Bula do Pomada Santheo

Uso externo como queratolítico, nas hiperqueratoses como cravos nos pés, rachaduras nos pés, calos secos e verrugas.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Antes da aplicação de Ácido Salicílico, lavar a área afetada com água e secar cuidadosamente; caso esteja tratando verrugas, deixar a área afetada em contato com água morna por 5 minutos e secar cuidadosamente.

Pasta

Proteger a área que circunda a verruga ou calo, aplicando um pedaço de esparadrapo, com um orifício central, do mesmo tamanho da verruga ou calo, de maneira que somente a verruga ou calo fique visível. Aplicar quatro camadas do produto diretamente sobre a verruga ou calo, uma vez ao dia, evitando contato com a pele normal que circunda a verruga ou calo. A aplicação deve ser efetuada diariamente, de preferência à noite. Quando Ácido Salicílico estiver completamente seca sobre a verruga ou calo, recomenda-se cobrir a mesma com um esparadrapo ou curativo adesivo.

Solução tópica

Não utilizar Ácido Salicílico solução tópica perto de chamas ou quando estiver fumando. Evite inalar o produto. Aplicar o medicamento gota a gota o suficiente para cobrir cada verruga, calo ou calosidade e deixar secar. O procedimento pode ser repetido 1 a 2 vezes ao dia por 14 dias para calos ou calosidades ou até 12 semanas para verrugas, até que a verruga, calo ou calosidade seja removida. Para auxiliar na remoção dos calos e as calosidades, deixar em contato com água morna por 5 minutos.

Caso seja esquecida uma dose, deve-se aplicar assim que possível, contanto que o tempo da aplicação não seja o da próxima dose. Deve-se evitar que o produto entre em contato com os olhos e mucosas, caso ocorra deve-se lavar imediatamente com água corrente por 15 minutos. As mãos devem ser lavadas imediatamente após a aplicação do produto, a não ser que estas estejam sendo tratadas.

O tratamento de verrugas utilizando altas concentrações de Ácido Salicílico pode causar erosão cutânea que pode facilitar o espalhamento das verrugas.

Os seguintes efeitos adversos foram selecionados baseados em seu significado clínico:

• Incidência menos frequente ou rara: irritação cutânea moderada a severa, não presente antes do tratamento; ulceração ou erosão cutânea, especialmente quando for utilizado medicamentos com alta porcentagem de Ácido Salicílico;
• Incidência mais frequente: irritação cutânea suave, não presente antes do tratamento ou sensação de picada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Gerais

Deve ser considerado o risco/benefício para a utilização dos produtos em pacientes com diabetes mellitus, doença vascular periférica (poderá ocorrer inflamação ou ulceração aguda, especialmente das extremidades), inflamação, irritação ou infecção da pele.

Não se recomenda a aplicação do medicamento juntamente com outros produtos nas áreas que estão sendo tratadas, como, por exemplo, agentes descamantes, produtos antiacne, produtos contendo álcool, sabonetes abrasivos, cosméticos e sabonetes de ação secativa, cosméticos medicamentosos ou outras medicações tópicas, a não ser que seja sob orientação médica.

Deve-se interromper o tratamento, caso ocorra irritação excessiva.

Gravidez

Não foram realizados estudos em humanos, embora o Ácido Salicílico possa ser absorvido sistemicamente. Existe uma preocupação na possibilidade do fechamento prematuro do ducto arterial. Estudos em ratos mostraram que o Ácido Salicílico causa efeitos teratogênicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não foram documentados problemas em humanos, embora o Ácido Salicílico possa ser absorvido sistemicamente.

Pediatria

Não foram realizados estudos apropriados em relação à idade/efeitos do medicamento na população pediátrica. Contudo, o risco de toxicidade é aumentado em crianças pequenas por causa da alta absorção do Ácido Salicílico através da pele e da área total da superfície corporal sendo tratada. Também podem apresentar baixo limiar para irritação da pele. Em crianças o Ácido Salicílico não deve ser aplicado em áreas extensas do corpo, durante longos períodos de tempo e deve-se evitar a oclusão de extensas áreas cutâneas.

Pacientes idosos

Não foram realizados, até o momento, estudos apropriados sobre os efeitos do Ácido Salicílico na população geriátrica. Entretanto, como doenças vasculares periféricas podem estar presentes em pacientes idosos, existe uma maior probabilidade do desenvolvimento de inflamações agudas ou ulcerações nas extremidades, quando estes são tratados com medicamentos à base de Ácido Salicílico.

O tratamento de verrugas utilizando altas concentrações de Ácido Salicílico pode causar erosão cutânea que pode facilitar o espalhamento das verrugas.

Os seguintes efeitos adversos foram selecionados baseados em seu significado clínico:

• Incidência menos frequente ou rara: irritação cutânea moderada a severa, não presente antes do tratamento; ulceração ou erosão cutânea, especialmente quando for utilizado medicamentos com alta porcentagem de Ácido Salicílico;
• Incidência mais frequente: irritação cutânea suave, não presente antes do tratamento ou sensação de picada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Pomada dermatológica

Caixa com 1 bisnaga com 20g de pomada.

Uso dermatológico.

Uso adulto.

Ácido Salicílico 20%.

Apresentação do Pomada Santheo

Creme em bisnaga 20g, com cartucho. Caixa com 36 unidades.

A ingestão acidental do produto pode produzir efeitos sistêmicos tais como: zumbido ou perda de audição, confusão, diarreia contínua ou severa, dor estomacal e/ou de cabeça, tontura, sonolência, aumento ou diminuição na frequência respiratória, náusea e/ou vômito, movimentos descontrolados das mãos, sede aumentada, especialmente em pacientes idosos, problemas de visão, sangue na urina, convulsões, alucinações, nervosismo ou excitação, febre inexplicável. Pode provocar erupções cutâneas em indivíduos sensíveis. As medidas mais imediatas visam livrar o organismo rapidamente do ácido salicílico. A administração endovenosa de bicarbonato de sódio é rápida e eficaz, caso se possa induzir diurese alcalina forçada e aumentar a excreção de salicilato.

O paciente deve ser prontamente hospitalizado e o médico responsável notificado.

Topicamente, a superdosagem pode ocorrer devido à aplicação do produto em grandes áreas da pele afetadas por alguma dermatose ou pelo uso contínuo e indiscriminado, não controlado pelo médico. Nestes casos, deve-se interromper o uso do produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O Ácido Salicílico pode interagir com:

• Agentes de limpeza, sabonetes medicinais ou abrasivos, produtos antiacne, produtos para descamação da pele contendo: peróxido de benzoíla, resorcinol, enxofre, tretinoína;
• Produtos contendo álcool, como: loções pós-barba, adstringentes, artigos de higiene perfumados, cremes ou loções para barbear, cosméticos e sabonetes de forte ação secativa;
• Cosméticos medicamentosos ou de cobertura.

O uso concomitante com Ácido Salicílico pode causar irritação ou secura da pele cumulativa, especialmente com aplicações de agentes de descamação ou abrasivos, resultando em uma irritação excessiva da pele.

Interferência em exames laboratoriais

Caso ocorra absorção sistêmica do produto, o Ácido Salicílico pode interferir em testes como: teste de sulfato cúprico e glicose enzimática na urina, teste de Gerhardt, teste de função renal utilizando fenolsulfonoftaleína, determinação de ácido úrico sérico e ácido vanilmandélico na urina, teste da função hepática, tempo de protrombina, concentrações séricas de colesterol, potássio, tiroxina (T₄) e triiodotiroxina (T₃).

Resultados de Eficácia

Estudos indicam que o tratamento de calos com soluções tópicas queratolíticas apresenta, geralmente, um índice de cura de 60% a 80% em 12 semanas. Os problemas com soluções queratolíticas incluem irritações na pele normal que circunda o local, e baixa aderência do paciente⁽¹⁾.

Em estudo realizado, o Ácido Salicílico foi avaliado em 27 pacientes, e em 22 (81%), depois de duas semanas de tratamento, foi verificada a cura e melhora do quadro. Essa resposta rápida foi acompanhada pela baixa incidência de irritações. Os resultados desse estudo sugerem que a alta potência do Ácido Salicílico promove a pronta resolução dos calos, o que pode aumentar a aderência do paciente ⁽¹⁾.

Com o objetivo de verificar a eficácia de tratamentos locais para calos cutâneos, outro estudo foi realizado, revisando sistematicamente estudos clínicos randomizados controlados que tratavam localmente calos cutâneos ⁽²⁾.

Foi considerado na avaliação a remoção do calo e os efeitos adversos, como irritação, dores e rubor. Entre os 50 estudos publicados, a melhor evidência foi o tratamento local contendo Ácido Salicílico, que, ao comparado com o placebo apresentou um índice de cura de 75% ⁽²⁾. Alguma evidência de eficácia foi verificada com a imunoterapia através de dois pequenos estudos, que comparavam o dinitroclorobenzeno com o placebo. Evidências da eficácia com crioterapia foram limitadas. Nenhuma evidência consistente foi encontrada para a eficácia com bleomicina, e apenas evidências limitadas foram verificadas com a fluoracila, interferons, terapia fotodinâmica e laser. Assim, a revisão dos estudos avaliando o tratamento local de calos cutâneos foi altamente variável no quesito qualidade de métodos.

Porém, existe uma ótima evidência da eficácia do tratamento tópico com Ácido Salicílico ⁽²⁾.

Referências bibliográficas

^1- Parish LC, Monroe E, Rex IH Jr. Treatment of common warts with high-potency (26%) salicylic acid. Clin Ther. 1988; 10(4):462-6.
^2- Gibbs S, Harvey I, Sterling J, Stark R. Local treatments for cutaneous warts: systematic review. BMJ. 2002 Aug 31; 325(7362):461

Características Farmacológicas

O Ácido Salicílico facilita a descamação da pele solubilizando o cimento intercelular que liga as escamas do estrato córneo por meio da perda de queratina. Este efeito queratolítico promove uma ação antifúngica, suprimindo então o crescimento fúngico; ajudando também na penetração de agentes antifúngicos. O Ácido Salicílico promove uma suave ação antisséptica.

M.S.: Medicamento de Notificação Simplificada RDC ANVISA Nº 199/2006. AFE Nº 1.00963-6

Laboratório Sobral
Rua Bento Leão, 25
Centro 64.800-000
Floriano/PI
Fone: (89) 3522-1406