprol não é recomendada, pois o efeito tóxico do Selênio é potencializado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Ao preparar uma solução de infusão com Selênio como um suplemento, deve-se garantir que o valor de pH não caia abaixo de 7,0 e que a solução não seja misturada com substâncias redutoras (por exemplo, vitamina C), pois isto pode possivelmente resultar em um precipitado de Selênio elementar. Para segurança, precipitação inespecífica deve ser evitada após misturar soluções de infusão com Selênio solução para injeção.

O Selênio elementar não é solúvel em um meio aquoso e não possui disponibilidade biológica.

Resultados de Eficácia

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O uso de Selênio por via intravenosa é eficaz para a normalização dos níveis sanguíneos e da atividade das enzimas dependentes deste, como a glutationa-peroxidase, como mostram os estudos clínicos realizados por Manzanares e cols., 2012, nos casos em que a via oral não está disponível.

Ademais, o emprego de solução injetável para suplementação de Selênio está em uso clínico desde 1998 na Alemanha, e posteriormente na Áustria, Suíça, Holanda, Luxemburgo, Reino Unido, Portugal, República Checa, República Eslovaca, e Coréia do Sul.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

O Selênio é um cofator de várias enzimas do corpo humano e como tal pertence ao grupo dos oligoelementos essenciais. Até o momento, mais de 25 proteínas e subunidades proteicas contendo Selênio, foram identificadas, sendo a maioria dos seus efeitos clínicos e bioquímicos atribuídos ao Selênio. No entanto, nem todos os efeitos do Selênio são exclusivamente relacionados com a ação das diferentes enzimas.

Selênio contido na glutationa peroxidase e proteína p-Selênio foi identificado em humanos. A glutationa peroxidase faz parte do mecanismo de proteção antioxidante das células dos mamíferos. Como constituinte da glutationa peroxidase, o Selênio pode reduzir a taxa de peroxidação dos lipídios e, consequentemente, os danos resultantes na parede da célula. A glutationa peroxidase afeta o metabolismo dos leucotrienos, tromboxano e prostaciclinas. A iodotironina-5'-deiodinase caracteriza-se por ser uma enzima contendo Selênio, que converte a tiroxina (T4) em triiodotironina (T3), o hormônio ativo da tiroide, nos animais.

A deficiência em Selênio caracteriza-se por uma redução dos níveis no sangue total ou plasma e pela supressão da atividade da glutationa peroxidase no sangue, plasma ou trombóticos.

Vários estudos sobre deficiência em Selênio têm demonstrado a dependência da substância, de certas reações que ocorrem no organismo humano e em animais. A deficiência em Selênio ativa e inibe a resposta imunológica, particularmente nas células não específicas e nos fluidos corporais. Esta deficiência também afeta a atividade de várias enzimas hepáticas, potencializa danos hepáticos ocasionais devido a processos oxidativos ou químicos e à toxicidade induzida por metais pesados tais como mercúrio e cádmio.

O selenito de sódio não é imediatamente convertido pelas proteínas. No sangue, a maioria do aporte de Selênio é usado pelos eritrócitos e convertido em selenito de hidrogênio, sob a ação de enzimas. O selenito de hidrogênio atua como um "pool" central de Selênio, quer para eliminação, quer para a integração específica nas selenoproteínas. O Selênio reduzido, liga-se às proteínas plasmáticas que migram para o fígado e outros órgãos. Seguidamente, é transportado pelo plasma do fígado para os órgãos-alvo que sintetizam glutationa peroxidase, provavelmente através da P-selenoproteína contendo selenocisteína.

O passo metabólico subsequente à síntese da selenoproteína foi, até à data, estudado apenas em procariotas. Durante o processo metabólico, a selenocisteína é especificamente incorporada nas cadeias peptídicas da glutationa peroxidase. Todo o excesso de selenito de hidrogênio é metabolizado via metilselenol e dimetilselenito em íon trimetilselenol, o principal produto de eliminação.

A quantidade total de Selênio, no corpo humano, oscila entre 4 mg e 20 mg. A eliminação do Selênio nos humanos se dá através das fezes, via renal e sistema respiratório, dependendo da quantidade administrada. O Selênio é predominantemente eliminado sob a forma do íon trimetilselenol por via renal. A eliminação depende da concentração de Selênio.

De uma administração intravenosa de selenito de sódio [75Se], 12% foram eliminados nas primeiras 24 horas. Os seguintes 40%, foram eliminados com uma meia-vida de 20 dias. A meia-vida da terceira fase foi de 115 dias.

• Bula do Profissional do Medicamento Selit^®.