Bula do Privymtra

Privymtra^® é um medicamento de prescrição para ajudar a evitar que adultos que recentemente tiveram um transplante de medula óssea fiquem doentes pelo CMV (citomegalovírus).

O CMV é um vírus que muitas pessoas não sabem que tem. Para a maioria das pessoas, o CMV está em seu organismo sem causar danos à saúde. Entretanto, após receber um transplante de medula óssea, o seu sistema imunológico está fraco, e você pode estar em uma situação de alto risco para desenvolver uma doença causada pelo CMV.

Privymtra^® funciona impedindo o CMV de se multiplicar no seu organismo.

Não tome Privymtra^® se você:

• É alérgico ao letermovir ou a qualquer outro ingrediente de Privymtra^®.
• Está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • Pimozida (para Síndrome de Tourette);
  • Alcaloides de Ergot (para enxaqueca).

Se você está tomando Privymtra^® com ciclosporina, não tome:

• Pitavastatina ou sinvastatina.

Comprimido Revestido

Tome este medicamento exatamente como o seu médico prescreveu.

Tome 1 comprimido uma vez ao dia.

Tome-o no mesmo horário todos os dias.

Tome-o com ou sem alimento.

Engula o comprimido inteiro. Não quebre, esmague ou mastigue o comprimido.

Mantenha-o na embalagem original até tomá-lo.

Não pare de tomar Privymtra^® sem conversar primeiro com o seu médico.

Assegure-se de não deixar que o Privymtra^® acabe antes de adquirir uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução Injetável

Tome este medicamento exatamente como o seu médico prescreveu.

Você pode receber Privymtra^® de duas maneiras diferentes: em comprimidos ou por via intravenosa (IV).

Se você receber Privymtra^® por via intravenosa:

• Você irá receber Privymtra^® uma vez ao dia e demorará cerca de 1 hora.
• Se você tiver que manter Privymtra^® em casa, mantenha Privymtra^® fora da luz direta do sol.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido Revestido

Se você esqueceu de tomar o comprimido:

• Não tome duas doses de Privymtra^® no mesmo horário para compensar a dose esquecida.
• Se você não tem certeza do que fazer, contate o seu médico ou farmacêutico.
• É importante que você não esqueça ou pule doses de Privymtra^®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução Injetável

Se você perdeu a administração da dose, reagendar imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Gravidez

Se você está grávida ou tentando engravidar, informe ao seu médico antes de receber Privymtra^®.

Não se sabe se Privymtra^® pode prejudicar o bebê enquanto você estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Se você está amamentando ou planejando amamentar, informe ao seu médico antes de receber Privymtra^®.

Não se sabe se Privymtra^® pode passar do seu leite para o seu bebê.

Crianças

Não se sabe se Privymtra^® é seguro e eficaz para pessoas menores de 18 anos de idade.

Qualquer medicamento podem ter efeitos não intencionais ou indesejáveis, que são chamados de efeitos colaterais.

Os efeitos colaterais mais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) de Privymtra^® são:

• Náusea;
• Diarreia;
• Vômito;
• Inchaço nos braços e pernas;
• Tosse;
• Dor de cabeça;
• Cansaço;
• Dor de estômago (abdominal).

Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) de Privymtra^® são:

• Diminuição de apetite;
• Alterações no paladar;
• Anormalidades nos testes laboratoriais da função hepática;
• Espasmos musculares;
• Aumento da creatinina sanguínea nos exames de sangue.

Em um estudo clínico, mais pessoas que tomaram Privymtra^® relataram problemas cardíacos, incluindo frequência cardíaca rápida ou irregular, do que pessoas que não tomaram Privymtra^®.

Outros efeitos colaterais também podem ocorrer raramente e, a exemplo do que ocorre com qualquer medicamento de prescrição, alguns desses efeitos colaterais podem ser sérios.

Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico. Ambos têm uma lista mais completa de efeitos colaterais. Avise seu médico imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sintomas incomuns.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Comprimidos revestidos 240 mg e 480 mg

Embalagem com 28 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução para Diluição para Infusão 20 mg/mL

Embalagem com 1 frasco-ampola de dose única contendo 12 mL de solução para diluição para infusão.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

240 mg ou 480 mg de letermovir.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, revestido com material de revestimento contendo os seguintes ingredientes inativos: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e (apenas para os comprimidos de 480 mg) óxido de ferro vermelho. Cera de carnaúba é adicionada como agente de polimento.

Cada frasco-ampola da Solução para Diluição contém:

• 240 mg de letermovir em 12 mL de solução para diluição para infusão.
  • Cada 1 mL de solução contém 20 mg de letermovir.

Excipientes: hidroxipropilbetaciclodextrina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis. A quantidade de hidróxido de sódio pode ser ajustada para atingir um pH de aproximadamente 7,5.

Se você tomou mais Privymtra^® que a sua dose prescrita, contate o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso de Privymtra^® com outros medicamentos, suplementos ou fitoterápicos:

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, incluindo os medicamentos de prescrição e os isentos de prescrição, vitaminas e fitoterápicos. Privymtra^® pode afetar o modo de ação dos outros medicamentos e os outros medicamentos podem afetar o modo de ação de Privymtra^®. O seu médico ou farmacêutico irá informar para você se é seguro tomar Privymtra^® com outros medicamentos.

• Conheça os medicamentos que você está tomando. Mantenha uma lista dos medicamentos e mostre ao seu médico e farmacêutico quando você receber um novo medicamento.
• Certifique-se de informar ao seu médico se você toma qualquer um destes medicamentos:
  • Alfentanila, fentanila (para dor grave);
  • Amiodarona – usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares;
  • Midazolam – usado para dormir;
  • Quinidina (para ritmo cardíaco anormal);
  • Ciclosporina, tacrolimo, sirolimo (usados para prevenir rejeição de transplante);
  • Voriconazol (para infecção por fungos);
  • Estatinas, como atorvastatina, pitavastatina, sinvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina (para colesterol alto);
  • Omeprazol, pantoprazol – para úlcera e outros problemas no estômago;
  • Glibenclamida, repaglinida, rosiglitazona (para açúcar alto no sangue);
  • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (para convulsões);
  • Varfarina (usado para afinar o sangue ou para coágulo de sangue);
  • Nafcilina (para infecções por bactérias);
  • Rifabutina, rifampicina (para infecções por micobactérias);
  • Tioridazina (para problemas psiquiátricos);
  • Bosentana (para pressão sanguínea alta nos vasos dos pulmões);
  • Erva de São João (Hypericum perforatum) – um produto fitoterápico;
  • Efavirenz, etravirina, nevirapina (para HIV);
  • Modafinila (para manutenção do estado de vigília).

Você pode solicitar ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com Privymtra^®.

Não comece ou pare de tomar outro medicamento sem informar primeiro ao seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Comprimido Revestido

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Mantenha Privymtra^® em sua embalagem original até o momento do uso.

Mantenha Privymtra^® e todos os medicamentos seguros e fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• Privymtra^® 240 mg é um comprimido revestido, oval amarelo, com as inscrições “591” de um lado e o logo da MSD do outro lado.
• Privymtra^® 480 mg é um comprimido revestido, biconvexo, oval rosa, com as inscrições “595” de um lado e o logo da MSD do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Solução Injetável

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Conservar no cartucho original para proteger da exposição à luz.

A solução diluída pode ser armazenada por até 24 horas em temperatura ambiente ou até 48 horas sob refrigeração de 2 a 8ºC. Este tempo inclui o armazenamento da solução diluída na bolsa intravenosa ao longo da duração da infusão.

Mantenha Privymtra^® e todos os medicamentos seguros e fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter Privymtra^® em temperatura ambiente por 24 horas ou sob refrigeração de 2 a 8°C por 48 horas.

Características do medicamento

Privymtra^® solução para diluição para infusão é uma solução estéril, clara, livre de conservantes e podem conter algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas disponível em frascos-ampolas de dose única contendo 240 mg por frasco-ampola.

Uma vez diluída, a solução de Privymtra^® é clara e varia de incolor a amarela. Variações de cor dentro dessa faixa não afetam a qualidade do produto. A solução diluída deve ser inspecionada visualmente para material particulado e descoloração antes da administração.

Descartar se a solução diluída estiver turva, descolorida ou contiver material além de algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Leia cuidadosamente esta informação antes de você começar a tomar seu medicamento, mesmo que você já esteja utilizando a medicação. Algumas das informações podem ter sido alteradas.

Lembre-se que seu médico prescreveu este medicamento somente para você. Nunca dê a mais ninguém.

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil

Embalado por:
Organon Heist bv
Heist-op-den-Berg, Bélgica

Exclusivo Comprimido Revestido:
Fabricado por:
MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)
Clonmel, Irlanda

Exclusivo Solução Injetável:
Fabricado por:
MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow)
Carlow, Irlanda
Uso restrito a hospitais.

SAC
0800-0122232
online@merck.com

Venda sob prescrição médica