Bula do Polatuzumabe Vedotina

Polatuzumabe Vedotina, em combinação com bendamustina e rituximabe (BR), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) CD20 positivo, recidivado ou refratário, que não são candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas. 

Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade da doença para qual está indicado e a condição séria debilitante que esta representa.

Dados complementares e provas adicionais ainda serão submetidos à Anvisa, após a concessão do registro do medicamento. A revisão desses novos dados pela Anvisa poderá implicar a alteração das informações descritas na bula ou mesmo a alteração do status do registro do medicamento. 

Pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Polatuzumabe Vedotina é um anticorpo com célula alvo específica, ligado a uma droga quimioterápica, que se liga ao receptor CD79b encontrado apenas em células B, liberando então a droga quimioterápica dentro destas células.

Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é o subtipo histológico mais comum de Linfoma não Hodgkin (LNH), respondendo por aproximadamente 30% dos casos de LNH e 80% de linfomas agressivos. Aproximadamente 60% dos pacientes com LDGBC podem ser curados com o padrão atual de tratamento.  No entanto, cerca de um terço dos pacientes desenvolverá doença recaída/refratária (R/R). Polatuzumabe Vedotina, em combinação com bendamustina e rituximabe (BR), constitui um novo regime de tratamento a pacientes com LDGCB CD20 positivo, recidivado ou refratário, que não são candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.

• Produto RoPolivy^®, Fabricante Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A: https://bit.ly/3fT7AaD