Bula do Rinigran

Rinigran está indicado no tratamento de corizas agudas ou subagudas; rinites crônicas vasomotoras, rinites sazonais; rinopatias alérgicas, sinusites agudas, subagudas e crônicas.

É indicado também na prevenção dos barotraumatismos auriculares e sinusais, e nas cirurgias rinológicas.

Como o Rinigran funciona?

Rinigran possui ação vasoconstritora na mucosa rinofaringea. Esta ação é rápida e particularmente prolongada. Rinigran manifesta uma ação da mesma ordem que os antihistamínicos comumente utilizados em terapêutica.

Rinigran está contraindicado a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade a seus componentes e para pacientes portadores de glaucoma de ângulo fechado.

Rinigran 0,5 mg/ mL

Crianças entre 2 e 5 anos

Em média, 2 a 4 instilações diárias, ou a critério médico.

Rinigran 1,0 mg/ mL

Adultos e crianças acima de 6 anos

Em média, 2 a 4 instilações diárias de 2 gotas.

A critério médico, Rinigran poderá ser administrado em aerosóis com corticosteróides e/ou antibióticos, insuflações tubárias e injeções transtimpânicas ou sinusais. Nos aerosóis, é aconselhável a utilização de 2 ml do produto para cada 10 ml de solução.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Da mesma forma que os demais imidazolínicos, o uso de Rinigran adulto não é recomendado em crianças menores de 6 anos.

O uso de Rinigran infantil para crianças com menos de 2 anos de idade, somente quando indicado pelo médico. Rinigran não deve ser usado por tempo prolongado devido ao risco do efeito rebote e de rinite iatrogênica. Devido à presença de um simpaticomimético, o produto deve ser usado com cautela nos casos de hipertensão, afecções cardíacas e hipertireoidismo.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a saúde.

As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de Fenoxazolina

Local

Sensação de secura nasal.

Sistêmicas

Cefaléia, insônia, palpitação.

As reações sistêmicas podem surgir em casos de utilização prolongada.

Sobretudo em recém-nascidos, infantes e idosos existe a possibilidade dos efeitos sistêmicos aparecerem devido à rápida penetração do fármaco pela mucosa inflamada e por uma absorção digestiva.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como secura nasal, dor de cabeça, insônia e palpitação.

Gravidez

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Rinigran, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Idosos

Sobretudo em idosos, existe a possibilidade dos efeitos sistêmicos aparecerem devido à rápida penetração do fármaco pela mucosa inflamada e por uma absorção digestiva.

Cada mL de Rinigran 0,5 mg/mL contém:

Cloridrato de fenoxazolina 0,5 mg.

Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico diidratado, água purificada.

Cada mL de Rinigran 1,0 mg/ mL contém:

Cloridrato de fenoxazolina 1,0 mg.

Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico diidratado, água purificada.

Os vasoconstritores potentes, como a fenoxazolina, podem provocar em crianças, devido à passagem sistêmica

Hipotermia, sudação, perda de consciência, coma ou depressão respiratória.

Nestes casos, a conduta de urgência é a liberação das vias respiratórias intubação, respiração artificial e hospitalização em centro especializado.

Cloridrato de Fenoxazolina não deve ser usado em associação aos inibidores da monoaminooxidase (IMAO), devido ao risco de crises hipertensivas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais

Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Cloridrato de Fenoxazolina.

Cloridrato de Fenoxazolina contém como princípio ativo o cloridrato de fenoxazolina (quimicamente o cloridrato de isopropil-2-fenoximetil-2- imidazolina), um simpatomimético com ação vasoconstritora na mucosa rinofaríngea. Esta ação é de início rápido e particularmente prolongada, persistindo, em média, durante 7 horas. Métodos de pesquisa objetiva, rinometria indireta e rinorreometria, podem demonstrar que, na coriza aguda, a duração do efeito atinge 7-9 horas, sem acompanhar-se de vasodilatação tardia.

Ainda que secundária, a ação anestésica local de Cloridrato de Fenoxazolina é considerada como uma importante propriedade por atenuar a sensação de prurido nasal, freqüentemente associada às rinites.

Cloridrato de Fenoxazolina não modifica a função autodepuradora da mucosa nasal, não comprometendo, desta forma, a drenagem das secreções nasais e sinusais, normais ou patológicas.

Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº. 1.0235.0542

Dr. Maurício Artur Saft
CRF-SP nº. 21.864

EMS S/A.
R. Com. Carlo Mário Gardano, 450
São Bernardo do Campo/ SP - CEP 09720-470
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Indústria brasileira

Fabricado por:
EMS S/A.
Rodovia SP 101 Km 08
Hortolândia/ SP – CEP 13186-901

Venda sob prescrição médica.