Bula do Roxitromicina

No tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à roxitromicina, em otorrinolaringologia, pneumologia, dermatologia, em infecções genitais, exceto as causadas por gonococos e na profilaxia da meningite meningocócica em contactantes.

Hipersensibilidade à roxitromicina, cloranfenicol, clindamicina e demais antibióticos macrolídeos ou a qualquer outro componente da fórmula.

Uso concomitante com alcalóides vasoconstritores do ergot, especialmente a ergotamina e a diidroergotamina.

Gravidez, lactação e insuficiência hepática.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos preferencialmente em jejum, antes das refeições. O período de tratamento é de 5 a 10 dias ou a critério médico.

Adultos

• 300 mg por dia de preferência antes das refeições, durante 10 dias

No tratamento de Criptosporidiose

• 300 mg, 2 vezes ao dia, por 4 semanas.

De acordo com a literatura científica, estudos em caninos, após administração oral de uma dose única de 2000mg/kg foram observados:

• Vômitos abundantes, diarréia, apatia e diminuição da atividade motora.

Não existe antídoto específico. Em caso de superdose, proceder à lavagem gástrica e tratamento sintomático.

• Alcalóides da ergot (ergotamina e diidroergotamina): o uso concomitante com Roxitromicina pode causar necrose das extremidades.
• Teofilina e carbamazepina: podem ocorrer aumento e/ou modificação nas concentrações plasmáticas dessas drogas.
• Bromocriptina: pode ocorrer aumento da concentração plasmática da bromocriptina, com possível aumento da atividade dopaminérgica.
• Ciclosporina: tem seus níveis séricos aumentados por inibição do seu catabolismo.

Alterações nos exames clínicos e laboratoriais

Pode ocorrer aumento nas taxas das transaminases. Informe ao laboratório clínico o uso de Roxitromicina.

A roxitromicina é um antibiótico bactericida semi-sintético (derivado semi-sintético da eritromicina), da família dos macrolídeos, que atua inibindo a síntese protéica da célula bacteriana. Difere da eritromicina por ter, na posição 9, em vez do átomo de oxigênio, o grupamento D-[(2-meoxi-etoxi)metil]oxima.

Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte:

• Espécies habitualmente sensíveis: Streptococcus ambofaciens, Streptococcus mitis, S. sanguis, S.viridans, S. agalactiae, Pneumococcus, Meningococcus, Gonococcus, Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Chlamydia trachomatis e psittaci, Ureoplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Campylobacter e Gardnerella vaginallis.
• Espécies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae e Bacteroides fragilis.
• Espécies resistentes: Enterobactericeae e Pseudomonas sp.

A roxitromicina quando administrada por via oral, é rapidamente absorvida, a absorção diminui se tomada depois, mas não antes, de uma refeição; distribui-se amplamente nos tecidos e líquidos orgânicos; a ligação às proteínas plasmáticas é alta (96%), a fixação se dá principalmente à alfa-1 - glicoproteína ácida, sendo que esta ligação é saturável; o início de ação é rápido, atinge a concentração máxima, de 6 a 8mcg/mL, em cerca de duas horas, atinge o estado de equilíbrio; após doses repetidas de 150mg a cada 12 horas durante 10 dias, entre o segundo e o quarto dia, neste estado, as concentrações plasmáticas são: máxima, 9,3mg/L e mínima, 3,6mg/L; concentração 12 horas após uma dose: 1,8mg/L, em média; sofre biotransformação apenas parcial, no fígado; meia-vida de eliminação: 8 a 13 horas (10,5h em média), mais prolongada em crianças; é excretada principalmente nas fezes, nas formas íntegra (mais de 50%) e de metabólitos.

• Bula do Medicamento Roxitran^®.