Bula do Policresuleno

Em Ginecologia

No tratamento tópico das inflamações, infecções, ou lesões teciduais cérvico-vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado.

O produto é indicado para o tratamento tópico de ectopias cervicais e o controle de hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero.

Após tratamento inicial com Policresuleno Solução recomenda-se a utilização de Policresuleno Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizações.

Em Dermatologia e Cirurgia

Utiliza-se Policresuleno Gel e Solução para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado).

Utiliza-se Policresuleno Gel e Solução para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado).

Em Otorrinolaringologia/Odontologia

Utiliza-se Policresuleno Gel ou Solução para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas. Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe.

Informações além da bula: Policresuleno

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias.

As várias formas do Policresuleno possibilitam uso diversificado. Em casos apropriados, recomenda-se o tratamento combinado. O uso de Policresuleno deve ser exclusivamente tópico.

Policresuleno Solução

Em Ginecologia

No uso ginecológico, a Solução em forma não diluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicação é realizada uma a duas vezes por semana, com o auxílio de espéculo vaginal, pinça de curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando-se o produto agir por um a três minutos, exercendo-se uma pressão suave no local da aplicação. Recomenda-se antes da cauterização lavar com o produto tanto o canal cervical como o cérvix, a fim de remover o muco presente. Para este propósito, um aplicador envolto em algodão embebido em Policresuleno é introduzido no canal cervical, girado várias vezes e retirado.

A lavagem vaginal deve ser feita com o Policresuleno Solução diluído na proporção de 1:5 em água.

Para a hemostasia vaginal pós-cirúrgica ou dermatológica, pressiona-se ligeiramente após enxugar o local uma mecha de algodão ou de gaze embebida em Solução sobre o local afetado, deixando-a agir por um a dois minutos. A solução remanescente no local tratado deve então ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessária. No tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, úlceras de decúbito e úlceras varicosas com o objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira.

Em Dermatologia

No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é administrado repetidamente até a área estar completamente limpa e se iniciar a cicatrização.

Em Otorrinolaringologia

No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, Policresuleno Solução pode ser aplicado sem diluição diretamente no local da lesão com auxílio de um cotonete de algodão, ou na diluição de 1:5 em água, de acordo com a orientação do profissional de saúde.

No entanto, nos casos em que haja várias lesões na boca ou quando estas são grandes, Policresuleno deve ser aplicado na diluição de 1:5, sendo que logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água, já que o alto grau de acidez do produto pode causar desmineralização dos dentes. O produto não deve ser ingerido.

No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, o produto é utilizado na diluição de 1:5.

Logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água. O produto não deve ser ingerido.

Após tratamento inicial com Policresuleno Solução recomenda-se a utilização de Policresuleno Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizações.

Policresuleno Óvulos

Informações para abertura da embalagem:

1. Separe o óvulo utilizando o picote.
   
2. Segure a abe superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente.
   
3. Introduza o óvulo profundamente no canal vaginal pela ponta arredondada.
   

Em Ginecologia

Dependendo da gravidade das lesões, Policresuleno Óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada e o óvulo ser introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introdução, o óvulo pode ser umedecido com um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para evitar que a roupa íntima se manche com a eventual saída do produto.

Após o tratamento inicial com Policresuleno Solução, pode-se utilizar Policresuleno Óvulo a partir do segundo dia após a primeira aplicação da Solução, nos períodos entre as cauterizações. Caso o óvulo seja aplicado durante a consulta médica, ele deve ser mantido no local com ajuda de um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela paciente após uma ou duas horas.

Policresuleno Gel

Informações para abertura do lacre:

1. Perfurar o lacre da bisnaga com o lado externo da tampa.
   

Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga.

No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de preferência à noite, ao deitar. Aplicar na vagina um aplicador cheio (cerca de 5g do produto).

O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A bisnaga deve ser espremida pelo fundo até o gel preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel pressionando o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após o uso, remover o êmbolo do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação.

O gel de Policresuleno caracteriza-se por boa bioadesividade, distribuindo-se de forma uniforme na parede vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande extensão.

No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da natureza e da extensão da área afetada.

Recomenda-se geralmente a aplicação de Policresuleno Gel após tratamento com Policresuleno Solução nos casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze.

População especial

Policresuleno não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Deve-se evitar o emprego concomitante de outros medicamentos tópicos no mesmo local de aplicação do Policresuleno, apesar de, até o momento, não terem sido relatadas interações medicamentosas com o produto.

Nos casos de Policresuleno Gel e Óvulos, isto se aplica também a drogas recentemente utilizadas.

Resultados de Eficácia

---

Um estudo comparou a eficácia de Policresuleno e de metronidazol no tratamento de vaginoses bacterianas.

No 7º dia 7 do tratamento, o grupo de pacientes tratado com Policresuleno apresentou uma porcentagem de cura significativamente maior (39 de 54 pacientes) que o grupo metronidazol (26 de 56 pacientes) (p < 0,05). Já no dia 14 do tratamento, 87% das pacientes do grupo Policresuleno apresentaram cura, enquanto no grupo metronidazol a taxa de cura foi de 86%¹.

Em outro estudo realizado em pacientes após cauterização de colo uterino, o tratamento com Policresuleno em dias alternados acelerou o processo de reepitelização, levando a uma cicatrização mais rápida (média de 70% de cicatrizações num período de 21 dias)².

A eficácia de Policresuleno no tratamento de vaginites, cervicites e erosões cervicais foi avaliada num grupo de 37 pacientes. Observou-se que na grande maioria das pacientes houve melhora (78 a 100%) ou cura completa do quadro (59 a 96%) durante o acompanhamento das pacientes³.

Em otorrinolaringologia, Policresuleno foi utilizado para cauterização pós-operatória em 1.800 tonsilectomias com o objetivo de reduzir a frequência de hemorragias secundárias precoces, as quais chegam a acometer em cerca de 60 a 91% dos casos, segundo dados da literatura. Neste estudo, o tratamento com Policresuleno no pós-operatório preveniu o aparecimento dessas hemorragias, assim como de outras complicações no processo de cura⁴.

Referências Bibliográficas:

1. Siekmann U, Baxmann U. Prospective randomized double-blind comparative study with vaginally apllied Albothyl and metronidazole in bacterial vaginosis. Int J Experimental and Clinical Chemotherapy 3(1): 1-9, 1990.
2. Lomando SR, Ferrari A. Estudo de ação do ácido metacresolsulfônico com metanal em pós-cauterização do colo uterino. A Folha Médica 86 (5), 1983.
3. Dassenaike AGS. Study of the efficacy of Albothyl in the management of vaginitis, cervicitis and cervical erosions. Separata publicada por Science Press, 1988.
4. Diagnostische und therapeutische Technik. Albothyl zur Blutungsstillung nach Tonsillektomie. HNO 13(7): 208-209, 1965.

Características Farmacológicas

---

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O constituinte ativo do Policresuleno, o Policresuleno, está sob a forma de um produto de policondensação formado de ácidos m-cresolsulfônicos ligados por pontes de metileno com cadeias de diversos comprimentos. O pH da Solução é de 0,6, o qual após uma diluição de 1:200 atinge um valor de 2,0.

A eficácia terapêutica do Policresuleno deve-se a três mecanismos de ação simultâneos:

• Ação antimicrobiana: bactérias, fungos e protozoários;
• Denaturação seletiva do tecido necrosado e do epitélio colunar;
• Ação hemostática por coagulação das proteínas do sangue e intensa vasoconstrição.

Policresuleno tem um amplo espectro de ação antimicrobiana, que inclui bactérias gram-negativas, gram-positivas e certos fungos, tendo particularmente ação sobre Gardnerella vaginalis, microorganismos anaeróbios e tricomonas.

O Policresuleno estimula os processos de cicatrização e promove a reepitelização por meio de coagulação seletiva e subseqüente eliminação do tecido lesado e necrótico.

O epitélio escamoso é raramente afetado pelo Policresuleno, enquanto o epitélio colunar mostra sinais de intumescência do núcleo e do plasma, com subsequente atrofia celular poucos segundos após entrar em contato com o Policresuleno.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Existem dados referentes à absorção do Policresuleno em seres humanos. A absorção após aplicação intrauterina foi investigada utilizando-se Policresuleno marcado com C14. O Policresuleno é absorvido através da mucosa uterina e excretado preferencialmente por via renal. Conforme se observou nos dados em seres humanos, a absorção do Policresuleno não ocasiona efeitos deletérios.

Metabolismo e Distribuição

Os metabólitos não são conhecidos e não há estudos para determinação de meia-vida plasmática.

Propriedades toxicológicas

O Policresuleno não demonstra efeito tóxico após aplicação local, como tem sido observado durante mais de 50 anos de experiência clínica.

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda determinada foi de 360mg/kg em administração intravenosa e de 2.400mg/kg em administração oral a camundongos, bem como de 400mg/kg em administração intravenosa e 3.500mg/kg em administração oral a ratos.

A DL50 nos camundongos é 200 vezes maior que a dose posológica em seres humanos, e a de ratos é 300 vezes maior que esta dose.

Toxicidade subcrônica e crônica

Nenhum sinal de toxicidade específica à substância foi verificado em ratos após 3 meses de tratamento com doses 40 vezes maiores que as doses em humanos, nem em cães, com doses 9 vezes maiores que em seres humanos.

A tolerabilidade dérmica do Policresuleno foi investigada em estudos com a aplicação sobre a pele depilada do dorso de camundongos. O Policresuleno aplicado localmente em várias concentrações (4%, 12% e 36%) por um período de 10 a 14 dias causou somente um caso de vermelhidão passageira, que persistiu até após a terceira aplicação.

Toxicidade na reprodução

Estudos em ratas e coelhas prenhes demonstraram que a substância não impacta na fertilidade e não tem efeitos embriotóxicos ou teratogênicos.

Mutagenicidade/ carcinogenicidade

Não há disponibilidade de estudos de carcinogenicidade.

A investigação de mutagenicidade (testes Ames) foi negativa.

Nenhuma propriedade mutagênica ou carcinogênica foi detectada durante os vários anos de uso terapêutico do Policresuleno.

• Bula do Profissional do Medicamento Albocresil^®.

Afta, Cicatrização, Condiloma Acuminado, Corrimento Genital, Dor Pós-Operatória, Gengivite, Hemorragia, Infecção, Inflamação, Lesões Necróticas, Queimadura, Úlcera de Decúbito, Úlcera de Perna