Bula do Ritmoneuran RTM

Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Exclusivo Comprimido: Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

Cápsula

Uso oral/uso interno.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Dosagem

• Ingerir 2 cápsulas, 3 vezes ao dia.

Limite máximo diário

• 10 cápsulas do produto (1.829,30mg de extrato seco de Passiflora incarnata, equivalente a 64mg de flavonóides totais expressos em vitexina).

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

Solução oral

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Dosagem

• Ingerir 10mL da solução oral ou 1 flaconete de 10mL, 3 vezes ao dia.

Limite máximo diário

• 30mL do produto (1.050 mg de extrato seco de Passiflora incarnata, equivalente a 42mg de flavonóides totais expressos em vitexina).

Ritmoneuran RTM pode ou não ser diluído em água.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

Comprimido

Uso oral.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Ingerir 2 comprimidos revestidos por dia. Limite máximo diário 5 comprimidos revestidos do produto (3000 mg de extrato seco de Passiflora incarnata L., equivalente a 105 mg de flavonoides totais expressos emvitexina).

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação. Não foram relatados sintomas de abstinência nem dependência.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Exclusivo Solução oral: Este produto contém álcool no teor de 8%.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Produto tradicional fitoterápico.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Cápsulas 182,93 mg

Cartuchos contendo 20 ou 40 cápsulas em blíster.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral 35 mg/mL

Cartuchos contendo 24 flaconetes com 10mL cada ou frasco de plástico âmbar com 100 mL (acompanha copo medida).

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimidos revestidos 600 mg

Cartuchos contendo 20 comprimidos revestidos em blíster.

Uso oral.

Uso adulto.

Nomenclatura popular: maracujá, Passiflora.
Família: Passifloraceae.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Parte da planta utilizada: partes aéreas.

Cada cápsula contém:

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada mL contém:

Veículo: sucralose, sorbitol, propilparabeno, metilparabeno, álcool etílico, aroma idêntico ao natural de maracujá e água deionizada.

A graduação alcoólica do produto é de 8%.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, álcool polivinílico, talco, vermelho allura 129 laca de alumínio, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, azul indigotina 132 laca de alumínio.

Alguns sintomas de superdosagem são:

• Sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono dos pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interajam com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino-oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.¹

Referências bibliográficas

1. (AKHONDZADEH et al., 2001)

Características Farmacológicas

As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica.

Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P- 450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsula

As cápsulas de Ritmoneuran RTM tem coloração bordô/branca.

Solução oral

Líquido límpido, levemente turvo com coloração caramelo e apresenta aroma idêntico ao natural de maracujá.

Comprimido

Os comprimidos revestidos de Ritmoneuran RTM tem coloração vermelho escuro a vinho.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S.: 1.0689.0163

Farmacêutica Responsável:
Márcia Cruz
CRF-RS: 5945

Kley Hertz Farmacêutica S.A.
Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

SAC
0800 704 9001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.