Bula do Reliev

Este medicamento é destinado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do organismo quando os raios-X sozinhos não fornece resolução suficiente para este fim.

Como o Reliev funciona?

O conteúdo de iodo presente no princípio ativo permite opacidade aos raios-X, acarretantdo e boa visualização nas diversas explorações radiológicas indicadas. Este medicamento não tem ação terapêutica sendo apenas de uso diagnóstico.

Contra indicado para pacientes que apresentam mieloma multiplo, insuficiencia renal ou hepática grave, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes que apresentam algum tipo de alergia.

Em caso de gravidez e lactação – Classificado na categoria B. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de contraste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Medicamento pronto para uso, não podendo ser diluído para não sofrer alteração da concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado. O produto deve ser aplicado á temperatura corporal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Classificado na Categoria B: Os estudos em animais não demostraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Não tem sido observado efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-X.

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos:

• Muito comum. > 1/10 (> 10%);
• Comum (Frequente): > 1/1.000 e < 1/10 (> 1% e <1%);
• Incomum (infrequente): >1/1000 e < 0,1% e (> 0,1% e < 1%);
• Rara: > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%);
• Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%).

A maioria das reações adversas aos meios de contraste iodados injetados é de intensidade leve ou moderada, isto é, variando de comum a muito comum, entretanto, reações graves ou até fatais podem ocorrer mesmo que raramente. Diarréia, boca seca, palidez, náusea, vômitos, rubor, sudorese, calafrio, urticária e vertigem podem ocorrer e são consideradas reações leves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.

Excipientes: edetato cálcico de sódio, fosfato monossódico, água para injeção q.s.p.

*Cada mL contém 280 mg de iodo.

Apresentação do Reliev

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

Uso intravenoso ou intra-arterial.

Uso adulto e pediátrico.

Não existem casos de superdosagem descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma medicação. O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar alteração quimica.

Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das biguanidas, onde se destaca a metformina.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia de um meio de contraste depende não apenas das propriedades farmacológicas de sua molécula, mas principalmente de sua capacidade de atenuação de raios-X. A atenuação dos raios-X por um agente de contraste depende da concentração de iodo, da distância percorrida, pelo fóton de raios-X através da solução iodada e ainda da energia do fóton.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A substância ativa presente neste medicamento é um meio de contraste iodado iônico sob a forma de solução aquosa incolor e estéril. Os sais do ácido diatrizóico bloqueiam os raios-X quando atravessam o corpo, permitindo que as estruturas corpóreas que contêm iodo sejam evidenciadas ao contrário daquelas estruturas que não contem iodo. O grau de opacidade produzido por estes compostos orgânicos iodados é diretamente proporcional à quantidade (concentração e volume) do agente de contraste iodado na trajetória dos raios-X.

Características físico-químicas

• Concentração de iodo: 280 mg/mL
• Osmolalidade: 1,247 mOsm/Kg H20
• Viscosidade (cP 37 C): 4,1

Farmacocinética

Após administração intravascular o produto é rapidamente distribuído no espaço extravascular e extracelular com baixa ligação a proteínas plasmáticas.
Não são observados metabólitos após administração das doses clinicas indicadas.

Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C), sendo a solução límpida e incolor. Proteger da luz. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos, onde também se encontram a data de fabriação e número do lote. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.8037.0005

Farmacêutica Responsável:
Dra. Fabiana de Almeida Arouche
CRF-RJ nº 14.936

Fabricado por:
Gobbi Novag S.A
Buenos Aires – Argentina

Importado e Distribuído por:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Washington Luis, 2400-Parte – Parque Ecológico
Duque de Caxias - RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01
SAC 0800-7102100

Venda sob prescrição médica.