Bula do Ramelteona Apsen

Este medicamento é indicado para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono.

Este medicamento é um sedativo hipnótico que possui propriedades específicas de indução do sono; sua ação máxima ocorre dentro de 30 minutos.

Não tome ramelteona se você apresentar alergia conhecida, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides graves (reações alérgicas graves) à ramelteona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento. Não tome ramelteona em conjunto com fluvoxamina, pode ser prejudicial à sua saúde.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que desenvolveram uma reação alérgica grave (por exemplo, angioedema, que é o inchaço das camadas profundas da pele causado pelo acúmulo de líquido) com o uso anterior de ramelteona.

A dose recomendada de ramelteona é um comprimido (8 mg), por via oral, 30 minutos antes de deitar.

Após a tomada do medicamento, você deve limitar suas atividades àquelas necessárias para se preparar para dormir, uma vez que este medicamento possui intensas propriedades promotoras do sono.

Não tome este medicamento se você não for capaz de ter uma noite inteira de sono antes de precisar estar ativo novamente.

A ramelteona não deve ser tomada durante ou imediatamente após uma refeição com alto teor de gordura.

Converse com seu médico se a sua insônia piorar ou não melhorar dentro de 7-10 dias. Isto pode significar que existe outra causa para os seus problemas para dormir.

A dose recomendada não deve exceder a 1 comprimido (8 mg) por dia.

É recomendado que a ramelteona seja tomada por não mais de 5 semanas. Em alguns casos, pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso só deve ser feito após uma reavaliação pelo médico da condição clínica do paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, não tome uma dose adicional para compensar a dose esquecida. É importante somente tomar a ramelteona 30 minutos antes de seu horário normal de dormir, pois o medicamento pode te deixar sonolento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Antes de tomar ramelteona informe ao médico se você apresenta:

• Depressão, doença mental ou pensamentos suicidas;
• Doença do fígado;
• Doença do pulmão ou problemas respiratórios.

Este medicamento pode causar reações alérgicas graves cujos sintomas incluem inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar e náusea e vômito. Procure atendimento de emergência imediatamente se você apresentar estes sintomas depois de tomar ramelteona.

Após tomar este medicamento você pode se levantar da cama sem estar totalmente desperto e realizar atividades as quais você pode não se lembrar na manhã seguinte. A chance disto ocorrer é maior se você ingerir bebidas alcoólicas ou tomar outros medicamentos que causam sonolência juntamente com ramelteona. As atividades das quais você pode não se lembrar incluem dirigir, preparar e comer alimentos, falar ao telefone, ter relações sexuais, andar dormindo. O médico deve ser informado imediatamente caso o paciente apresente comportamentos complexos.

Você pode apresentar pensamentos e comportamentos anormais, incluindo piora da depressão, pensamentos ou ações suicidas, pesadelos e alucinações, durante o tratamento com este medicamento. O médico deve ser informado caso o paciente apresente pensamentos e comportamentos anormais.

A ramelteona pode diminuir os níveis do hormônio testosterona e aumentar os níveis de prolactina no sangue, causando os seguintes sintomas:

Diminuição do interesse por sexo, problemas para engravidar, menstruações irregulares ou ausência de menstruação, produção de leite por uma pessoa que não está amamentando. O efeito que o uso de ramelteona pode ter na função reprodutora de pessoas em desenvolvimento, como adolescentes e crianças, é desconhecido. 

Uso Durante a Gravidez e a Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

A ramelteona só deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.

O uso deste medicamento em mulheres que estão amamentando não é recomendado.

Não se sabe se ramelteona é excretada no leite humano; no entanto, ramelteona é excretada no leite de ratas em lactação. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, é necessário precaução quando administrado a mulheres que estejam amamentando.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Você deve evitar realizar atividades que exijam concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas, após a tomada deste medicamento, pois este medicamento possui propriedades especificamente dirigidas a promover sono. No dia seguinte você ainda pode se sentir sonolento e, portanto, estas atividades só devem ser realizadas quando você estiver totalmente acordado.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Abuso da droga e dependência

A descontinuação de ramelteona em animais ou em seres humanos após administração crônica não produziu sinais de abstinência. A ramelteona não parece produzir dependência física e tem baixo potencial de abuso, com base nos resultados de dois estudos concluídos de risco de abuso que mostraram que não é possível distinguir a ramelteona do placebo (comprimido sem a substância ativa).

Este medicamento contém lactose.

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, sonolência, tontura, náuseas, fadiga, piora da insônia.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação, mal-estar, erupção cutânea.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da prolactina no sangue, causando os seguintes sintomas: diminuição do interesse por sexo, problemas para engravidar, menstruações irregulares ou ausência de menstruação, produção de leite por uma pessoa que não está amamentando.

Foram relatadas reações alérgicas graves, com algumas delas necessitando de tratamento médico de emergência.

Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de ramelteona pós-comercialização. Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação casual com a exposição ao medicamento.

• Distúrbios psiquiátricos: Tentativas de suicídio, comportamento suicida.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de ramelteona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre idosos e adultos mais jovens.

Comprometimento da função do fígado

Não são necessários ajustes da dose para pessoas com insuficiência hepática leve a moderada. A ramelteona não é recomendada para pessoas com insuficiência hepática grave. Nos pacientes com comprometimento moderado da função do fígado o uso do medicamento deve ser realizado com cautela uma vez que a quantidade de medicamento no sangue é aumentada.

Apneia do sono

Ramelteona não foi estudada em pessoas com apneia do sono grave; seu uso não é recomendado em tais pessoas.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido de 8 mg

Caixa com 5 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Ramelteona	8 mg
Excipientes q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Em um estudo clínico, em que até 160 mg (20 vezes a dose terapêutica máxima recomendada) de ramelteona comprimidos foi administrado em uma dose única para adultos saudáveis com uma história de dependência de drogas, os principais sintomas observados foram sonolência, mal-estar, tonturas, dor abdominal e dor de cabeça.

Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte, junto com lavagem gástrica imediata, se for o caso.

Fluídos intravenosos devem ser administrados, conforme necessário. Como em todos os casos de superdose de medicamentos, a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais vitais devem ser monitorados, e medidas gerais de suporte devem ser empregadas.

A hemodiálise não reduz efetivamente a exposição a ramelteona. Portanto, o uso de diálise no tratamento da superdose não é apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Enquanto você estiver tomando ramelteona você não deve ingerir bebidas alcoólicas, tomar outros medicamentos que provocam sonolência ou medicamentos contendo fluvoxamina (para o tratamento da depressão e dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo). A ramelteona deve ser utilizada com precaução se você estiver utilizando medicamentos contendo: quinolonas (exs: norfloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino) e rifampicina (para o tratamento de infecções); cetoconazol e fluconazol (para o tratamento de doenças causadas por fungos), donepezila (para o tratamento da doença de Alzheimer) ou doxepina (para o tratamento da depressão).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar a ramelteona em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A ramelteona se apresenta na forma de comprimido revestido de 8mg circular, branco, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.0118.0634

Farmacêutico Responsável:
Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.