Bula do Radifree

Radifree^® é um antioxidante natural. Destina-se ao combate dos radicais livres, à prevenção e redução do acúmulo de colesterol nas paredes das veias e das artérias e atua, ainda, como vasodilatador arterial e venoso. Desempenha, assim, importantes ações na circulação.

Radifree^® atua como antioxidante no combate aos radicais livres. Desta forma, está indicado como profilático na diminuição do risco cardíaco, prevenindo ou reduzindo a deposição de LDL-colesterol nas paredes das artérias e das veias, e nas disfunções circulatória e microcirculatória.

Radifree^® é um medicamento fitoterápico à base de extrato de vitis vinifera L, obtido a partir das sementes da uva, rico em bioflavonóides, o qual contém 95% de uma mistura polifenólica padronizada, de proantocianidinas (OPC - oligomeric proanthocyanidins complex), também denominadas, simplesmente, procianidinas ou, ainda, leucoantocianidinas, picnogenol ou taninos condensados, incolor e solúvel em água. Os polifenóis representam uma grande classe de compostos, alguns específicos, como as procianidinas obtidas a partir da uva, que demonstraram elevada especificidade para o sistema cardiovascular, determinando relaxamento da musculatura lisa vascular. Este tropismo foi demonstrado através de testes farmacológicos e ensaios clínicos. Com base nestes resultados, foi possível o desenvolvimento de novos medicamentos, utilizados em países europeus, sob prescrição médica, constituídos de extratos padronizados de sementes de uva (parte da planta rica em procianidinas), visando, também, aliviar os distúrbios microcirculatórios, além do efeito antioxidante. Representam agentes altamente eficazes como antioxidantes. Inibem a oxidação das lipoproteínas de baixa densidade (LDL).

Apresentam atividades antielastase e anticolagenase, nos vasos e no tecido cutâneo, e valor terapêutico reconhecido no tratamento das disfunções vasculares circulatória e microcirculatória. Os valores de DL50 estão acima de 4.000 mg/kg. As procianidinas são rapidamente absorvidas e permanecem ativas por até 72 horas, após a sua administração oral.

Radifree^® está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Uma a duas cápsulas ao dia, a critério médico.

Para que o tratamento com Radifree^® forneça os resultados esperados, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os sintomas, retorne ao seu médico. Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Radifree^®, assim como qualquer outro medicamento, não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, a não ser sob estrita orientação médica.

Informe o seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Nos estudos realizados em animais, foi observado que o extrato de Vitis vinifera L. não é tóxico, nem apresenta propriedades teratogênicas, mutagênicas ou carcinogênicas. Mesmo assim, durante a gravidez e a lactação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre da gravidez.

Pacientes idosos

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Em geral, Radifree^® é bem tolerado. Entretanto, raramente podem ocorrer casos de gastralgia.

Medicamento fitoterápico.

Cápsula

Embalagens contendo 20 e 30 cápsulas.

Uso adulto.

Uso oral.

Nomenclatura botânica, família e parte utilizada da planta: Vitis vinifera L., Vitaceae, semente.

Cada cápsula contém:

Extrato de Vitis vinifera L.	150 mg (padronizado com 24,0 mg [16%] de catequinas)
Excipientes q.s.p.	1 cápsula

Excipientes: celulose microcristalina, aerosil, lactose, metilparabeno, estearato de magnésio e silicato de magnésio hidratado.

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.

Até o momento, não foram observadas interações com outros medicamentos.

Não há restrições quanto à alimentação ou outra medicação que necessite ser utilizada junto com Radifree^®. Mesmo assim, informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Em dois estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, foram administradas duas doses de Vitis vinifera cápsula e comprimido revestido (360 mg/dia e 720 mg/dia, pela manhã) para pacientes portadores de IVC (Insuficiência Venosa Crônica). O objetivo de um desses estudos foi avaliar a eficácia de Vitis vinifera quanto à redução do volume dos membros inferiores e em relação aos sintomas da IVC. Após 12 semanas de tratamento, a redução do volume dos membros inferiores observada com as doses de 360 mg/dia e 720 mg/dia foi estatisticamente significante comparada ao basal e em relação ao placebo. Esses resultados foram considerados clinicamente relevantes, confirmando-se a melhora dos sintomas no grupo de pacientes que recebeu Vitis vinifera.

A dose pode ser aumentada para 720 mg ao dia. Vitis vinifera foi bem tolerado em ambas as doses^{1, 2}.

A eficácia da administração oral do extrato seco de folhas de Vitis vinifera na redução do edema foi clinicamente comprovada em estudos clínicos posteriores: duplo-cegos, controlados com placebo³, e observacionais^{4, 5} na dosagem recomendada utilizando comprimidos revestidos em pacientes com IVC. A administração de extrato de folhas de Vitis vinifera promoveu melhora significativa do fluxo sanguíneo microvascular em pacientes com IVC³.

Referências

1. Kiesewetter H, Koscielny J, Kalus U, Vix JM, Peil H, Petrini O, Toor BSJ van, De Mey C. Efficacy of orally administered extract of red vine leaves AS 195 (folia vitis viniferae) in chronic venous insufficiency (stages I-II). A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arzneim Forsch/Drug Res 2000;50(2):109-117.
2. Rabe E, Stücker M, Esperester A, et al. Efficacy and tolerability of a red-vine-leaf extract in patients suffering from chronic venous insufficiency-results of a double-blind placebo-controlled study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011;41(4):540-7.
3. Kalus U, Koscielny J, Grigorov A, Schaefer E, Peil H, Kiesewetter H. Improvement of cutaneous microcirculation and oxygen supply in patients with chronic venous insufficiency by orally administered extract of red vine leaves AS 195: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Drugs Res Dev 2004;5(2):63-71.
4. Schaefer E, Peil H, Ambrosetti L, Petrini O. Oedema protective properties of the red vine leaf extract AS 195 (folia vitis viniferae) in the treatment of chronic venous insufficiency: a 6-weekobservational clinical trial. Arzneimittelforschung 2003;53(4):243-246.
5. Monsieur R, van Snick G. Efficacy of the red vine leaf extract AS 195 in chronic venous insufficiency. Schweiz Rundsch Med Prax 2006;95:187-190.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O extrato de folhas de Vitis vinifera representa uma mistura complexa de classes diferentes de compostos nos quais flavona/flavonóis glucosídeos e glucuronídeos demonstraram atividade anti-inflamatória.

Estudos não-clínicos in vitro realizados em ratos e coelhos demonstraram que o extrato de folhas de Vitis vinifera e seus flavonoides protegem o epitélio vascular estabilizando as membranas e aumentando sua elasticidade (normalização da permeabilidade vascular). A redução no extravasamento de plasma, proteínas ou água para os tecidos intersticiais em torno das veias inibe a formação de edema e reduz os edemas já existentes.

Farmacocinética

A administração oral de extrato de folhas de Vitis vinifera proporciona exposição sistêmica quantificável aos metabólitos farmacologicamente relevantes de flavonol.

Radifree^® deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), ao abrigo da luz solar direta e da umidade.

Nestas condições, este medicamento possui o prazo de validade a partir da data de fabricação (ver embalagem externa).

Este, como qualquer outro produto, não deve ser usado após vencido o prazo de validade ou caso suas características físicas estejam alteradas.

Ao comprar um medicamento, verifique se a embalagem está íntegra.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. 1.0014.0083.

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Venda sob prescrição médica.