Promim 10mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de creme de uso vaginal + 20 aplicadores
SuperaPromim 10mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de creme de uso vaginal + 20 aplicadores
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Bula do Promim
Promim indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causadas pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
Promim também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
Promim exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
Você não deve utilizar Promim nos seguintes casos:
- Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Se estiver amamentando;
- Se utilizar produtos espermicidas;
- Histórico ou suspeita de câncer de mama;
- Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente (tal como câncer endometrial);
- Sangramento vaginal de causa desconhecida;
- Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
- Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
- Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina);
- Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio);
- Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade;
- Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Promim deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.
Aplicação intravaginal
A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se delicadamente e profundamente o aplicador no canal vaginal e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, descartar o aplicador.
Vide instruções detalhadas abaixo:
- Retirar a tampa da bisnaga.
- Perfurar a bisnaga com a tampa.
- Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente.
- Apertar a bisnaga e puxar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava. O aplicador não ficará totalmente cheio, pois a dose para o tratamento corresponde à quantidade de produto preenchida até a trava.
Não ultrapassar a trava do aplicador.
- Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente.
- Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador.
Aplicação externa
Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia do Promim
Aplicação intravaginal
Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação externa
Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Promim em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Promim é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Promim, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
- Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio);
- Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas);
- Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama;
- Hipertensão (pressão alta);
- Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
- Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);
- Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
- Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
- Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
- Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
- Epilepsia;
- Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
- Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com Promim informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
- Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
- Aumento significativo da pressão sanguínea;
- Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
- Gravidez.
Promin é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com Promim do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Promim.
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com Promim, consulte o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas:
- Inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).
Promim contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Promim é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Gravidez e Lactação
O uso de Promim durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Você não deve utilizar Promim se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Como todos os medicamentos, Promim pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Creme Vaginal 10 mg/g
Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.
Uso tópico vaginal.
Uso adulto.
Cada grama de creme vaginal contém:
Promestrieno |
10 mg |
Excipientes q.s.p |
1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água deionizada.
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais, tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não é recomendável o uso de Promim em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de Promim com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Resultados de Eficácia
Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de promestrieno 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4 a 6 meses. O promestrieno demonstrou melhora nos sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O estudo também confirmou a boa tolerância do promestrieno quando administrado na terapia prolongada e/ou repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas.
Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno na cicatrização do colo uterino após tratamento com laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos:
- 40 pacientes sob tratamento com promestrieno, e
- 20 pacientes não tratadas.
As pacientes apresentavam idade entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno. Ao final do estudo o exame colposcópico demonstrou impacto favorável do promestrieno na cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com promestrieno, porém a diferença não é significativa.
Referência Bibliográfica
Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua, M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332- 336.
Características Farmacológicas
Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.
Código ATC: G03CA09.
Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas
Promestrieno é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno, princípio ativo de Promestrieno , exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Promestrieno é de cerca de 7 dias.
Promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.
Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.
Dados de Segurança Pré-Clínica
Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos.
Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios. Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico. Promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Leia atentamente esta bula antes de começar a usar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
- Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
- Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
MS: 1.0372.0257
Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro
CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1
Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre - MG
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Venda sob prescrição médica.
Especificações sobre o Promim
Caracteristicas Principais
Fabricante:
Tipo do Medicamento:
Similar Intercambiável
Necessita de Receita:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Principio Ativo:
Categoria do Medicamento:
Classe Terapêutica:
Especialidades:
Obstetrícia
Ginecologia
Preço Máximo ao Consumidor:
PMC/SP R$ 117,63
Preço de Fábrica:
PF/SP R$ 85,09
Registro no Ministério da Saúde:
1037202570015
Código de Barras:
7899420501791
Temperatura de Armazenamento:
Temperatura ambiente
Produto Refrigerado:
Este produto não precisa ser refrigerado
Doenças Relacionadas:
Bula do Paciente:
Bula do Profissional:
Modo de Uso:
Uso ginecológico
Pode partir:
Esta apresentação não pode ser partida
PROMIM É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Sobre a Supera
A Supera é uma das 10 maiores farmacêuticas de prescrição médica do Brasil, sendo reconhecida pelo respeito à diversidade dos médicos e pacientes e como uma das melhores empresas para se trabalhar.
A empresa busca agir com excelência, adotando práticas sustentáveis e respeitando as pessoas e suas diferenças como forma de estar à frente.
Sua missão é conseguir entregar a maior diversidade de medicamentos para o maior número de médicos e pacientes, proporcionando soluções na saúde e transformando vidas.
Fonte: www.superafarma.com.br
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