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Plenance EZE 5mg + 10mg, caixa com 30 cápsulas duras

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Bula do Plenance EZE

Plenance EZE® é indicado em adultos com aumento de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária, familiar heterozigótica ou não-familiar) ou com aumento de colesterol e/ou de triglicérides no sangue (dislipidemia mista), quando não respondem a dieta para redução de gorduras no sangue e aos exercícios físicos e tem alto ou muito alto risco cardiovascular. Plenance EZE® deve ser usado em associação com dieta para controle do colesterol e triglicérides.

Em pacientes adultos com aumento do colesterol (hipercolesterolemia), Plenance EZE® é indicado para redução de colesterol “ruim” (LDL), colesterol total, triglicérides, ApoB, não HDL-C, razões LDL-C/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/Apo A-I, C-total/HDL-C. E para aumento do colesterol “bom” (HDL).

Plenance EZE® tem como princípios ativos rosuvastatina cálcica e ezetimiba.

A rosuvastatina inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, reduzindo assim o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

A ezetimiba diminui a absorção do colesterol no trato digestivo. Assim, aumenta o efeito redutor do colesterol de outros medicamentos que reduzem as gorduras do sangue.

Plenance EZE® é contraindicado em pacientes:

  • Com alergia conhecida a qualquer componente deste medicamento;
  • Grávidas ou que estejam amamentando e em mulheres com potencial para engravidar (a menos que estejam adotando precauções contraceptivas adequadas);
  • Com doença no fígado;
  • Com alteração grave da função dos rins (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2);
  • Com miopatia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O paciente deve estar com dieta adequada para redução das gorduras no sangue e deve continuá-la durante o tratamento com Plenance EZE®.

Plenance EZE® pode ser utilizado a qualquer hora do dia, uma vez ao dia, porém procure manter estável o horário de uso, com ou sem alimentos.

Se estiver usando antiácidos, Plenance EZE® deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou depois do uso destes medicamentos.

A dose inicial recomendada é de Plenance EZE® 5/10 mg ou Plenance EZE® 10/10 mg, uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

A terapia deve ser individualizada, podendo ser aumentada até Plenance EZE® 20/10 mg uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos, de acordo com os níveis lipídicos desejados, o objetivo recomendado da terapia e a resposta do paciente.

Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 4 semanas.

Hipercolesterolemia familiar heterozigótica

Para pacientes com aumento do colesterol grave (hipercolesterolemia grave, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam reduzir de forma agressiva o colesterol “ruim” (LDL), pode-se considerar uma dose inicial de Plenance EZE® 20/10 mg.

Populações especiais

Idosos

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Plenance EZE® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2).

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve. Plenance EZE® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Etnia

A dose inicial em populações asiáticas é de Plenance EZE® 5/10 mg. A dose máxima de segurança de Plenance EZE® em populações asiáticas e seus descendentes é de Plenance EZE® 20/10 mg uma vez ao dia.

Polimorfismo genético

Dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Plenance EZE®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de rosuvastatina no sangue. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a dose máxima de Plenance EZE® 20/10 mg uma vez ao dia.

Terapia concomitante

O risco de lesão do músculo (miopatia), incluindo rabdomiólise grave (lesão muscular com comprometimento associado dos rins) é maior quando junto com Plenance EZE® o paciente recebe medicamentos que podem aumentar a quantidade de rosuvastatina no sangue (ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). Medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, interromper temporariamente Plenance EZE®. Quando a coadministração for inevitável, o médico deve avaliar o benefício e o risco do tratamento concomitante e fazer ajuste de doses.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não é necessário tomar uma dose esquecida, mas apenas a próxima dose no horário habitual. Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fígado

Plenance EZE® deve ser usado com cautela em pacientes que utilizam quantidades excessivas de álcool ou com histórico de doença hepática. Neste contexto, deve ser feita avaliação da função hepática no início do tratamento e por 12 semanas após o início da terapia com Plenance EZE® e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo: semestralmente).

Plenance EZE® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.

Plenance EZE® pode ser utilizado na dose habitual nos pacientes com insuficiência hepática leve.

Músculos

Plenance EZE® pode causar mialgia (dor muscular), miopatia (lesão muscular) e, mais raramente, rabdomiólise (grave lesão muscular com comprometimento associado dos rins). No período póscomercialização, a rabdomiólise foi mais frequente com doses mais elevadas. Em pacientes que usavam inibidores da HMG-CoA redutase junto com medicamentos como ciclosporina, , niacina, cetoconazol, itaconazol ou eritromicina observou-se aumento da incidência de miosite e miopatia.

Plenance EZE® deve ser prescrito com cuidado em pacientes com fatores de risco para miopatia, como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo. Deve ser suspenso temporariamente se houver suspeita de miopatia ou insuficiência renal secundária à rabdomiólise.

Portanto, se você estiver tomando Plenance EZE® e sentir dor muscular, alteração de sensibilidade, fraqueza muscular inexplicada, dificuldade para urinar ou urina escura, deve avisar imediatamente o seu médico porque é preciso fazer um exame de sangue para medir a creatinoquinase (CK). Se o nível da CK estiver muito alto ou seu médico suspeitar ou fizer o diagnóstico de miopatia, o tratamento com Plenance EZE® deve ser interrompido.

Se tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular generalizada incluindo, em alguns casos, músculos usados ao respirar) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas podem agravar a condição ou levar à ocorrência de miastenia.

Pâncreas e pulmões

Em raros casos podem ocorrer pancreatite ou doença pulmonar intersticial associadas ao uso de ezetimiba ou à associação rosuvastatina + ezetimiba.

Miopatia secundária a outros agentes hipolipemiantes

Pacientes que já tiveram miopatia (lesão muscular) como efeito colateral de outros medicamentos para diminuir a gordura do sangue (estatinas ou ezetimiba) não devem receber Plenance EZE®.

Diabetes Mellitus

Pacientes tratados com Plenance EZE® podem ter aumento da hemoglobina glicada e da glicemia no sangue que, em alguns casos, podem indicar o diagnóstico de diabetes.

Raça

Quando um paciente de origem asiática recebe Plenance EZE®, seus níveis do componente rosuvastatina estão aumentados em comparação com pacientes de origem caucasiana.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

O componente ezetimiba de Plenance EZE® não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, certas reações adversas que foram relatadas com ezetimiba podem afetar a capacidade de alguns pacientes para executar essas tarefas. As respostas individuais dos pacientes com Plenance EZE® podem variar.

Gravidez e lactação

A segurança de Plenance EZE® durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Se estiver amamentando, ezetimiba pode passar do seu leite para o bebê. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Intolerância a lactose

Plenance EZE® contém lactose e, portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

Não há estudos disponíveis para comprovar a segurança de uso de Plenance EZE® em população de crianças e adolescentes. O uso de Plenance EZE® não é recomendado em crianças e adolescentes.

Idosos

A dose de Plenance EZE® em idosos é a mesma dos mais jovens. Porém, a concentração no sangue do componente ezetimiba do Plenance EZE® é cerca de 2 vezes mais elevada nos idosos (>65 anos) em relação aos mais jovens (18-45 anos de idade). Como idade ≥65 anos é um fator de risco para miopatia (lesão nos músculos) pelo componente estatina do Plenance EZE®, esta medicação deve ser prescrito com cuidado em idosos.

Ajuste de dose

Rins

Plenance EZE® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ). A insuficiência renal leve a moderada tem pouca influência nas concentrações sanguíneas dos inibidores da HMG-CoA redutase, não havendo necessidade de ajuste da dose de Plenance EZE®.

Idosos

Não é necessário ajuste posológico de Plenance EZE® nos idosos.

Sexo

Não é necessário ajuste de dose de Plenance EZE® em função do sexo.

A associação de rosuvastatina com ezetimiba foi avaliada em dois estudos clínicos (ACTE e GRAVITY) que, juntos, avaliaram 612 pacientes recebendo esta associação medicamentosa.

Para relatar os eventos adversos relacionados ao esquema de tratamento com Plenance EZE®, as seguintes categorias de frequência foram utilizadas:

  • Muito comum (≥ 1/10 ou ≥ 10%);
  • Comum (≥ 1/100 a < 1/10 ou ≥ 1% a < 10%);
  • Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100 ou ≥ 0,1% a < 1%);
  • Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000 ou ≥ 0,01% a < 0,1%);
  • Muito rara (< 1/10.000 ou < 0,01%);
  • Não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de frequência.

Eventos adversos esperados para Plenance EZE®

Categoria de sistemas orgânicos

Comum (≥ 1% a < 10%)

Incomum (≥ 0,1% a < 1%)

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conectivo

Mialgia (dor muscular); Artralgia (dor nas articulações)

Miopatia (lesão muscular); Espasmos musculares

Disfunções gastrointestinais

-

Constipação / obstipação; Distensão abdominal; Dor abdominal; Náusea (enjoo)

Infecções e infestações

Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)

Influenza (gripe)

Desordens de pele e tecido subcutâneo

-

Dermatite; Eczema (descamação da pele)

Investigacional (exames laboratoriais)

-

Elevação de enzima do fígado (ALT) ≥3X

Alterações gerais

-

Boca seca; Fadiga (cansaço); Edema periférico (inchaço); Tontura

Desordens cardíacas

-

Angina instável (dor no peito)

Os eventos adversos observados com a terapia com rosuvastatina isoladamente que não foram observados nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY são:

  • Reação comum (≥ 1% a < 10%): Dor de cabeça, astenia (sensação geral de fraqueza);
  • Reação incomum (≥ 0,1% a < 1%): Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele);
  • Reação rara (≥ 0,01% a < 0,1%): Reações alérgicas (incluindo inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas);
  • Muito raras (< 0,01%): Icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória;
  • Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o sangramento), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), neuropatia periférica (perda da sensibilidade), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino);
  • Efeitos laboratoriais: Aumento da HbA1c.

Os eventos adversos observados com a terapia com ezetimiba isoladamente que não foram observados nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY são:

  • Reação comum (≥ 1% a < 10%): Diarreia; flatulência;
  • Reação incomum (≥ 0,1% a < 1%): Aumento de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado), tosse, dispepsia (indigestão), doença do refluxo gastroesofágico, dor no pescoço, diminuição do apetite, fogacho (calores), hipertensão (aumento da pressão arterial), dor torácica, dor;
  • Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o sangramento), parestesia (sensação de formigamento), pancreatite (inflamação do pâncreas), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), astenia (sensação geral de fraqueza), reações de hipersensibilidade (alergia), hepatite (inflamação do fígado), colelitíase (pedra na vesícula biliar), Colecistite (inflamação na vesícula biliar), depressão, miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos músculos usados ao respirar), miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade física, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Atenção: este produto é uma nova associação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Cápsula dura 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg e 20 mg + 10 mg

Embalagens com 30 cápsulas (um frasco com 30 cápsulas).

Uso oral.

Uso adulto.

Cada cápsula de Plenance EZE® 5/10 contém:

5,2mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5mg de rosuvastatina) + 10mg de ezetimiba.

Cada cápsula de Plenance EZE® 10/10 contém:

10,4mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10mg de rosuvastatina) + 10mg de ezetimiba.

Cada cápsula de Plenance EZE® 20/10 contém:

20,8mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20mg de rosuvastatina) + 10mg de ezetimiba.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio.

Componentes das cápsulas: amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, gelatina e vermelho allura 129*.

*Presente apenas nas cápsulas de Plenance EZE® 10/10 e Plenance EZE® 20/10.

Não há um tratamento específico para a superdosagem. No caso de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e medidas de suporte devem ser instituídas conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por Plenance EZE®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caso faça uso de ácido fusídico ou fenofibratos, seu médico ficará mais atento para risco de lesão muscular e de rabdomiólise (grave lesão muscular com comprometimento associado dos rins). As lesões musculares e a rabdomiólise foram relatadas na experiência pós-comercialização quando se administrou rosuvastatina junto com o ácido fusídico. Assim, deve-se evitar associar o tratamento com Plenance EZE® com o tratamento com ácido fusídico. Se usar varfarina, seu médico ficará mais atento ao controle da anticoagulação.

A administração simultânea de Plenance EZE® com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio leva à diminuição da quantidade do componente rosuvastatina no sangue. Este efeito diminuiu quando o antiácido for administrado 2 horas após a rosuvastatina. Assim, Plenance EZE® deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou depois do uso de antiácidos.

O uso simultâneo de Plenance EZE® com fibratos não foi estudado, portanto, o uso de Plenance EZE® e fibratos não é recomendado.

Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, como ciclosporina.

Interações com exames laboratoriais

Plenance EZE® pode provocar aumento no sangue de enzimas que avaliam os músculos (creatinoquinase, CK), das enzimas que avaliam o fígado (ALT/TGP, AST/TGO), e exames que avaliam a diabetes (glicemia e hemoglobina glicada). Na urina pode haver perda de proteína sem que seja indicativo de doença dos rins.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimido 500mg

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino e laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do Cloridrato de Ciprofloxacino pode ser reduzida. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.

Resultados de Eficácia


Pomada Oftálmica / Solução Oftálmica

Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos, duplo-cegos e randomizados. No primeiro estudo, a eficácia da ciprofloxacina foi comparada com placebo (veículo da ciprofloxacina). No segundo estudo a ciprofloxacina foi comparada com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro estudo a ciprofloxacina foi significativamente mais eficaz do que o placebo (p < 0,001). No segundo estudo, a ciprofloxacina e a tobramicina foram igualmente eficazes. A ciprofloxacina aplicada topicamente erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas, confirmando sua utilidade no tratamento das infecções oculares externas.1

Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, Leibowitz HM. estudou a eficácia da ciprofloxacina no tratamento das ceratites bacterianas.2

Os pacientes foram tratados com ciprofloxacina em comparação com outros antibióticos utilizados rotineiramente.

O tratamento com a ciprofloxacina atingiu um índice de sucesso de 91,9% entre todos os pacientes tratados apenas com aplicação tópica de ciprofloxacina. Os resultados mostraram que os sintomas e sinais desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com a ciprofloxacina, ou seja, a ciprofloxacina se mostrou igualmente eficaz na capacidade de erradicar as infecções bacterianas da córnea. O estudo conclui que a ciprofloxacina, tanto do ponto de vista clínico quanto microbiológico, é segura e eficaz como monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.

Referências Bibliográficas

1 Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Comprimido 500mg

Os resultados das experiências clínicas realizadas e documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.1

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora acentuada ou recuperação completa.1

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino. Os microrganismos mais comuns foram E. coli e Pseudomonas aeruginosa.1 Os percentuais de erradicação para os patógenos gramnegativos, tais como a E. coli (95%), Proteus sp (97 - 100%), Salmonella sp (100%), Haemophilus influenzae (95%) e também para os organismos gram positivos, Streptococcus pneumoniae (>80%) e Staphylococcus sp (>80%) em particular, juntamente com os resultados favoráveis contra Pseudomonas aeruginosa (74%), alcançados com tratamento via oral, demonstram o amplo espectro de atividade do Cloridrato de Ciprofloxacino.1,16

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas encontrados nas diferentes infecções foram os seguintes:

Trato respiratório inferior e superior

>85%2,3

Trato urinário não complicadas

>90%4

Trato urinário complicadas

97 - 100%5

Pele e tecidos moles

90%1,6

Ossos e articulações

75%7,8

Gastrintestinais

100%9,10

Bacteremia/septicemia

94%11

Ginecológicas

92%12

Otite maligna externa

90%13,15

Prostatite crônica

84 - 91%14

Referências Bibliográficas

1. Schacht P, Arcieri G, Branolte J, et al. Worldwide clinical data on efficacy and safety of ciprofloxacin. Infection 1988; 16 (Suppl.1): 29-44.
2. Moller M. Ciprofloxacin therapy in outpatients with lower respiratory tract infections. International Journal of Clinical Practice 1990; 6 (Suppl. 1): 72-76.
3. Piccirillo JF, Parnes SM. Ciprofloxacin for the treatment of chronic ear disease. Laryngoscope 99 1990; 510-513.
4. Abbas AMA, Chandra V, Dongaonkar PP, et al. Ciprofloxacion versus amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of urinary tract infections on general practice. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 24: 235-239.
5. Fass RJ. Efficacy and safety of oral ciprofloxacin for treatment of serius urinary tract infections. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 1987; 31: 148-150.
6. Campoli-Richards DM, Monk JP, Price A, et al. Ciprofloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic proprerties and therapeutic use. Drugs 1988; 35: 373-447.
7. Norrby SR. Ciprofloxacin in the treatment of acute and chronic osteomyelitis: a review. Scandinavian Journal of Infection Diseases 1989; 60 (Suppl.): 74-78.
8. Trexler Hessen M, Levison ME. Ciprofloxacin for the treatment of osteomyelitis: a review. Journal of Foot Surgery 1989; 28: 100-105.
9. Pithie AD, Wood MJ. Treatment of typhoid fever and infections diarrhoea with ciprofloxacin, Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1990; 26 (Suppl. F): 47-53.
10. Stanley PJ, Flegg PJ, Mandai BK, et ai. Open study of ciprofloxacin in enteric fever. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 1989; 23: 789-791.
11. Bouza E, Díaz-López MD, Bernaldo de Quirós JCL, et al. The Spanish Group for the Study of Ciprofloxacin. Ciprofloxacin in patients with bacteremic infection. American Journal of Medicine 1989; 87 (Suppl. 5A): 228-331.
12. Fischbach F, Deckardt R, Graeff H, et al. Comparison of ciprofloxacin metronidazole versus cefoxitin/doxycycline in the treatment of pelvic inflammatory disease. Proceedings of the 3rd International Symposium on New Quinolones, Vancouver, 12-14 Jul, 1990, European Journal of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, pp. 11-13, 1990.
13. Levenson MJ, Parisier SC, Dolitsky J, et al. Ciprofloxacin: drug of choice in the treatment of malignant externel otitis (MEO). Laryngoscope 1991; 101: 821-824.
14. Langemeyer TNM, et al. Treatment of chronic bacterial prostatitis with ciprofloxacin. Phamaceutisch Weekblad Scientific 1987; 9 (Suppl.): 78-81.
15. Gehanno P. Ciprofloxacin in the treatment of malignant external otitis. Chemotherapy 1994; 40 (Suppl. 1): 35-40.
16. Gelfand S. M., M.D., Simmons P. B., M.D., Craft B. R., R.N., Grogan J.T., M.T.- A.S.C.P. et al. Brief Report: Clinical Study of Intravenous and Oral Ciprofloxacin in Complicated Bacterial Infections. The American Journal of Medicine 1989; 87 (suppl. 5A): 235-237.

Solução Otológica

Altug Ozagr e co-autores1 avaliaram a eficácia da solução otológica de Cloridrato de Ciprofloxacino em comparação ao sulfato de gentamicina em 40 pacientes com otite média crônica. Os pacientes foram divididos em 2 grupos de 20 pacientes cada.

Todos os pacientes foram tratados randomicamente com uma das duas medicações na posologia de 5 gotas intra-auricular 3 vezes ao dia por 10 dias. O agente etiológico mais freqüente foi a Pseudomonas SP. O estudo mostrou que o Cloridrato de Ciprofloxacino administrado localmente foi efetivo no tratamento de otite média crônica em todos os pacientes. Os autores concluíram que a preparação otológica de Cloridrato de Ciprofloxacino é eficaz e bem tolerada; não apresentou nenhum caso de ototoxicidade, o qual pode ser um fator limitante na clínica médica diária.

Referências Bibliográficas

1 Otolaryngal Head Neck Surgery 1997; 117:405-8.

Características Farmacológicas


Pomada Ofálmica / Solução Oftálmica

O Cloridrato de Ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de ação decorre do bloqueio de DNA girase, resultando em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Grampositivas e Gram-negativas.

Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino é um agente antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação:

O Cloridrato de Ciprofloxacino tem atividade in vitro contra uma ampla gama de microrganismos gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato de Ciprofloxacino resulta da inibição da topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência:

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino é frequente por mutação das topoisomerases bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre <10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre as fluoroquinolonas aparece, quando a resistência surge por mutação. As mutações únicas podem reduzir a sensibilidade, em lugar de produzir resistência clínica, mas as mutações múltiplas, em geral levam à resistência clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino e à resistência cruzada entre as quinolonas. A impermeabilidade bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo podem afetar a sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino. Está relatada resistência mediada por plasmídeos e codificada por gene qnr. Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas, as cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do Cloridrato de Ciprofloxacino e não se conhece nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino e outros grupos antimicrobianos.

Os microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser sensíveis ao Cloridrato de Ciprofloxacino.

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino:

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é desejável dispor de informação local de resistência, principalmente quando se tratar de infecções graves. Quando necessário, deve-se solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da resistência é tal que seja questionada a utilidade do preparado, pelo menos frente a determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino tem mostrado atividade in vitro contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis (muitas cepas são somente moderadamente sensíveis), Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à meticilina), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae

Microrganismos gram-negativos aeróbios

Burkholderia cepacia, Klebsiella pneumoniae, Providencia spp., Campylobacter spp., Klebsiella oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter freudii, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas fluorescens, Enterobacter aerogenes, Morganella morgani,i Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae Shigella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophillus influenzae, Proteus vulgaris

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino:

Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de Ciprofloxacino:

Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) e Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino mostra atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional:

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino atingidas em humanos servem como um indicativo razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino que proporcionam melhora estatisticamente significativa de sobrevida de macacos Rhesus no modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos Rhesus expostos a uma dose média inalada de 11 DL50 (~5,5 x 105) esporos (faixa de 5-30 DL50) de Bacillus anthracis.

A concentração inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de Ciprofloxacino para a cepa de antraz usada no estudo foi 0,08 mcg/mL. As concentrações séricas médias de Cloridrato de Ciprofloxacino alcançadas no Tmáx esperado (1 hora após a dose) por via oral (até alcançar o estado de equilíbrio), variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL. As concentrações mínimas médias no estado de equilíbrio, 12 horas após a dose, variaram de 0,12 a 0,19 mcg/mL. A mortalidade ao antraz nos animais que receberam um regime de 30 dias de Cloridrato de Ciprofloxacino oral, iniciando 24 horas após a exposição, foi significativamente menor (1/9) que no grupo placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal tratado que não resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período de 30 dias de administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino foi avaliada em diferentes populações humanas. A concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2 mcg/mL. Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após administração de duas infusões intravenosas de 10 mg/kg, por 30 minutos, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de 3,6 mcg/mL após a primeira dose oral. Os dados de segurança de longo prazo com administração de Cloridrato de Ciprofloxacino a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na cartilagem, são limitados.

Absorção:

Após a administração oral de doses únicas de 250 mg, 500 mg e 750 mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de Ciprofloxacino é absorvido rápida e amplamente principalmente através do intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas 1 a 2 horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição:

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino é baixa (20 – 30%) e a substância presente no plasma encontra-se amplamente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de Ciprofloxacino pode difundir-se livremente para o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado de equilíbrio, de 2-3 L/kg de peso corpóreo, mostra que o Cloridrato de Ciprofloxacino penetra nos tecidos e atinge concentrações que claramente excedem os valores séricos correspondentes.

Metabolismo:

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos, identificados como desetilenociprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) e formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 apresentam atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do norfloxacino.

Eliminação:

O Cloridrato de Ciprofloxacino é amplamente excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por via extrarrenal.

Crianças:

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e AUC foi observado com doses múltiplas (10 mg/kg/3 x dia). Em 10 crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a Cmáx foi de 6,1 mg/L (faixa de 4,6 – 8,3 mg/L) após infusão intravenosa de 10 mg/Kg durante 1 hora; e 7,2 mg/L (faixa 4,7 – 11,8 mg/L) em crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de 17,4 mg•h/L (faixa 11,8 – 32,0 mg•h/L) e de 16,5 mg•h/L (faixa 11,0 – 23,8 mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão dentro da faixa relatada para adultos tratados com doses terapêuticas. Com base na análise farmacocinética da população pediátrica com infecções diversas, a meia-vida média esperada em crianças é de aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda:

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino após a administração oral pode ser classificada como muito baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão intravenosa é 125 290 mg/kg.

Toxicidade Crônica - Estudos de Tolerabilidade Crônica acima de 6 meses
Administração oral

Doses até e iguais a 500 mg/kg e 30 mg/kg foram toleradas sem danos por ratos e macacos, respectivamente. Em alguns macacos no grupo de dose máxima (90 mg/kg) foram observadas alterações nos túbulos renais distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose mais alta (20 mg/kg) foram detectadas concentrações de ureia e creatinina levemente elevadas e alterações nos túbulos renais distais.

Carcinogenicidade:

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente 1000 mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125 mg/kg de peso corporal/dia em ratos (aumentada para 250 mg/kg de peso corporal/dia após 22 semanas), não se evidenciou potencial carcinogênico de qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução:
Estudos de fertilidade em ratas

O Cloridrato de Ciprofloxacino não modificou a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino.

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em ratas

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade:

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o Cloridrato de Ciprofloxacino.

Embora dois dos oito ensaios in vitro [ensaio de mutação de células de linfoma de camundongos e o ensaio de reparo de DNA de hepatócitos de rato em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular:

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de Ciprofloxacino causa danos nas grandes articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas cartilagens. Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de Ciprofloxacino em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Solução Otológica

A ação terapêutica tópica de Cloridrato de Ciprofloxacino se deve à atividade antibacteriana do Cloridrato de Ciprofloxacino. O Cloridrato de Ciprofloxacino age interferindo na DNA girase, uma enzima essencial para as bactérias na síntese do DNA. Como consequência, a informação vital dos cromossomos bacterianos não pode mais ser transcrita causando uma interrupção no metabolismo bacteriano. O Cloridrato de Ciprofloxacino possui alta atividade in vitro contra quase todos os microrganismos Gramnegativos incluindo Pseudomonas aeruginosa, sendo eficaz também contra bactérias Gram-positivas, tais como estafilococos e estreptococos. Os microrganismos anaeróbios são, em geral, menos susceptíveis. O desenvolvimento de resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino não ocorre com frequência.

A resistência bacteriana mediada por plasmídeo parece não ocorrer com os antibióticos da classe das quinolonas. O Cloridrato de Ciprofloxacino tem se mostrado como o antibacteriano de maior atividade entre todas as quinolonas. Entretanto, observase uma resistência paralela entre este grupo de inibidores de girase. Devido ao seu modo de ação especial, não há resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino e outros compostos antibacterianos com estrutura química diferente, tais como antibióticos beta-lactâmicos, aminoglicosídeos, tetraciclinas, macrolídeos e antibióticos peptídicos, bem como sulfonamidas, trimetoprima e derivados do nitrofurano. Após a administração tópica no ouvido, a absorção sistêmica pode ser considerada insignificante. Os níveis plasmáticos não foram mensuráveis 1 hora após a administração das gotas no ouvido, mesmo na presença de perfuração do tímpano.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 30 dias, desde que seguidas estas orientações e se mantido em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

  • As cápsulas duras de Plenance EZE® com 5 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor laranja claro.
  • As cápsulas duras de Plenance EZE® com 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor branca e laranja.
  • As cápsulas duras de Plenance EZE® com 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba são na cor laranja.

As cápsulas duras contêm pó na cor branca a quase branca e comprimidos revestidos circulares na cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS nº: 1.0033.0210

Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.


Especificações sobre o Plenance EZE

Caracteristicas Principais

Fabricante:

Tipo do Medicamento:

Novo

Necessita de Receita:

Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)

Categoria do Medicamento:

Especialidades:

Endocrinologia

Cardiologia

Preço Máximo ao Consumidor:

PMC/SP R$ 15.659,00

Preço de Fábrica:

PF/SP R$ 11.753,00

Registro no Ministério da Saúde:

1003302100016

Código de Barras:

7896094210028

Temperatura de Armazenamento:

Temperatura ambiente

Produto Refrigerado:

Este produto não precisa ser refrigerado

Bula do Paciente:

Modo de Uso:

Uso oral

Pode partir:

Esta apresentação não pode ser partida

PLENANCE EZE É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA. MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.


Sobre a Libbs Farmacêutica

A Libbs é uma empresa do ramo farmacêutico, que tem como objetivo proporcionar às pessoas uma vida mais plena e saudável. É 100% brasileira e possui mais de meio século de história, desde seu início se destacando no cenário nacional.

São fornecedores de um amplo portfólio de medicamentos das mais várias especialidades, buscando entender os pacientes em suas individualidades.

Assim, proporcionam medicamentos eficazes e confiáveis, que além de tudo inovam em suas formulações e apresentações. Seus produtos são pensados para proporcionar conforto, bem-estar e facilidade de uso.

Fonte: https://www.libbs.com.br

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Imagem 1 do medicamento Plenance EZE
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Plenance EZE 20mg + 10mg, caixa com 90 cápsulas durasPlenance EZE 10mg + 10mg, caixa com 90 cápsulas durasPlenance EZE 5mg + 10mg, caixa com 90 cápsulas durasPlenance EZE 10mg + 10mg, caixa com 30 cápsulas durasPlenance EZE 20mg + 10mg, caixa com 30 cápsulas duras

Plenance EZE 5mg + 10mg, caixa com 30 cápsulas duras

Dose

Ajuda

10mg + 20mg

10mg + 10mg

10mg + 5mg

10mg + 10mg

10mg + 20mg

10mg + 5mg

Forma Farmacêutica

Ajuda

Cápsula dura

Cápsula dura

Cápsula dura

Cápsula dura

Cápsula dura

Cápsula dura

Quantidade na embalagem

Ajuda

90 Unidades

90 Unidades

90 Unidades

30 Unidades

30 Unidades

30 Unidades

Modo de uso

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Uso oral

Substância ativa

Cloridrato de CiprofloxacinoCloridrato de CiprofloxacinoCloridrato de CiprofloxacinoCloridrato de CiprofloxacinoCloridrato de CiprofloxacinoCloridrato de Ciprofloxacino

Preço Máximo ao Consumidor/SP

R$ 47.248,00

R$ 46.711,00

R$ 46.442,00

R$ 15.929,00

R$ 16.469,00

R$ 15.659,00

Preço de Fábrica/SP

R$ 35.463,00

R$ 3.506,00

R$ 34.858,00

R$ 11.956,00

R$ 12.361,00

R$ 11.753,00

Tipo do Medicamento

Ajuda

Novo

Novo

Novo

Novo

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Pode partir?

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Este medicamento não pode ser partido

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Registro Anvisa

1003302100091

1003302100067

1003302100032

1003302100040

1003302100075

1003302100016

Precisa de receita

Sim, precisa receita

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Sim, precisa receita

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Tipo da Receita

Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)

Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)

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Código de Barras

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7896094210073

7896094210042

7896094210059

7896094210080

7896094210028

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