Bula do PreMunix

Comprimido vaginal

Saccharomyces cerevisiae comprimido vaginal é destinado à recomposição da microbiota vaginal desequilibrada por afecções provocadas por agentes patógenos, caracterizando o quadro clínico de vaginose bacteriana.

Suspensão oral

Este medicamento é destinado ao tratamento dos distúrbios da microbiota intestinal fisiológica causados por germes patógenos ou pelo uso de antibióticos.

Comprimido vaginal

Saccharomyces cerevisiae comprimido vaginal é contraindicado em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Suspensão oral

Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).

Comprimido vaginal

Via vaginal.

Uso adulto.

Aplicar um comprimido à noite ao deitar, durante oito dias, ou conforme orientação médica.

1. Deitar-se sobre o dorso.
2. Aplicar o comprimido, introduzindo o aplicador na cavidade vaginal o mais profundamente possível.
3. Colocar absorvente higiênico.

• Fazer abstinência sexual durante o tratamento.
• Evitar o uso durante o período menstrual.

Este medicamento não deve ser partido ou aberto.

Suspensão oral

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.

Comprimido vaginal

O volume do comprimido foi cientificamente dimencionado, considerando as variações de volume da cavidade vaginal, para obter uma cobertura total do epitélio vaginal (fundo de saco e paredes vaginais).

Suspensão oral

Saccharomyces cerevisiae não requer precaução na sua utilização, por se tratar de um produto não absorvido e de ação local. Não há relatos na literatura sobre efeitos adversos do uso concomitante do Saccharomyces cerevisiae com a ingestão de bebidas alcoólicas, no entanto, recomenda-se evitar ingeri-los conjuntamente.

Não contém lactose. Não contém glúten. Não contém soja.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).

Comprimido vaginal

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas com o uso do Saccharomyces cerevisiae comprimido vaginal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Suspensão oral

Não foram relatadas, até o momento, reações adversas, colaterais ou alterações de exames laboratoriais com o uso do Saccharomyces cerevisiae.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Comprimido vaginal

Considerando que o produto não é absorvido pela via vaginal, não há risco de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Suspensão oral

Como o levedo de Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o risco de superdosagem.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Comprimido vaginal

O uso simultâneo de antifúngicos, antibióticos, corticosteroides, imunossupressores orais, sistêmicos ou tópicos, por via vaginal, com o medicamento pode reduzir seu efeito terapêutico.

Suspensão oral

O uso concomitante de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Saccharomyces cerevisiae pode reduzir seu efeito terapêutico.

Resultados de Eficácia

Comprimido vaginal

Estudo clínico prospectivo avaliou a eficácia do uso do Saccharomyces cerevisiae, uma levedura, em 82 mulheres com idade entre 19 e 75 anos, com a média de 35,8 anos, com leucorreia não específica. Foram tratadas por 7 dias com aplicações diárias, por via vaginal, da levedura na apresentação em suspensão.

Reavaliadas no trigésimo dia do estudo, com relação a sintomas clínicos, reações adversas, alterações no esfregaço e pH vaginal. Os resultados mostraram melhoria da sintomatologia clínica em 58 pacientes (70,7%), sem alterações em 21 (25,6%) e piora em 3 (3,7%). As reações adversas foram observadas em 14 pacientes (17%) principalmente ardor, queimor e prurido vaginais. Conclui-se que a recomposição da microbiota vaginal, nas pacientes com vaginose bacteriana, utilizando o Saccharomyces cerevisiae, em suspensão, por via vaginal, é bem aceita pelas usuárias, melhorando os sintomas na grande maioria dos casos.

Suspensão oral

59 pacientes acometidos com diarreia aguda e crônica, por diferentes bactérias patogênicas isoladas em coprocultura, foram tratados com suspensão de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, 5mL, duas vezes ao dia, via oral. Em 90% dos pacientes, a regressão total dos sintomas foi verificada nas primeiras 24 horas de tratamento. Nos 10% restantes, o tratamento prolongou-se por 48 a 72 horas, nos casos de diarreias agudas, e de 7 a 10 dias, nas diarreias crônicas.

Características Farmacológicas

Comprimido vaginal

A atividade terapêutica deste medicamento é devida às propriedades do Saccharomyces cerevisiae no meio de cultura.

Este microorganismo tem pleno desenvolvimento no meio de cultura, a 37ºC, desempenhando as seguintes ações:

• Ação sobre os germes patógenos presentes no meio vaginal, graças às propriedades antimicrobianas do Saccharomyces cerevisiae para certos micro-organismos (Estafilococos, Estreptococos, Colibacilos, Proteus, Candida), impedindo o desenvolvimento destes germes na cavidade vaginal.
• Ação cicatrizante e eutrófica sobre o epitélio vaginal, devido à presença das vitaminas do complexo B e aos aminoácidos sintetizados pelo Saccharomyces cerevisiae.
• Ação reguladora da acidez do meio vaginal, por transformação do glicogênio (ação do Saccharomyces cerevisiae) proveniente das células vaginais descamadas, em ácido láctico, devolvendo ao meio vaginal o seu pH normal.

Suspensão oral

Este medicamento é um probiótico, com ação anti-infecciosa, constituído pela cultura de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, levedo não patogênico que, a exemplo de outras cepas de Saccharomyces cerevisiae, apresenta atividade bactericida/bacteriostática sobre germes patógenos intestinais. Esse levedo realiza a síntese de vitaminas do complexo B, possui atividade antimicrobiana, estimula o sistema retículo-endotelial, exerce ação enzimática complementar ao suco digestivo resistente às secreções gástricas e duodenais, e aos antibióticos e quimioterápicos, mesmo em concentrações superiores às que são observadas no tubo digestivo durante os tratamentos. Além disso, apresenta propriedades benéficas para microbiota intestinal.

A ação do Saccharomyces cerevisiae na diarreia infecciosa pode estar relacionada a um efeito antagônico direto do levedo, administrado em altas concentrações, frente a populações bacterianas anormalmente elevadas. O mecanismo de ação do Saccharomyces cerevisiae tem sido estudado por vários autores, com destaque para a ação de duas proteínas produzidas por essa levedura: bacteriocina e a “killer” toxina. A bacteriocina, proteína de alto peso molecular, apresenta ação antibiótica, e a “killer” toxina, proteína de peso molecular 11.470 Dalton, possui ação bactericida.