Bula do Radicava

Informamos que estamos trabalhando para incluir as indicações deste produto, lamentamos pelo ocorrido e agradecemos pela compreensão. Se você tiver qualquer dúvida sobre medicamentos e/ou sugestões a fazer, pedimos que entre em contato através da nossa central de atendimento.

Radicava^® (edaravona) atua eliminando os radicais livres, evitando assim o dano oxidativo às células cerebrais associado à ELA.

Assim como todo medicamento, não faça uso de substâncias que você for hipersensível aos componentes da fórmula.

Não tome nenhum medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Contate o seu médico imediatamente caso você perca uma dose planejada de Radicava^® (edaravona). Não espere até o próximo ciclo planejado de tratamento. É muito importante que você não perca nenhuma dose desse medicamento.

Não interrompa o tratamento com Radicava^® antes de conversar com o seu médico. Converse com seu médico caso tenha qualquer dúvida com relação ao seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todo medicamento, não faça uso de substâncias sem antes consultar sem médico ou cirurgião-dentista.

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com Radicava^® (edaravona), embora não sejam todos os indivíduos que os apresentem. Informe ao seu médico se você sentir qualquer efeito adverso, incluindo os não listados nessa bula.

Você pode apresentar as seguintes reações adversas durante o tratamento:

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)

• Erupção cutânea, caracterizada por vermelhidão e/ou ressecamento na pele;
• Eczema, caracterizado por sintomas como coceira, inchaço e vermelhidão na pele.

Incomum (podem afetar até 1 em cada 1000 indivíduos)

• Glicosúria (presença de glicose na urina).

Os seguintes eventos adversos foram observados nos estudos clínicos de Radicava^® com incidência ≥ 2% nos pacientes tratados com Radicava^® e com frequência inferior a 2% nos pacientes tratados com placebo:

• Contusão, distúrbio da marcha, cefaleia (dor de cabeça), insuficiência respiratória, distúrbio respiratório, hipóxia (redução da oxigenação dos tecidos) e infecção por Tinea.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução injetável 30 mg/20mL

Cada embalagem contém duas ampolas com 30 mg de edaravona em 20 mL de solução injetável, a ser administrada via infusão intravenosa.

Via infusão intravenosa.

Uso adulto.

Cada ampola contém:

30 mg de edaravona em 20 mL de solução injetável.

Excipientes: bissulfito de sódio, cloridrato de cisteína monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido fosfórico e água para injetáveis.

Não foram relatados casos de superdose com Radicava^® (edaravona). No caso de superdose o paciente deve ser monitorado e devem ser fornecidas medidas de suporte apropriadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante de Radicava^® com alguns antibióticos (como cefazolina sódica, cloridrato de cefotiam e piperacilina sódica) pode agravar problemas renais pré-existentes. Seu médico deverá acompanhar o tratamento no caso de uso concomitante de Radicava^® com antibióticos que são eliminados pela urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Radicava^® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após preparo da solução diluída, manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), por até 24 horas.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Radicava^® é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0454.0192

Farm. Resp.:
Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP n° 76.376

Fabricado por:
Nipro Pharma Corporation Ise Plant
Mie - Japão

Registrado, Importado e Embalagem Secundária por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84

SAC
08000-556596

Venda sob prescrição médica.