Rebaten LA 80mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas dura de liberação prolongada

Rebaten^® LA contém cloridrato de propranolol sob a forma de cápsulas de liberação prolongada para administração em uma única dose diária. Deve-se tomar cuidado para assegurar a eficácia terapêutica desejada naqueles pacientes que faziam uso de propranolol comprimidos e estão mudando para Rebaten® LA. A relação 1mg para 1mg não deve ser considerada quando da substituição de propranolol comprimidos para Rebaten^® LA.

Rebaten^® LA apresenta características farmacocinéticas diferentes, produzindo níveis séricos mais baixos.

Pode haver necessidade de uma reavaliação da posologia de forma a garantir a eficácia terapêutica, especialmente próxima do final do período de 24 horas.

Hipertensão

A dose deve ser individualizada. A dose inicial usual é de uma cápsula de 80 mg de Rebaten^® LA uma vez ao dia, quer usado isoladamente ou associado a um diurético. A dose pode ser aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da pressão arterial. A manutenção usual é de 120 mg a 160 mg uma vez ao dia. Em alguns casos, podem ser necessárias doses superiores a 640 mg por dia. O tempo necessário para obtenção de resposta completa à hipertensão para uma determinada dose administrada é variável, podendo estender- se de poucos dias a várias semanas.

Angina pectoris

A dose deve ser individualizada. Iniciando-se com uma cápsula de 80 mg de Rebaten^® LA uma vez ao dia; a dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 3 a 7 dias , até que uma resposta satisfatória seja obtida. Embora os pacientes possam responder individualmente a qualquer dose, a média da dose satisfatória parece estar em torno de uma cápsula de 160 mg uma vez ao dia. Em angina pectoris, a segurança com doses superiores a 320 mg por dia não está estabelecida.

Enxaqueca

A dose deve ser individualizada. A dose oral recomendada é uma cápsula de 80 mg de Rebaten^® LA uma vez ao dia, aumentando gradualmente até atingir a dose eficaz para a profilaxia da enxaqueca. A dose usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 240 mg uma vez ao dia. Caso não seja obtida resposta satisfatória dentro de 4 a 6 semanas após atingida a dose máxima, o tratamento deve ser interrompido. A interrupção da droga deve ser feita gradualmente, durante algumas semanas.

Estenose subaórtica hipertrófica

A dose recomendada é uma cápsula de 80 mg a 160 mg de Rebaten^® LA uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Rebaten LA?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, renal e cardíaca.

Os beta-bloqueadores, quando necessário, devem ser utilizados com cautela em pacientes diabéticos e em pacientes com hipertireoidismo.

Amamentação

Rebaten^® LA é excretado no leite materno, portanto, deve ser utilizado com cautela em mulheres que estão amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejávies no bebê.

A segurança e eficácia de Rebaten^® LA em crianças não estão estabelecidas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Função sexual anormal, sonolência, fadiga, fraqueza geral, insônia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólicas, ansiedade, broncoespasmo, insuficiência cardíaca crônica, constipação, depressão, diarréia, tonturas, congestão nasal, náuseas, nervosismo, sensação de frio, vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Alteração no sangue, reações alérgicas, perda de cabelo, anafilaxia, dor nas articulações, dor nas costas, diminuição dos batimentos cardíacos, parada cardíaca, dor torácica, distúrbios da condução do coração, olho seco, alteração ou diminuição do paladar, falta de ar, eritema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, alucinações, bloqueio cardíaco, hipotensão, reconhecimento prejudicado, espasmo da laringe, diminuição dos glóbulos brancos do sangue, pesadelos, irritação ocular, hipotensão, zona endurecida no corpo cavernoso do pênis, faringite, prurido de pele, erupção e úlcera na pele, necrose de pele e diminuição do número de plaquetas no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados para a paciente superem os riscos potenciais para o feto.

Categoria de risco na gravidez: C (D se usado no 2º e no 3º trimestre).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cada cápsula de liberação prolongada contém:

80 mg ou 160 mg de cloridrato de propranolol.

Excipientes: sacarose, amido, povidona, copolímero metacrílico catiônico, copolímero do ácido metacrílico tipo B, dibutilftalato, ácido esteárico, talco.

Apresentação do Rebaten LA

80 mg

Caixa com 04 ou 30 cápsulas de liberação prolongada.

160 mg

Caixa com 04 ou 30 cápsulas de liberação prolongada.

Uso oral.

Uso adulto.

Os sintomas de overdose podem incluir:

Batimento cardíaco muito lento, tonturas graves, desmaios.

Caso ocorra superdosagem recente ou resposta exagerada, deve-se esvaziar o conteúdo do estômago, prevenindo a aspiração pulmonar. Procurar rapidamente um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Disopiramida

Aumenta os efeitos colaterais de ambas as drogas.

Arbutamina

Tem seu efeito diminuído.

Tioridazina

Aumenta o efeito Rebaten^® LA.

Fenoldopam, metildopa, clonidina, epinefrina

Aumenta o risco de reações adversas.

Depletoras de catecolaminas, tais como reserpina

Aumenta o risco de reações adversas.

Bloqueadores de canais de cálcio

Aumenta o risco de reações adversas.

Hidróxido de alumínio e álcool etílico

Reduz consideravelmente a absorção intestinal de Rebaten^® LA.

Fenitoína, fenobarbital e rifampicina aceleram a excreção de Rebaten^® LA.

Clorpromazina

Há aumento do nível plasmático de ambas as drogas.

A antipirina, teofilina e lidocaína têm sua excreção reduzida.

Tiroxina e Rebaten^® LA

Resulta em concentração de T3 menor do que a esperada.

Cimetidina

Aumenta os níveis sanguíneos de Rebaten^® LA.

Antiinflamatórios não-hormonais

Diminui ação dos agentes beta-bloqueadores

Haloperidol

Houve relatos de ocorrência de hipotensão e parada cardíaca.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados da Eficácia 

Hipertensão arterial

Há amplas evidências que demonstram que os antagonistas do adrenoceptor beta diminuem a pressão arterial e são úteis no manejo da hipertensão. O grau de redução na pressão arterial depende dos níveis iniciais. Os pacientes com uma pressão arterial inicial de 180/100 mmHg apresentam uma queda de 12 a 20 mmHg na pressão sistólica e de 6- 12 mmHg na diastólica [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs, 1991; 2: P272-8]. O propranolol é eficaz em 70 a 90 % dos pacientes com hipertensão arterial (Ahlquist RP. Am Heart J 1979; 97 (2): 137-40). Aumentando-se a dosagem, não há um aumento correspondente na redução de pressão arterial [Conway J & Amery A. Central Action of Drugs in Blood Pressure 1975; 277-89].

Arritmia cardíaca

O propranolol reduziu a incidência de batimentos ventriculares prematuros em 76% (Kubik MM & Dawes PM. Curr Med Res Op 1986;10(4): 215-20). Em outro estudo, o número médio de complexos ventriculares prematuros (VCP/h) foi reduzido em 70% de 71% dos pacientes que fizeram uso de propranolol [Aronow WS et al. Am J of Cardiol 1995; 75(7): 514-6].

Enxaqueca

O propranolol demonstrou ser uma medicação efetiva para a prevenção de enxaqueca: 72% dos pacientes responderam ao seu uso e, a longo prazo, 46% mantiveram a melhora apesar da descontinuação do tratamento (Diamond S et al. Headache 1982; 22(6): 268-71).

Angina pectoris

Após o uso do propranolol, os pacientes apresentaram maior tolerância ao exercício, sendo que 50% destes apresentaram angina induzida por exercício físico [Santamaria F et al. Minerva Cardioangiol 1993; 41(4): 139-45].

Ansiedade

O propranolol demonstrou ser eficaz no manejo das síndromes de ansiedade, controlando tanto os sintomas somáticos (palpitações, temor e taquicardia) como os psíquicos [Suzman MM. Postgrad Med J 1976; 52(suppl.4): 168-74].

Tremor essencial

Um estudo que avaliou a adição de propranolol à terapia do tremor essencial demonstrou redução desta desordem pela sua ação bloqueadora nos receptores periféricos (Murrray TJ. CMA J 1972; 18 (107): 984-6).

Tireotoxicose

O propranolol reduz a taquicardia e o aumento de débito cardíaco presentes na tireotoxicose [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991; 2: P272-8].

Feocromocitoma

O propranolol inibe a taquicardia e a taquiarritmia causada pelo excesso de catecolaminas circulantes, podendo ser usado no período pré-operatório diariamente por três dias e, diariamente, na dosagem de 30 mg nos tratamentos a longo prazo. O propranolol deve ser usado concomitantemente às drogas alfa-bloqueadoras uma vez que elas também inibem os efeitos beta-2 vasodilatadores [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991;2: P272-8].

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

O propranolol inibe o efeito inotrópico da estimulação simpática e pode reduzir o gradiente de pressão intraventricular [propranolol (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs 1991; 2: P272-8].

Características Farmacológicas 

Propriedades Farmacodinâmicas

O propranolol é um antagonista competitivo dos receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2. Não possui atividade agonista no receptor beta-adrenérgico, mas possui atividade estabilizadora de membrana em concentrações que excedam 1-3 mg/L, embora tais concentrações são raramente alcançadas durante tratamento oral. O bloqueio competitivo do receptor beta-adrenérgico foi demonstrado no homem através de um deslocamento paralelo para a direita da curva de resposta da frequência cardíaca aos beta-agonistas versus dose, tal como a isoprenalina.

O propranolol, assim como outros betabloqueadores, possui efeitos inotrópicos negativos e, portanto, é contraindicado na insuficiência cardíaca descompensada.

Cloridrato de Propranolol é uma mistura racêmica cuja forma ativa é o isômero S(-)-propranolol. Com exceção da inibição da conversão da tiroxina à triiodotironina, é improvável que qualquer propriedade adicional inerente ao isômero R(+) do propranolol desencadeie efeitos terapêuticos diferentes, em comparação com a mistura racêmica.

Cloridrato de Propranolol é eficaz e bem tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da resposta poder ser menor em pacientes negros.

Propriedades Farmacocinéticas

O propranolol é completamente absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 2 horas após a administração em pacientes em jejum. O fígado remove até 90% de uma dose oral, com uma meia-vida de eliminação de 3 a 6 horas. O propranolol é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo, sendo que concentrações mais altas ocorrem nos pulmões, fígado, rins, cérebro e coração. O propranolol apresenta um alto índice de ligação às proteínas plasmáticas (80-95%).

Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsulas de liberação prolongada de 80 mg

Cápsula gelatinosa dura, incolor/incolor, contendo pellets branco e bege claro.

Cápsulas de liberação prolongada de 160 mg

Cápsula gelatinosa dura, rosa trans/incolor, contendo pellets branco e bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutco para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS nº 1.3569.0018

Farm.Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay
Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Telefone do SAC:
0800-191222

Fabricado por:
Eurand France S/A
Zona Industrial de Nogent Sur Oise, França

Venda sob prescrição médica.