Bula do Previdez-2

Previdez-2 é um contraceptivo de emergência que pode ser usado para prevenir a gravidez, após uma relação sexual sem proteção ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado.

Previdez-2 é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas nas seguintes situações:

Em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma ou capuz cervical; falha na interrupção o coito com contato do esperma na genitália feminina, cálculo incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão de D.I.U ou implante subcutâneo em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida; em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira).

Em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo.

Em casos de agressão sexual por meio de força física.

Como o Previdez-2 funciona?

O mecanismo de ação do Previdez-2 na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar pela inibição ou atraso da ovulação; por dificultar a entrada do espermatozoide no útero; por alterar a passagem do óvulo ou do espermatozoide pela tuba uterina. Após o ovo (união do espermatozoide com o óvulo) ter se implantado no útero, a medicação não impedirá a evolução da gravidez.

Previdez-2 não deve ser utilizado quando houver sangramento genital anormal ou de origem desconhecida, ou quando há hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Previdez-2 não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O primeiro comprimido de Previdez-2 deve ser administrado o mais breve possível após a relação sexual, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia quando há demora para o início do tratamento.

O segundo comprimido deve ser tomado sempre 12 horas após o primeiro. Em caso de vômitos dentro das duas primeiras horas após a tomada do comprimido, o mesmo deverá ser repetido.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Previdez-2?

Se você se esquecer de tomar este medicamento, ou se mais de 72 horas se passaram desde que a relação desprotegida ocorreu, procure seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Previdez-2 é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado apenas em situações onde há suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo que tenha permitido contato do esperma na genitália feminina; ou em caso de ter tido relação sexual desprotegida em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira), ou em casos de relação sexual sem proteção por nenhum método contraceptivo.

Previdez-2 não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina. Previdez-2 tem elevadas taxas de hormônio e seu uso repetido não tem ainda sua segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais eficazes.

Previdez-2 não protege para risco de gravidez por relações sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado, e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso. Após o uso de Previdez-2 deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação ao seu médico.

Previdez-2 não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.

Se você estiver amamentando e tomar Previdez-2, lembrar que o Previdez-2 passa para o leite humano. O uso durante a lactação é contraindicado nas primeiras seis semanas após o parto. Solicite orientação de seu médico.

A menstruação pode se alterar após a utilização de Previdez-2. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor.

A maioria das mulheres menstruará dentro do prazo previsto, porém variações podem ocorrer, com a menstruação surgindo antes ou depois da data esperada. Se atrasar mais de 7 dias da data prevista, procure seu médico para avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

O uso de Previdez-2 pode causar tontura. Nestes casos deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua agilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Previdez-2 deve ser usado com muita cautela e somente após rigorosa avaliação médica do risco-benefício em pacientes com antecedente ou história atual de doenças do fígado e da vesícula biliar; pacientes com antecedente de câncer de mama, útero ou ovário; trombose prévia (obstrução no interior de vasos sanguíneos), doença cardíaca, derrame, alterações das células do sangue, aumento da pressão interna do crânio, gravidez fora do útero, icterícia (pele amarelada) decorrente do uso de anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais) ou durante a gestação.

Outras condições que também requerem observação cautelosa são:

Asma, pressão arterial alta, enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes mellitus, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia) e história de estados depressivos graves.

A eficácia de Previdez-2 pode ficar reduzida nas seguintes situações:

• Se ocorrer vômitos dentro de 3-4 horas da ingestão do medicamento;
• Nos casos de síndromes que cursam com má absorção intestinal (como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa);
• Com o uso concomitante com medicamentos que interagem com o Previdez-2;
• Se utilizado de maneira não adequada (após 72 horas do intercurso sexual, antes de intercurso sexual desprotegido, após a ocorrência de concepção/gravidez).

O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 24 horas.

Previdez-2 é recomendado somente para as situações de emergência listadas acima, não sendo indicado para o uso rotineiro como contraceptivo.

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

Sangramento uterino irregular (menstruação irregular, alteração da menstruação, sangramento contínuo e escasso).

Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do Previdez-2. Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar Previdez-2.

A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso do Previdez-2 na data esperada ou mais cedo. A menstruação pode se alterar após a utilização de Previdez-2. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação ocorrendo dentro do prazo previsto. Em 57% dos casos, a menstruação ocorrerá dentro de um intervalo de 2 dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a 7 dias. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de gravidez. Antecipação da menstruação também pode ocorrer.

Outras reações adversas muito comuns: náusea, fadiga, dor abdominal inferior, cefaleia e tontura.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento)

Sensibilidade dos seios, diarreia e vômito.

Reações adversas sem frequência conhecida

Aumento de peso; icterícia (pele, urina e olhos amarelados); elevação da pressão arterial, do colesterol e do açúcar do sangue; gravidez fora do útero.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil. Os dados de segurança obtidos com emprego de Previdez-2 em mulheres jovens com potencial para engravidar e menores de 17 anos de idade são limitados, não estando definida a segurança quanto ao emprego nesta faixa etária.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se já existe gravidez.

Este medicamento causa malformação ao bebê se usado durante a gravidez.

Previdez-2 não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez.

Cada comprimido contém:

0,75mg de Levonorgestrel.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Apresentação do Previdez-2

Comprimidos 0,75 mg. Cartucho contendo 2 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Efeitos adversos graves não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes de contraceptivos orais. O uso de grande quantidade de medicamento pode causar náusea (enjoo) e pode acarretar hemorragia (sangramento genital).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-medicamento

Gravidade moderada

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Previdez-2 comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido na cor branca, circular e de faces levemente convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS 1.0235.0715

Farm. Responsável:
Dr. Ronoel Caza de Dio.
CRF-SP nº 19.710

Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP
SAC: 0800-191914

Venda sob prescrição médica.