Bula do Rilan

Rilan^® Nasal Spray é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).

Rilan^® Nasal Spray devido sua ação estabilizadora impede a liberação de histamina e outros mediadores responsáveis pelo processo da inflamação, sintetizados pelos mastócitos, responsáveis pelos sintomas da rinite alérgica.

Rilan^® Nasal Spray Y é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80-90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Após a administração de Rilan^® Nasal Spray a melhora da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2 - 4 semanas.

Rilan^® Nasal Spray não deve ser utilizado em casos de alergia ao cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Solução nasal 20 mg/mL

Antes de usar Rilan^® Nasal 2% Spray, assoe o nariz delicadamente.

1. Remova a tampa do frasco, rosqueando-a no sentido anti-horário.
2. Com o frasco na posição vertical e a cabeça levemente inclinada para trás, introduza a ponta do frasco em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada.
   
3. Pressione o frasco e faça uma rápida inspiração, expirando pela boca.
4. Repita o procedimento descrito nos itens 2 e 3 para administrar Rilan^® Nasal 2% Spray na outra narina.
5. Mantenha a ponta do frasco de Rilan^® Nasal 2% Spray sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa rosqueando-a no sentido horário mantendo o frasco fechado até a próxima aplicação.

Rilan^® Nasal 2% Spray deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas.

Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Não há estudos dos efeitos de Rilan^® Nasal 2% Spray administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Posologia recomendada:

Crianças maiores de 2 anos de idade

• Uma aplicação em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

• Duas aplicações em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução nasal 40 mg/mL

Antes de usar Rilan^® Nasal 4% Spray, assoe o nariz delicadamente.

1. Remova a tampa do frasco, puxando-a para cima.
   
2. O frasco de Rilan^® Nasal 4% Spray deve ser preparado antes do primeiro uso. Mantenha o fundo do frasco, na posição vertical, sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Empurre o fundo do frasco apoiado sobre o dedo polegar contra os dedos indicador e médio, de maneira firme e rápida. Repita esta operação por no mínimo três vezes, obtendo, assim, um fino spray de Rilan^® Nasal 4% Spray. Agora o frasco de Rilan^® Nasal 4% Spray está pronto para uso.
   
3. Mantenha o fundo do frasco sobre o dedo polegar e o atuador entre os dedos indicador e médio, apoiados sobre as abas laterais do frasco. Com o frasco na posição vertical, introduza a ponta do mesmo em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada. Empurre o fundo do frasco, ou seja, o polegar contra os dedos indicador e médio uma vez, administrando assim, uma dose de Rilan^® Nasal 4% Spray.
   
4. Expire através da boca e repita o procedimento descrito no item 3 para administrar Rilan^® Nasal 4% Spray na outra narina.
   
5. Mantenha a ponta do frasco de Rilan^® Nasal 4% Spray sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa, pressionando-a firmemente sobre o bico da válvula do frasco.
   

Rilan^® Nasal 4% Spray deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Não há estudos dos efeitos de Rilan^® Nasal 4% Spray administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Posologia recomendada:

Crianças maiores de 2 anos de idade

• Uma aplicação em cada narina de 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

• Uma aplicação em cada narina de 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O frasco de Rilan^® Nasal Spray deve ser aplicado em forma de jato e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Gestantes

• Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Rilan^® Nasal Spray não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

Solução nasal 20 mg/mL / Solução nasal 40 mg/mL

Rilan^® Nasal Spray é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como:

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
• Muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Comum: secura na boca.
• Incomuns: gosto desagradável na boca, diarréia, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

• Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.
• Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa.
• Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar.

Distúrbios do Estado Geral

• Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

• Comum: inchaço.
• Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

• Muito comum: rouquidão.
• Incomum: tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário

• Comum: dor ao urinar.

Afecções da Musculatura Esquelética

• Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-Farma pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br.

Exclusivo Solução nasal 20 mg/mL

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Rilan^® Nasal 2% Spray:

Distúrbios do Estado Geral

• Muito raras: febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Muito raras: vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

• Comuns: irritação da mucosa nasal.
• Raras: sangramento nasal.
• Muito raras: dificuldade respiratória.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Exclusivo Solução nasal 40 mg/mL

Dados de farmacovigilância

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Rilan^® Nasal 2% Spray:

Distúrbios do Estado Geral

• Muito raras: dor de cabeça, febre.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

• Muito raras: diarreia, dor abdominal, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório

• Comuns: irritação da mucosa nasal.
• Raras: sangramento nasal, sensação de queimadura na mucosa nasal.
• Muito raras: dificuldade respiratória.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

• Muito rara: tontura.

Distúrbios do Aparelho Auditivo

• Muito rara: dor de ouvido.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Solução nasal 20 mg/mL

Cartucho com 1 frasco spray contendo 15 mL de solução nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Uso nasal.

Solução nasal 40 mg/mL

Cartucho com 1 frasco plástico dotado de aplicador nasal, contendo 13 mL de solução nasal. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2 mg de cromoglicato dissódico.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Uso nasal.

Cada mL da solução nasal 20 mg/mL contém:

Veículos: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada.

Cada mL da solução nasal 40 mg/mL contém:

Veículos: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada.

O cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Rilan^® Nasal Spray.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico pode ser observado após 7 dias de tratamento.

Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade. 

Após a administração de Cromoglicato Dissódico a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.

Características farmacológicas

Absorção

O Cromoglicato Dissódico é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.

Mecanismo de ação

Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF). 

Eliminação

Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Rilan^® Nasal Spray deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de Rilan^® Nasal Spray

Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farmacêutico Responsável:
Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

SAC
0800 191 291

Venda sob prescrição médica.