Bula do Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica

Nutrição parenteral para pacientes adultos e crianças acima de 2 anos quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

• Hipersensibilidade a proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;
• Hiperlipidemia grave;
• Insuficiência hepática grave;
• Alterações graves na coagulação sanguínea;
• Falhas congênitas do metabolismo de aminoácidos;
• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou à diálise;
• Choque agudo;
• Hiperglicemia descontrolada;
• Contraindicações gerais à terapia de infusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca
• descompensada;
• Síndrome hemofagocítica;
• Estados instáveis (por ex.: situações pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensado, infarto agudo do miocárdio, derrame cerebral, embolia, acidose metabólica (distúrbio resultante de excesso de ácido no sangue), sepse grave, falta de fluido corpóreo suficiente (desidratação hipotônica) e coma hiperosmolar).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A capacidade do paciente de eliminar a gordura e metabolizar nitrogênio e glicose, e as necessidades nutricionais devem determinar a dosagem e a taxa de infusão.

A dose deve ser individualizada com relação à condição clínica do paciente, ao peso corpóreo (pc), às necessidades nutricionais e energéticas, ajustando a dose de acordo com a ingestão adicional oral ou enteral.

As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa de proteínas do corpo dependem da condição do paciente (por ex.: o estado nutricional e o grau de estresse catabólico ou anabolismo).

Posologia do Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica

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Adultos

Os requisitos são 0,60 a 0,90 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia) no estado nutricional normal ou em condições de estresse catabólico brando. Em pacientes com estresse metabólico moderado a alto, com ou sem subnutrição, os requisitos estão na faixa de 0,90 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,15 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia). Em algumas condições muito especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a necessidade de nitrogênio pode ser ainda maior.

Dosagem

A faixa de dosagem de 13 mL a 31 mL da emulsão/kg pc/dia corresponde a 0,60 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia) e 14 a 35 kcal/kg pc/dia de energia total (12 a 27 kcal/kg pc/dia de energia não proteica). Isto cobre a necessidade da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos a dose deve ser baseada no peso ideal estimado.

Taxa de infusão

A taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/kg pc/h, para aminoácidos é de 0,1 g/kg pc/h e para gordura de 0,15 g/kg pc/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g de gordura/kg pc/h). O período de infusão recomendado é 14 a 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima

A dose diária máxima varia conforme as condições clínicas do paciente e pode até mudar de um dia para outro. A dose diária máxima recomendada é 35 mL/kg pc/dia.

A dose diária máxima recomendada de 35 mL/kg pc/dia proporcionará 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e uma energia total de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não proteica).

Crianças (de 2 a 11 anos)

Dosagem

É recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg pc/dia, que deve ser regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes pediátricos, que variam mais do que em adultos.

Taxa de infusão

A taxa máxima de infusão recomendada é de 2,4 mL/kg pc/h (correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg pc/h, 0,30 g de glicose/kg pc/h e 0,09 g de gordura/kg pc/h). Na taxa máxima de infusão recomendada, não se deve exceder o período de 14 horas e 30 minutos, exceto em casos excepcionais e com monitoramento cuidadoso.

O período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima

A dose diária máxima varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mudar diariamente. A dose máxima recomendada é de 35 mL/kg pc/dia. Essa dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e um conteúdo total de energia de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não-proteica).

Adolescentes (12 a 18 anos)

Em adolescentes, Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica pode ser usado como em adultos.

Método e duração da administração

Uso intravenoso; infusão em uma veia central.

Os quatro tamanhos diferentes de embalagem do produto são destinados a pacientes com exigências nutricionais altas, moderadamente aumentadas ou básicas. Para oferecer nutrição parenteral total, devem ser adicionados à emulsão elementos traço, vitaminas e possivelmente eletrólitos (levando em consideração os eletrólitos já presentes no produto), de acordo com a necessidade do paciente.

Instruções de uso

Bolsa plástica Biofina

Legenda: 1. Picote de abertura do envoltório intermediário; 2. Alça; 3. Orifício para pendurar a bolsa na vertical; 4. Selos quebráveis; 5. Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação); 6. Ponto de aditivação; 7. Ponto de infusão; 8. Absorvente de oxigênio.

Remoção do envoltório intermediário

1. Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo (A).
   
2. Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltório intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio (B).
   

Mistura

1. Coloque a bolsa em uma superfície plana.
2. Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mãe esquerda até os selos verticais se romperem. Os selos verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário.
3. Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três vezes até completa homogeneização.
   

Nota: os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos horizontais permanecerem fechados.

Finalização do processo

1. Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana. Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de plástico de aditivação branco (A). Nota: A membrana no ponto de aditivação é estéril.
   
2. Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agulha, injete os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).
   
3. Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento máximo de 40mm.
4. Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto de infusão azul (A). Nota: A membrana no ponto de fusão é estéril.
   
5. Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada de ar num ventilado.
6. Segure a base do ponto de infusão.
7. Insira o spike do equipo através do ponto de infusão. O spike deve ser totalmente inserido no local. Nota: a parte interna do ponto de infusão é estéril.
   

Pendurar a bolsa

1. Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da alça.
   
2. O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o início da infusão é 24 horas.

Síndrome da sobrecarga de gordura

O prejuízo da capacidade de eliminar triglicérides pode levar à “Síndrome da sobrecarga de gordura”, que pode ser causada por superdosagem. Possíveis sinais de sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo da gordura pode ser afetado por doenças em progresso ou prévias. A síndrome também pode aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo na taxa de infusão recomendada, e em associação com uma súbita alteração no estado clínico do paciente, como prejuízo da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de gordura é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbio de coagulação, hemólise e reticulocitose, testes anormais de função hepática e coma. Os sintomas geralmente são reversíveis se a infusão da emulsão de lipídios for descontinuada.

Excesso de infusão de aminoácidos

Assim como com outras soluções de aminoácidos, o conteúdo de aminoácidos da emulsão pode causar efeitos indesejáveis quando a taxa de infusão recomendada é excedida. Esses efeitos são náuseas, vômito, calafrios e sudação.

A infusão de aminoácidos também pode causar aumento da temperatura corporal. Com a função renal debilitada, pode ocorrer aumento dos níveis de metabólitos contendo nitrogênio (por ex.: creatinina e ureia).

Excesso de infusão de glicose

Se a capacidade de liberação de glicose do paciente for excedida, desenvolver-se-á hiperglicemia.

Se ocorrerem sintomas de superdosagem de gordura ou aminoácidos, a infusão deve ter a velocidade reduzida ou ser descontinuada. Não há um antídoto específico para superdosagem. Os procedimentos de emergência devem ser medidas de suporte geral, com particular atenção aos sistemas respiratório e cardiovascular. O monitoramento bioquímico estrito será essencial e as anormalidades específicas tratadas adequadamente.

Se ocorrer hiperglicemia, ela deve ser tratada de acordo com a situação clínica pela administração apropriada de insulina e/ou ajuste da taxa de infusão.

Adicionalmente, a superdosagem poderá causar sobrecarga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos e hiperosmolalidade.

Em alguns casos graves raros, pode ser considerada hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Alguns medicamentos, como insulina, podem interferir com o sistema de lipase corporal. Esse tipo de interação, contudo, parece ser de importância clínica limitada.

A heparina ministrada em doses clínicas causa uma liberação transiente de lipase lipoproteica na circulação. Isso pode resultar inicialmente em aumento de lipólise do plasma, seguido de uma diminuição transiente na liberação de triglicérides.

O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K1. Todavia, a concentração na emulsão é tão baixa que não se espera que influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina.

Características Farmacológicas

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Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão de lipídios

A emulsão de lipídios apresenta tamanho de partícula e propriedades biológicas semelhantes àquelas dos quilomícrons endógenos. Os constituintes da emulsão lipídica, óleo de soja, triglicérides de cadeia média, óleo de oliva e óleo de peixe possuem, exceto por seu conteúdo de energia, propriedades farmacodinâmicas próprias.

O óleo de soja possui um alto teor de ácidos graxos essenciais. O ácido graxo ômega 6, ácido linoleico, é o mais abundante (aproximadamente 55 a 60%). O ácido alfa-linoleico, um ácido graxo ômega 3, constitui cerca de 8%. Essa parte do produto fornece a quantidade necessária de ácidos graxos essenciais.

Os ácidos graxos de cadeia média são rapidamente oxidados e fornecem ao corpo uma forma de energia imediatamente disponível.

O óleo de oliva fornece principalmente energia na forma de ácidos graxos monoinsaturados, os quais são muito menos propensos à peroxidação do que a quantidade correspondente de ácidos graxos poli-insaturados.

O óleo de peixe é caracterizado por um alto teor de ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA).

O DHA é um importante componente estrutural das membranas celulares, ao passo que o EPA é um precursor de eicosanoides como prostaglandinas, tromboxanos e leucotrienos.

Aminoácidos

Os aminoácidos, constituintes da proteína nos alimentos comuns, são utilizados para a síntese de proteínas dos tecidos e qualquer excedente é canalizado para vários caminhos metabólicos. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não terá nenhum efeito farmacodinâmico além de contribuir para manter ou completar o status nutricional normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão de lipídios

Os triglicérides individuais na emulsão de lipídios possuem taxa de liberação diferente, mas o Smoflipid, como uma mistura, é eliminado mais rápido que os triglicérides de cadeia longa (LCT). O óleo de oliva tem a taxa de liberação mais lenta dos componentes (um pouco mais lenta que os LCT) e os triglicérides de cadeia média (MCT). O óleo de peixe em uma mistura com LCT possui a mesma taxa de liberação dos LCT isolados.

Aminoácidos

As principais propriedades farmacocinéticas dos aminoácidos infundidos são essencialmente as mesmas dos aminoácidos fornecidos pelos alimentos comuns. Contudo, os aminoácidos das proteínas dietéticas primeiro entram na veia porta e em seguida na circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos intravenosamente alcançam diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos comuns.

• Bula do Profissional do Medicamento Smofkabiven Livre de Eletrólitos.

Nutrição, Nutrição Enteral, Nutrição Parental