Bula do Plantago ovata + Senna alexandrina

Constipação intestinal.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Plantago Ovata + Senna Alexandrim não deve ser administrado em casos de obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, retocolite ulcerativa), apendicite, dor abdominal de origem desconhecida, desidratação severa com perda de água e eletrólitos e em pacientes portadores de diabetes mellitus de difícil controle.

Plantago Ovata + Senna Alexandrim não deve ser administrado em crianças menores de 10 anos de idade.

Plantago Ovata + Senna Alexandrim deve ser ingerido sem mastigar, com bastante líquido (cerca de 250 ml de chá ou água).

Deve-se aguardar um intervalo de meia a 1 hora após a administração de outro medicamento, para utilizar Plantago Ovata + Senna Alexandrim.

O início do efeito esperado ocorre entre 12 a 24 horas, após a administração.

Adultos (inclusive idosos) e crianças acima de 10 anos

1 colher das de sobremesa (5 g) ou 1 envelope de Plantago Ovata + Senna Alexandrim após o jantar e/ou antes do desjejum.

Não se recomenda o uso contínuo de laxantes por períodos superiores a 1 a 2 semanas.

A dose correta para cada indivíduo é a menor dose necessária para se obter o amolecimento das fezes.

A dose máxima diária não deve ultrapassar 30 mg de derivados hidroxiantracênicos, o que equivale, em média, a 10 g de Plantago Ovata + Senna Alexandrim (2 colheres de sobremesa ou 2 envelopes).

Não use este medicamento em caso de doenças intestinais graves.

A hipocalemia resultante do uso abusivo de laxantes por longos períodos potencializa a ação de glicosídeos cardíacos e interfere na ação de medicações antiarrítmicas (quinidina).

O uso concomitante de outras drogas indutoras de hipocalemia (ex. diuréticos tiazídicos, corticóides e raiz de alcaçuz) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.

A absorção de drogas administradas concomitantemente a Plantago Ovata + Senna Alexandrim pode ser prejudicada.

Pode ser necessária a redução da dose de insulina em pacientes diabéticos insulino-dependentes,

Resultados de Eficácia

---

Características

As fibras e a mucilagem provenientes do Plantago ovata, restabelecem as condições normais da freqüência intestinal. As fibras atuam como um laxante formador de bolo, reduzindo o tempo de permanência do conteúdo fecal no intestino, através da estimulação física das paredes do cólon, da retenção de fluidos pelas fibras e do aumento do conteúdo intestinal. Plantago Ovata + Senna Alexandrim aumenta a massa bacteriana fecal.

Além do Plantago ovata, os senosídeos presentes no fruto da Senna alexandrina também atuam sobre a motilidade intestinal.

Os senosídeos são convertidos pelas bactérias do intestino grosso em seu metabólito ativo (reinantrona). Os senosídeos aceleram a motilidade intestinal, o que resulta em aumento da freqüência das evacuações, reduzindo, portanto, a absorção de fluidos pela parede intestinal. Estimulam, ainda, a formação de muco e ativam a secreção de cloretos, o que resulta em um aumento da secreção de fluidos.

A formulação de Plantago Ovata + Senna Alexandrim (Plantago ovata, Senna alexandrina), na forma de grânulos, permite uma menor velocidade de liberação dos senosídeos, evitando-se assim um rápido aumento das concentrações destes

Características Farmacocinéticas

---

Os senosídeos não são absorvidos no intestino delgado e nem fragmentados pelas enzimas digestivas. No intestino grosso, são convertidos pelas bactérias intestinais em metabólitos ativos (reinantrona), cuja disponibilidade sistêmica é muito baixa. Após a administração oral de senosídeos, menos de 5% da dose é excretada na forma de metabólitos (produtos parciais conjugados - reina, senidinas) pela via urinária.

Nos estudos de farmacocinética realizados em humanos com Senna alexandrina (Sene) em pó (dose diária: 6,3 g de Plantago Ovata + Senna Alexandrim contendo 20 mg de senosídeos), administrado por via oral durante 7 dias, observou-se uma concentração plasmática máxima de 100 mg reina/ml, sem acúmulo. Traços de metabólitos ativos (ex. reina) passam em quantidades insignificantes através do leite materno, porém, não foram observados efeitos laxativos em lactentes.

Estudos em animais demonstraram que a passagem de reina através da placenta é extremamente pequena. A maior parte das fibras de Plantago ovata não é digerível. Uma parte é fragmentada pela flora intestinal em ácidos graxos de cadeia curta, sendo que a maior parte é excretada inalterada com as fezes.

Informação pré-clínica

Existem informações toxicológicas disponíveis sobre Senna alexandrina (Sene) em pó e sobre os seus constituintes ativos isolados (reina ou senosídeos). A toxicidade aguda em ratos e camundongos, após a administração oral de Senna alexandrina (Sene), bem como de senosídeos ou reina, foi baixa. Estudos de toxicidade com doses repetidas de senosídeos e Senna alexandrina (Sene) administrados em altas doses, indicaram que o rim é o órgão alvo para toxicidade em ratos e camundongos.

Não houve evidência de efeito fetotóxico ou teratogênico, em ratos ou coelhos, após a administração oral de senosídeos. Além disso, não houve alteração no desenvolvimento pós-natal ou na fertilidade em ratos. Aloe-emodina, emodina isolada (antranóides presentes na Senna alexandrina (Sene) e o extrato de Senna alexandrina (Sene), apresentaram ação mutagênica in vitro, enquanto que os senosídeos e a reina não apresentaram.

Os estudos in vivo apresentaram resultados negativos. Em estudos de carcinogênese, em ratos e camundongos, não houve evidência de indução de formação de tumor pela reina. O extrato puro de Senna alexandrina (Sene) (aproximadamente 40%) não aumentou a incidência de tumores hepáticos, renais ou gastrintestinais.