Bula do Sadol

Sadol^® é destinado ao tratamento das anemias ferroprivas e hipocrômicas (anemias causadas pela deficiência de ferro e pela diminuição na proporção do peso da proteína que carrega o ferro com relação ao volume da célula vermelha, respectivamente).

A deficiência de ferro é, sem dúvida, a carência nutricional mais comum e a causa mais freqüente de anemia no mundo. A única forma de tratamento para esse tipo de anemia é a reposição de ferro para o organismo. Sadol^® é uma excelente fonte de ferro. Por isso, é utilizado para o tratamento das anemias causadas por deficiência de ferro.

O efeito antianêmico começa a aparecer depois de cerca de 1 semana de tratamento com o produto.

Sadol^® não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes.

Não há contraindicações relativas à faixa estaria.

Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos.

Este medicamento é contraindicado por uso de mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [categoria C].

Este medicamento não deve ser utilizado por via de administração não recomendada.

A solução oral deve ser ingerida por via oral.

A posologia foi estabelecida da seguinte maneira:

Crianças até 6 anos

• 1 colher de chá (5mL), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 333% da IDR.

Crianças acima de 6 anos

• 1 colher de sobremesa (10mL), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 444% da IDR.

Adultos

• 1 colher de sopa (15mL), 2 vezes ao dia, antes das principais refeições, por via oral, que corresponde à 428% da IDR.

A posologia em mL por peso corpóreo deve ser calculada com base no produto para cada faixa etária, conforme segue

• Crianças até 12 anos:0,5mL/kg/dia;
• Adultos:0,43mL/kg/dia.

A dose diária máxima deste medicamento deverá ser conforme segue

• Para crianças até 6 anos: 2 colheres de chá (10mL), dividida em 2 doses;
• Para crianças acima de 6 anos: 2 colheres de sobremesa (20mL), dividida em 2 doses;
• Para adultos: 2 colheres de sopa (30mL), dividida em 2 doses.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de toma uma dose do produto Sadol, pode tomar a dose esquecida naquele horário, e tomar a próxima dose, no horário correto, respeitando o intervalo normal.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém sacarose.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o produto)

Podem ocorrer azia, náusea, desconforto na parte inferior do abdome, constipação e diarreia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Solução oral

Frasco plástico transparente âmbar x 400mL.

Contém 400mL.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Sadol^®

• Cada mL de produto contém 0,4mL de Sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de cacau, metilparabeno, ácido clorídrico, ácido cítrico, proprilparabeno e água purificada].

Sadol^® Chocolate

• Cada mL de produto contém 0,4mL de Sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de chocolate, metilparabeno, aroma de baunilha, ácido clorídrico, ácido cítrico, proprilparabeno e água purificada].

Sadol^® Morango

• Cada mL de produto contém 0,4mL de Sacarato de óxido férrico [equivalente a 2mg de ferro], e excipientes [propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de morango, metilparabeno, ácido clorídrico, ácido cítrico, proprilparabeno e água purificada].

1mL equivale a 20 gotas. 1 gota contém 0,1mg de ferro.

Não foram relatados casos de superdosagem até o momento com o produto Sadol^®.

Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o acidente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Compostos contendo cálcio e magnésio incluindo antiácidos e suplementos minerais, bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou fosfatos podem prejudicar a absorção do ferro pela formação de complexos insolúveis.

Sais de zinco podem interferir na absorção de ferro.

Alguns agentes, como o ácido ascórbico e o ácido cítrico podem aumentar a absorção de ferro.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Sadol^® deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente [15 a 30ºC].

O produto Sadol^® apresenta validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use esse medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.

Característica do Medicamento 

O produto Sadol^®

• Apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico. O sabor é característico.

O produto Sadol^® Chocolate

• Apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de chocolate. O sabor é doce, característico de chocolate.

O produto Sadol^® Morango

• Apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico de morango. O sabor é doce, característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro nº MS
Sadol®	MS:1.0066.0052.004-2
Sadol® Chocolate	MS:1.0066.0052.006-9
Sadol® Morango	MS:1.0066.0052.005-0

Farm. Resp.:
Ana Carolina S. Krüger
CRF-SC nº 6252

Laboratório Catarinense Ltda.
Rua Dr. João Colin, 1053
89204-001 - Joinville - SC
CNPJ 84.684.620/0001-87
Indústria Brasileira

SAC:
0800-247-4222