Bula do Promestrieno

Promestrieno é indicado para o tratamento de atrofia vulvovaginal decorrente de deficiência estrogênica. Promestrieno também é indicado no caso de retardo da cicatrização cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Informações além da bula: Promestrieno

Promestrieno (susbtância ativa) é contraindicado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade conhecida ao promestrieno ou a qualquer componente da formulação;
• Durante a lactação;
• Em associação com espermicidas e preservativos de látex;
• Histórico ou suspeita de câncer de mama;
• Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (por ex., câncer endometrial);
• Hemorragia vaginal de causa desconhecida;
• Hiperplasia endometrial não tratada;
• Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
• Distúrbios trombofílicos diagnosticados (por ex., deficiência de Proteína C, Proteína S, ou antitrombina);
• Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (por ex., angina, infarto do miocárdio);
• Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade;
• Porfiria.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

As cápsulas de Promestrieno devem ser introduzidas profundamente na vagina, preferencialmente à noite, antes de deitar-se.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Posologia do Promestrieno

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Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de Promestrieno ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos.

Pode ser necessário tratamento de manutenção no caso de persistência da etiologia dos sintomas (menopausa, ooforectomia bilateral, uso de anticoncepcionais estroprogestativos, radioterapia prolongada).

Considerando a via de administração e a baixa passagem sistêmica de promestrieno, a superdosagem sistêmica é improvável.

No entanto, a superdose pode agravar eventos adversos locais, tais como irritação vaginal, prurido vulvovaginal e sensação de ardor vaginal.

No caso de superdose o paciente deve ser monitorado e terapia sintomática apropriada deve ser estabelecida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dada a administração intravaginal do promestrieno e sua absorção sistêmica mínima, é improvável que qualquer interação medicamentosa clinicamente significativa ocorra com o promestrieno. No entanto, as interações com outros tratamentos vaginais aplicados localmente devem ser consideradas.

Não é recomendável o uso de Promestrieno em associação com espermicidas locais, pois todo tratamento tópico vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação espermicida.

Existe risco de ruptura de preservativos de látex durante o uso de substâncias oleosas ou lubrificantes que contenham óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex durante o tratamento com cápsulas vaginais de Promestrieno.

Não existem dados adicionais sobre a interação de Promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Resultados de Eficácia

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Em um estudo aberto, vinte pacientes pós-menopausa com idade entre 55 e 66 anos foram tratadas com cápsulas vaginais de promestrieno 10 mg durante 20 dias ao mês, por 4 a 6 meses. O promestrieno demonstrou melhora nos sintomas de queimação vaginal, secura vaginal, prurido e dispareunia em 62%, 91%, 82% e 50% das mulheres, respectivamente. O estudo também confirmou a boa tolerância do promestrieno quando administrado na terapia prolongada e/ou repetida, geralmente necessário em pacientes menopausadas.

Em um estudo para avaliar a eficácia de Promestrieno na cicatrização do colo uterino após tratamento com laser, 60 pacientes foram randomizadas em dois grupos:

1. 40 pacientes sob tratamento com promestrieno, e
2. 20 pacientes não tratadas.

As pacientes apresentavam idade entre 17 e 51 anos. O tratamento foi realizado durante 18 dias, com administração diária de uma cápsula vaginal de Promestrieno. Ao final do estudo o exame colposcópico demonstrou impacto favorável do promestrieno na cicatrização dos tecidos. A aplicação local aumentou significativamente a velocidade de cicatrização. As ulcerações desapareceram em 24 pacientes do grupo sob tratamento versus 6 casos do grupo sem tratamento. Em 53 casos a regeneração epitelial foi atingida mais rapidamente com promestrieno, porém a diferença não é significativa.

Referência Bibliográfica

Romanini, C; Vilanni, L; Pasqua, M et al. Traitment prolonge e la vaginite atrophique par promestriene. Gynecologia 1980; 31: 627-631.
Sadoul G., Beuret Th., Thomas J.L. Healing of the uterine cervix after laser treatment. Gynécologie 1986; 37(4): 332- 336.

Características Farmacológicas

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Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.
Código ATC: G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

Promestrieno é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. Promestrieno, princípio ativo de Promestrieno , exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de Promestrieno é de cerca de 7 dias.

Promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%. Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos.

Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios. Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico. Promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.

• Bula do Profissional do Medicamento Colpotrofine^®.

Cicatrização, Deficiência Estrogênica, Hiperplasia Escamosa Vulvar, Vaginite