Bula do Rovamicina

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções causadas por micro-organismos sensíveis à espiramicina, como os que causam manifestações otorrinolaringológicas (relativas ao ouvido, nariz e laringe), broncopulmonares (relativo aos brônquios e ao tecido pulmonar), na pele, genitais (em particular prostáticas – relativas à próstata), ósseas e estomatológicas (doenças na cavidade oral).

Rovamicina também é indicada em determinados casos, na profilaxia (medidas de prevenção) da meningite meningocócica (infecção nas meninges que são membranas que revestem e protegem estruturas do sistema nervoso), na quimioprofilaxia de recaída de Reumatismo Articular Agudo em pacientes alérgicos à penicilina e na toxoplasmose (doença infecciosa causada por um agente presente em animais domésticos) em mulheres grávidas.

Este produto é um antibiótico e sua função é combater os agentes causadores da infecção da qual você é portador.

Seu médico escolheu este antibiótico, e não um outro, porque ele é adequado, precisamente, para o seu caso e sua doença atual. Assim sendo, você não deve utilizá-lo futuramente, para combater uma outra doença, mesmo que ela seja aparentemente semelhante, sem informar seu médico, nem indicá-lo para qualquer outra pessoa.

Rovamicina não deve ser utilizada caso você tenha alergia comprovada a medicamentos semelhantes, à espiramicina ou aos demais componentes da fórmula.

Para ser eficaz, este antibiótico deve ser utilizado regularmente, nas doses prescritas, bem como durante o período de tempo determinado pelo seu médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A posologia indicada é de:

• 4 a 6 comprimidos ao dia, divididos em 2 ou 3 administrações ao dia.

Profilaxia da meningite meningocócica

• 2 comprimidos a cada 12 horas.

Somente o seu médico poderá indicar a posologia mais conveniente para o seu caso.

Não há estudos dos efeitos de Rovamicina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Interrupção do tratamento

O desaparecimento da febre ou de todos os outros sintomas não significa que a infecção efetivamente desapareceu e que você está completamente curado. Se você interromper o tratamento antes de seu término, pode ocorrer uma recaída e sua cura poderá ser retardada e tornar-se mais difícil. Da mesma forma, aumentar as doses prescritas não acelerará a cura. Quanto a uma eventual impressão de fadiga, ela não é devida ao tratamento antibiótico, mas à própria infecção. A tentativa de reduzir ou suspender seu tratamento não terá efeito sobre esta impressão, porém retardará sua cura. Por isso, não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal

Devido à taxa muito baixa de eliminação renal do fármaco, não é necessário realizar ajuste posológico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição das células vermelhas do sangue, o que pode levar à anemia) em pacientes com deficiência na enzima glicose 6-fosfato desidrogenase, portanto, o uso de espiramicina nestes pacientes não é recomendado.

Prolongamento do intervalo QT

Casos de prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) foram relatados em pacientes que tomam macrolídeos, incluindo espiramicina.

O cuidado deve ser tomado ao usar espiramicina, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue);
• Síndrome congênita do QT longo (arritmia ventricular congênita);
• Doença cardíaca [por exemplo, insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), infarto do miocárdio, bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca)];
• Uso concomitante de drogas que são conhecidas por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos, hidroxicloroquina e cloroquina).

Os doentes idosos, recém-nascidos e as mulheres podem ser mais sensíveis aos efeitos de prolongamento do QTc.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.

Hidroxicloroquina ou cloroquina

Tomar hidroxicloroquina ou cloroquina (usadas para tratar doenças, incluindo artrite reumatóide, ou para tratar ou prevenir a malária) ao mesmo tempo que Rovamicina pode aumentar a chance de ter efeitos colaterais que afetam o coração, que podem ser fatais.

Reações adversas cutâneas severas (SCARs)

Casos de reações adversas cutâneas severas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre) foram relatados com o uso de Rovamicina. Os pacientes devem ser advertidos sobre os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorados para reações cutâneas. Se os sintomas ou sinais de SSJ, NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva, muitas vezes com bolhas ou lesões mucosas) ou PEGA estão presentes, o tratamento com Rovamicina deve ser interrompido.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Durante a terapia com Rovamicina deve-se suspender a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia e casos muito raros de colite pseudo-membranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria).

Distúrbios do sistema imune

• Desconhecido: choque anafilático (reação alérgica grave), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo púrpura de Henoch-Schonlein (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Comum: rash (erupções cutâneas);
• Desconhecida: urticária, prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre).

Distúrbios do sistema nervoso

• Muito comum: casos ocasionais de parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) transitória;
• Comum: Disgeusia transitória (distorção ou diminuição do paladar).

Distúrbios cardíacos

• Desconhecido: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que podem resultar em parada cardíaca.

Distúrbios hepatobiliares

• Desconhecido: hepatite colestática e mista (tipos de inflamação do fígado).

Distúrbios no sangue ou sistema linfático

• Desconhecida: foram relatados casos muito raros de hemólise aguda (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Investigação

• Desconhecida: Prolongamento QT no eletrocardiograma, alterações nos testes de função hepática (do fígado).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido revestido 1,5 MUI

Embalagem com 16.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

1,5 MUI de espiramicina.

Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, hiprolose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Não há antídoto específico para superdose de espiramicina. Em caso de suspeita relevante de superdose, recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. Devido ao risco de prolongamento do intervalo QT, é recomendado o monitoramento por Eletrocardiograma (exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico caso utilize carbidopa e levodopa para que seja realizada cuidadosa monitoração ou ajuste de dose, se necessário.

Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT

• A espiramicina, como outros macrolídeos, deve ser usada com precaução em pacientes medicados com fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT (ex antiarrítmicos classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antiinfecciosos, alguns antipsicóticos).

Hidroxicloroquina ou cloroquina

• A coadministração de azitromicina com hidroxicloroquina em pacientes com artrite reumatoide está associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares e mortalidade cardiovascular. Além disso, existe um potencial de risco semelhante com outros macrolídeos, como a Rovamicina, quando usados em combinação com hidroxicloroquina ou cloroquina.

Você não deve associar este antibiótico a outros medicamentos sem informar o seu médico, uma vez que determinadas associações devem ser evitadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A maioria dos dados clínicos da Espiramicina envolve o uso da droga em mães com infecção toxoplasmática confirmada para prevenir o envolvimento fetal (Georgiev, 1994; Couvreur et al, 1993; Ghidini et al, 1991; Jeannel et al, 1990; Hohlfeld et al, 1989; Couvreur et al, 1988). Apesar de terem sido observados resultados confusos, estes estudos geralmente sugerem a eficácia da profilaxia pré-natal com Espiramicina (3 gramas diários) quando administrada ao primeiro sinal de infecção materna e continuada durante a gravidez (visto que a infecção placentária persiste, uma vez que tenha ocorrido). Em estudos envolvendo um grande número de gestantes, a incidência de infecção fetal com este regime foi reduzida em cerca de 60% (Jeannel et al, 1990; Couvreur et al, 1988), embora estes dados tenham sido criticados com base na falta de grupos de controle (Jeannel et al, 1990). Poucas mães imunocompetentes com toxoplasmose desenvolvem sintomas (menos de 10%), e a terapia é principalmente direcionada a prevenir o envolvimento placentário/fetal. A Espiramicina não mostrou potencial teratogênico (Couvreur et al, 1988).

A Espiramicina oral em doses de 1 grama duas ou três vezes ao dia ou 0,5 grama três vezes ao dia mostrou eficácia no tratamento de uma variedade de infecções clínicas, incluindo sinusite aguda (principalmente devido a staphylococci), infecções do trato respiratório inferior, infecções do trato geniturinário, uretrite não gonocócica, tonsilite e infecções odontogênicas (Lo Bue et al, 1993; Manolopoulos et al, 1989; Kavi et al, 1988; De Cock & Poels, 1988; Segev et al, 1988; Boezeman et al, 1988; Suprihati et al, 1984).

Referências Bibliográficas:

1. Georgiev VS. Management of toxoplasmosis. Drugs. 1994 Aug;48(2):179-88
2. Couvreur J, Thulliez Ph, Daffos F, et al: In utero treatment of toxoplasmic fetopathy with the combination pyrimethamine-sulfadiazine. Fetal Diagn Ther 1993; 8:45-50.
3. Ghidini A, Sirtori M, Spelta A, et al: Results of a preventive program for congenital toxoplasmosis. J Reprod Med 1991; 36:270-273
4. Couvreur J, Desmonts G, & Thulliez Ph: Prophylaxis of congenital toxoplasmosis: effects of spiramycin on placental infection. J Antimicrob Chemother 1988; 22(suppl B):193-200
5. Jeannel D, Costagliola D, Niel G, et al: What is known about the prevention of congenital toxoplasmosis?. Lancet 1990; 336:359-361.
6. Hohlfeld P, Daffos F, Thulliez P, et al: Fetal toxoplasmosis: outcome of pregnancy and infant follow-up after in utero treatment. J Pediatr 1989; 115:765-769
7. Lo Bue AM, Sammartino R, Chisari G, et al: Efficacy of azithromycin compared with spiramycin in the treatment of odontogenic infections. J Antimicrob Chemother 1993; 31(suppl E):119-127.
8. Manolopoulos L, Adamopoulos C, Tzagaroulakis A, et al: Spiramycin versus penicillin V in the empiric treatment of bacterial tonsillitis. Br J Clin Pract 1989; 43:94-96.
9. Kavi J, Webberley JM, Andrews JM, et al: A comparison of the pharmacokinetics and tissue penetraton of spiramycin and erythromycin. J Antimicrob Chemother 1988; 22(suppl B):105-110.
10. De Cock L & Poels R: Comparison of spiramycin with erythromycin for lower respiratory tract infections. J Antimicrob Chemother 1988; 22(suppl B):159-163.
11. Boezeman AJ, Kayser AM, & Siemelink RJG: Comparison of spiramycin and doxycycline in the empirical treatment of acute sinusitis: preliminary results. J Antimicrob Chemother 1988; 22(suppl B):165-170
12. Suprihati, Noersinggih, & Hoedijono R: Treatment of acute tonsillopharyngitis: a comparative study of spiramycin and erythromycin. Curr Med Res Opin 1984; 9:192-196.
13. Berstad A, Berstad K, Wilhelmsen I, et al: Spiramycin in triple therapy of Helicobacter pylori-associated peptic ulcer disease: an open piolet study with 12-month follow-up. Aliment Pharmacol Ther 1995; 9:197-200.
14. Mayaud C, Dournon E, Montagne V, et al: Efficacy of intravenous spiramycin in the treatment of severe Legionnaire's disease. J Antimicrob Chemother 1988; 22(suppl B):179-182.
15. Segev S, Samra Z, Eliav E, et al: The efficacy and safety of spiramycin in the treatment of nongonoccal urethritis in men. J Antimicrob Chemother 1988; 22(suppl B):183-187
16. Norose K, Tokushima T, & Yano A: Quantitative polymerase chain reaction in diagnosing ocular toxoplasmosis. Am J Ophthalmol 1996; 121:441-442.
17. Ruf B & Pohle HD: Role of clindamycin in the treatment of acute toxoplasmosis of the central nervous system. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1991; 10:183-186.
18. Leport C, Vilde JL, Katlama C, et al: Failure of spiramycin to prevent neurotoxoplasmosis in immunosuppressed patients (letter). JAMA 1986; 255:2290
19. Anon: Drugs for parasitic infections. Med Lett Drugs Ther 1995; 37:99-108.

Características Farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

A Espiramicina é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, constituído, principalmente, pela Espiramicina l ou [didesoxi3,6 (didesoxi-2,6-metil-3-L- ribohexopiranosil) oxi-4 dimetilamino-3 beta-D-glicopiranosil] oxi-6 (dimetilamino-5 metil-6 tetraidropiranil-2) oxo-10 formilmetil-7 hidroxi-4 metoxi-5 dimetil-9, 16 oxo-2 oxa-1 ciclohexadieno-11, 13 (massa molecular 843), e pelas Espiramicina ll, seu monoéster acético (massa molecular 885) e Espiramicina lll, seu monoéster propiônico (massa molecular 899), em quantidades menores.

Seu espectro antibacteriano abrange:

• Espécies habitualmente sensíveis (CMI < 2 mg/l): estreptococos, estafilococos meticilina-sensíveis, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetti, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospiras, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, Mycoplasma hominis e Toxoplasma gondii;
• Espécies moderadamente sensíveis: Neisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
• Espécies infrequentemente sensíveis: Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, Campylobacter coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens;
• Espécies resistentes (CMI > 4 µg/ml): estafilococos meticilina-resistentes, enterobactérias, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenza e H. parainfluenza.

Como para uma determinada espécie não foi estabelecida a sensibilidade constante das cepas, somente um estudo da cepa in vitro poderá confirmar se ela é sensível, intermediária ou resistente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção da Espiramicina é rápida (20 minutos), mas incompleta, não sendo modificada pela ingestão de alimentos.

Distribuição

Após a administração oral de 6 M.U.I., a concentração sérica máxima (3,3 µg/ml) é alcançada entre 1,30 e 3 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 8 horas. A difusão salivar, bem como a tissular (pulmões: 20 a 60 µg/g; amígdalas: 20 a 80 µg/g; seios da face infectados: 75 a 110 µg/g; cavidade oral: 5 a 100 µg/g), é excelente. Dez dias após a suspensão do tratamento, permanecem 5 a 7 µg/g de substância ativa no baço, fígado e rins. A Espiramicina não penetra no LCR em extensão apreciável. Sua ligação às proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 10%).

Biotransformação

A Espiramicina é metabolizada no fígado, com formação de metabólitos bacteriologicamente ativos.

Excreção

A excreção da Espiramicina é lenta. Na urina, as concentrações encontradas não chegam a 10% da dose ingerida. A eliminação biliar é muito importante, alcançando taxas 15 a 40 vezes acima das concentrações plasmáticas.

Encontra-se em quantidades apreciáveis nas fezes. É excretada no leite materno.

Em pacientes com insuficiência na função renal, praticamente não ocorre eliminação do fármaco ativo inalterado pela via renal.

Rovamicina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, redondo, biconvexo, branco a branco cremoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.8326.0363

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

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Fabricado por:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcón - Madrid
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Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.