Bula do Rehidrazol

Este medicamento é indicado para reposição das perdas de água e eletrólitos (fase de desidratação) e para manutenção da hidratação (fase de reidratação).

Este medicamento substitui rapidamente os fluidos e eletrólitos perdidos durante a diarreia e vômito ajudando a prevenir a desidratação. Rehidrazol^® foi desenvolvido para promover a absorção de fluidos mais efetivamente do que as soluções caseiras comuns.

Rehidrazol^® é contraindicado em pacientes diabéticos, em casos de obstrução ou perfuração intestinal, de íleo paralítico (movimentos paralisados do intestino) e de vômitos incoercíveis (sem interrupção).

Este medicamento, por ser um produto pronto para utilização, deve ser ingerido pelo paciente sem a necessidade de diluição.

Posologia do Rehidrazol

Para a fase de reposição (fase de desidratação), recomenda-se administrar de 100 a 150 mL/kg de peso corporal, administrados em aproximadamente 6 horas ou a critério médico. Na fase de reidratação (manutenção da hidratação), dar o soro com frequencia ao paciente, em pequenas quantidades.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

A interrupção repentina do tratamento com esse medicamento não causa efeitos desagradáveis, apenas interromperá o efeito do tratamento. Os efeitos do tratamento retornam com a reintrodução do medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com a função dos rins diminuída, devido ao potássio presente na formulação.

A solução de Rehidrazol^® sabor natural somente deverá ser administrada se estiver transparente ou com leve coloração amarela e livre de quaisquer resíduos.

A solução de Rehidrazol^® sabor framboesa somente deverá ser administrada se estiver límpida, com coloração vermelha e livre de quaisquer resíduos.

A solução de Rehidrazol^® sabor laranja somente deverá ser administrada se estiver límpida, com coloração amarela e livre de quaisquer resíduos.

A solução de Rehidrazol^® sabor uva somente deverá ser administrada se estiver límpida, com coloração violeta e livre de quaisquer resíduos.

Após aberta, consumir a solução no prazo de 24 horas, mantendo-a bem fechada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Atenção: Rehidrazol^® sabores uva, framboesa e laranja contôm corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.antendo-a bem fechada.

Não foram observadas reações adversas, até o momento, com a posologia recomendada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução para reidratação oral 1,49 mg/mL + 2,34 mg/mL + 1,96 mg/mL + 19,83 mg/mL

Frascos com 450 mL nos sabores framboesa, laranja, uva e natural.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL de Rehidrazol^® contém:

Cada 1000 mL da solução contém:

Excipientes

Sabor natural: metilparabeno, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

Sabor framboesa: metilparabeno, sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de framboesa, corante vermelho ponceau, água purificada.

Sabor laranja: metilparabeno, sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo, água purificada.

Sabor uva: metilparabeno, sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de uva, corante vermelho ponceau, corante azul brilhante, água purificada.

As consequências mais graves são hipernatremia (excesso de sódio no sangue) e hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue). Em grau leve, geralmente não apresentam sintomas. Hipernatremia (excesso de sódio no sangue) severa pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria (volume da urina menor) acentuada, quadro neurológico com alteração da consciência, de letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento) ao coma, irritabilidade, hiperreflexia (reflexos muito ativos ou responsivos em excesso), rigidez de nuca e convulsões; não corrigida pode levar a lesão cerebral. Hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue) severa pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca. Procure seu médico caso manifeste alguns destes sintomas.

Tratamento recomendado

Dosagens frequentes de eletrólitos sanguíneos; administração de água, alternadamente com o produto, ou substituição por hidratação endovenosa, orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), acompanhamento por eletrocardiograma; medidas paliativas de curta duração, visando impedir ação tóxica sobre o coração, como injeção endovenosa de gluconato de cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de insulina e glicose (1U/4g) para favorecer a entrada de potássio nas células. Nos casos mais graves de hipernatremia (excesso de sódio no sangue) ou hiperpotassemia (excesso de potássio no sangue), diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não estão descritas interações com outros medicamentos e pode-se manter a alimentação habitual durante o uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose não interage com alimentos e a alimentação habitual pode ser mantida durante a administração de Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose.

Resultados de Eficácia

Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 90 (que tem uma concentração de sódio de 90 mEq/L) apresenta uma composição semelhante à solução de reidratação oral padrão preconizada pela OMS e pela UNICEF. Esta composição foi selecionada por permitir que uma única solução fosse utilizada para o tratamento da diarreia causada por diferentes agentes infecciosos e associada a vários graus de perda eletrolítica. Por exemplo, a diarreia por rotavírus está associada a uma perda de sódio nas fezes de aproximadamente 30-40 mEq/L; a infecção por Escherichia coli enteropatogênica causa perdas de 50-60 mEq/L de sódio, e a cólera está associada a perdas maiores que 90-120 mEq/L.ⁱ Esta solução vem sendo utilizada mundialmente, desde 1984, mostrando-se efetiva e segura, contribuindo substancialmente para uma acentuada redução global na mortalidade por diarreia.

Soluções de osmolaridade menor que a solução padrão preconizada pela OMS/UNICEF foram posteriormente desenvolvidas com o objetivo de evitar potenciais eventos adversos de hipertonicidade. Estudos com soluções de reidratação oral de osmolaridade reduzida, com sódio entre 50 mEq/L (concentração presente em Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose 50) e 75 mEq/L mostraram-se eficazes em reduzir em 20% o número de evacuações e em 30% a incidência de vômitos).ⁱⁱ

Referências bibliográficas

ⁱ King CK, Glass R, Bresee JS, Duggan C. Managing Acute Gastroenteritis Among Children. Oral Rehydration, Maintenance, and Nutritional Therapy. National Center for Infectious Diseases, CDC. www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5216a1.htm, 09 de junho de 2014.
ⁱⁱ Oral Rehydration Salts – Production of the new ORS. Department of Child and Adolescent Health and Development (CAH), World Health Organization, 2006. whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_FCH_CAH_06.1.pdf, 09 de junho de 2014.

Características Farmacológicas

As concentrações terapêuticas das soluções orais para prevenção da desidratação, ou para manutenção de hidratação podem variar dentro dos seguintes limites: sódio 40 a 60 mEq/L, potássio 20 mEq/L, glicose 110 a 140 mMol/L e a concentração milimolar de bicarbonato (ou base equivalente) deverá compor 1/5 a 1/3 dos ânions, sendo o restante cloreto. Cloreto de Potássio + Cloreto de Sódio + Citrato de Sódio + Glicose obedece às especificações da norma internacional OMS/UNICEF, apresentando concentrações de sódio, potássio, citrato, cloreto e glicose que permitem reposição adequada de água e eletrólitos que são perdidos durante episódios de diarreia aguda corrigindo, assim, os desequilíbrios hidroeletrolítico e ácido-básico.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.

Depois de aberto o frasco, este medicamento deve ser consumido em 24 horas. O que sobrar no frasco após este período deverá ser descartado. O frasco deve ser mantido tampado, podendo ser refrigerado, se desejado.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, se lacrado e armazenado nas condições recomendadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.

Característícas do medicamento

• A solução de Rehidrazol^® sabor natural apresenta-se como uma solução transparente ou com leve coloração amarela e livre de quaiquer resíduos.
• A solução de Rehidrazol^® sabor framboesa apresenta-se como uma solução límpida, com coloração vermelha e livre de quaisquer resíduos.
• A solução de Rehidrazol^® sabor laranja apresenta-se como uma solução límpida, com coloração amarela e livre de quaisquer resíduos.
• A solução de Rehidrazol^® sabor uva apresenta-se como uma solução límpida, com coloração violeta e livre de quaisquer resíduos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0535.0139

Farmacêutica Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG Nº 42.121

Laboratório Globo Ltda.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

SAC
0800 031 21 25
sig@laboratorioglobo.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.