Bula do Radiesse

Radiesse, para o que é indicado e para o que serve?

Radiesse^® implante injetável é indicado para cirurgia plástica e reconstrutiva, incluindo aumento de tecido mole subdérmico na região facial.

Como o Radiesse funciona?

Radiesse^® implante injetável consiste em microesferas de hidroxiapatita de cálcio suspensas em gel aquoso de glicerina e carboximetilcelulose de sódio.

Quais as contraindicações do Radiesse?

Radiesse^® implante injetável é contraindicado nos seguintes casos:

Presença de inflamação ou infecção aguda e/ou crônica na área a ser tratada; para pacientes com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula; pacientes com predisposição a desenvolver inflamações na pele ou em pacientes com tendência a cicatrizes hipertróficas; para a correção de ruga superciliar; na presença de corpos estranhos tais como silicone e outras partículas; em áreas inadequadas, como tecido vascularizado; em pacientes com distúrbios sistêmicos que causem diminuição da cicatrização ou deterioração do tecido sobre o implante.

Quais cuidados devo ter ao usar o Radiesse?

Radiesse^® implante injetável não pode ser injetado em vasos sanguíneos; em pacientes em uso de ácido acetilsalicílico, ou outros medicamentos que possam inibir o processo de cicatrização; como qualquer material implantável, possíveis reações adversas podem ocorrer, incluindo, mas não se limitando a estes: inflamação, infecção, formação de fístula, extrusão, hematoma, seroma, endurecimento, cicatrização inadequada, descoloração da pele ou um inadequado ou excessivo aumento.

O conteúdo da seringa é indicado para apenas um paciente e não pode ser reesterilizado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Radiesse?

Reações, incluindo eritema, edema, dor, prurido, descoloração ou sensibilidade, podem ocorrer no local da injeção. Esses sintomas normalmente desaparecem espontaneamente em um ou dois dias após a aplicação.

Qual a composição do Radiesse?

Radiesse^® implante injetável consiste em aproximadamente 30% de hidroxiapatita de cálcio por volume e 70% de gel como veículo por volume.

Composto por: Microesferas de hidroxiapatita de cálcio (diâmetro: 25-45 mícron), Água estéril para injeção (USP), Glicerina (USP), Carboximetilcelulose de sódio (USP).

Apresentação do Radiesse

Seringa preenchida com 1,3cc de Radiesse^® implante injetável (uma unidade).

Como devo armazenar o Radiesse?

A embalagem de Radiesse^® implante injetável deve ser armazenada em local com temperatura controlada, entre 15°C e 32°C.

Não use o produto com a data de validade expirada. Esta data está impressa no rótulo do produto.

Descarte

Seringas e agulhas usadas ou parcialmente usadas podem ser potencialmente contaminantes e devem ser manuseadas e descartadas de acordo com as práticas médicas seguindo regulamentações oficiais. Sujeito a prescrição médica.

Dizeres Legais do Radiesse

Reg. ANVISA n°: 80164170012

Resp. Tec.:
Dra Rachel B. Castilho
CRFMG : 9821

Fabricado por:
BioForm Medical, Inc. 4133 Courtney Road, Suite 10
Franksville, Wl 53126 U.S.A.

Importado e distribuído por:
Midy Comercio S/A
CNPJ: 03.094.766/0001-70 Tel.:
31-3427-6677

SAC
0800-7096379

^© Trademark of BioForm Medical, Inc.

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Consulta também a Bula do Hidroxiapatita de Cálcio

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O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 24 de Janeiro de 2023.