Bula do Piemonte

Piemonte^® (montelucaste de sódio) é indicado para o tratamento de:

• Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e a noite. Piemonte^® (montelucaste de sódio) também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Comprimido mastigável / Comprimido revestido / Granulado

Piemonte^® (montelucaste de sódio) é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Exclusivo Granulado

Informações sobre as doenças

O que é asma?

A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada – somente controlada.

A asma apresenta as seguintes características:

• Estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em resposta a várias condições;
• Inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;
• Sensibilidade das vias aéreas a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.

Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam chiado. Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem durante a noite ou após exercício físico.

O que é asma induzida por exercício?

A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE), ocorre quando os sintomas de asma são desencadeados pelo exercício.

O que eu faço para saber se eu tenho asma?

Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de expulsar ar para fora de seus pulmões. Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar.

O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de impedir que piorem.

Como posso tratar a asma?

Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu médico:

• Planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios de asma (por exemplo, fumo - inclusive fumo passivo), ácaros da poeira domiciliar, baratas, fungos, pólen, pelos de animais alteração de clima e temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais como resfriados);
• Desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.

O que é rinite alérgica?

A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos externos, como pólen em suspensão no ar proveniente de árvores, grama e outras plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros de poeira, pelos de animais e/ou fungos.

Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicamente incluem:

• Congestão, coriza, coceira nasal;
•  Espirros;
• Lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes.

Exclusivo comprimido mastigável / comprimido revestido: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Comprimido mastigável / Comprimido revestido 

Uso oral.

Tome Piemonte^® (montelucaste de sódio) uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

• A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido revestido de 10 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Piemonte^® (montelucaste de sódio) diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Piemonte^® (montelucaste de sódio) uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Piemonte^® (montelucaste de sódio) com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando Piemonte^® (montelucaste de sódio) durante o tempo indicado pelo médico, a fim de manter o controle da asma. Piemonte^® (montelucaste de sódio) pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimido revestido: Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Granulado 

Uso oral.

Tome Piemonte^® (montelucaste de sódio) uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

• Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um sachê de 4 mg diariamente.
• Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um sachê de 4 mg diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Piemonte^® (montelucaste de sódio) diariamente, ao anoitecer.

Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Piemonte^® (montelucaste de sódio) uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de Piemonte^® (montelucaste de sódio) com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.

É importante continuar tomando Piemonte^® (montelucaste de sódio) durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. Piemonte^® (montelucaste de sódio) pode tratar a asma apenas se você continuar a tomá-lo.

Como devo administrar montelucaste de sódio para minha criança?

Não abra o sachê antes de ler as instruções abaixo.

Piemonte^® (montelucaste de sódio) granulado pode ser administrado:

• Diretamente na boca;
• Dissolvido em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente;
• Misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em temperatura ambiente.

Misture todo o conteúdo de Piemonte^® (montelucaste de sódio) granulado em uma colher de alimentação leve fria ou em temperatura ambiente, ou uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente.

Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite materno. Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com o granulado misturado à comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos).

Importante: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior.

O granulado de Piemonte^® (montelucaste de sódio) não foi desenvolvido para ser dissolvido em líquidos que não sejam fórmulas para bebês ou leite materno. Entretanto, outros líquidos podem ser ingeridos após a administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Tome Piemonte^® (montelucaste de sódio) como prescrito. Entretanto, se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de uma dose uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Comprimido mastigável / Comprimido revestido / Granulado 

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando Piemonte^® (montelucaste de sódio) diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma.

Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Piemonte^® (montelucaste de sódio) não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma.

Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam Piemonte^® (montelucaste de sódio). Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Piemonte^® (montelucaste de sódio).

Piemonte^® (montelucaste de sódio) não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.

Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Piemonte^® (montelucaste de sódio). Piemonte^® (montelucaste de sódio) não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.

Gravidez e Amamentação

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Piemonte^® (montelucaste de sódio).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Piemonte^® (montelucaste de sódio) é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Piemonte^® (montelucaste de sódio).

Idosos

Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de Piemonte^® (montelucaste de sódio).

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que o uso de Piemonte^® (montelucaste de sódio) possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Exclusivo comprimido mastigável / comprimido revestido

Crianças

Piemonte^® (montelucaste de sódio) 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. Piemonte^® (montelucaste de sódio) 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que Piemonte^® (montelucaste de sódio) não afeta a taxa de crescimento das crianças.

Exclusivo granulado

Crianças

Montelucaste de sódio 4 mg granulado está disponível para crianças de 6 meses a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que Piemonte^® (montelucaste de sódio) não afeta a taxa de crescimento das crianças.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.

Piemonte^® (montelucaste de sódio) em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento).

Além disso, foram relatados:

• Infecção nas vias aéreas superiores;
• Aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
• Reações alérgicas [incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (que pode causar dificuldade para respirar ou engolir), urticária, coceira e erupção da pele];
• Alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
• Tontura, sonolência, formigamento/dormência, e muito raramente, convulsão;
• Palpitações;
• Sangramento nasal, inflamação dos pulmões;
• Diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• Hepatite;
• Hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• Dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• Incontinência urinária em crianças;
• Fraqueza e cansaço;
• Inchaço;
• Febre.

Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido mastigável 4 mg ou 5 mg

Embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.

Comprimido 4 mg - Uso pediátrico de 2 a 5 anos de idade.

Comprimido 5 mg - Uso pediátrico de 6 a 14 anos de idade.

Comprimido revestido 10 mg

Embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.

Comprimido 10 mg - Uso adulto acima de 15 anos.

Uso oral.

Granulado 4 mg

Embalagens com 10 ou 30 sachês.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 6 meses.

Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:

*Cada 4,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 4,0 mg montelucaste ácido livre.

Excipientes: lactose monoidratada, acetato de polivinila, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio.

Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:

**Cada 5,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 5,0 mg montelucaste ácido livre.

Excipientes: lactose monoidratada, acetato de polivinila, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

***Cada 10,4 mg de montelucaste de sódio equivalem a 10 mg de montelucaste ácido livre.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Cada sachê de 4 mg contém:

****Cada 4,16 mg de montelucaste de sódio equivalem a 4,0 mg de montelucaste ácido livre.

Excipientes: manitol, hiprolose e estearato de magnésio.

Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Em geral, Piemonte^® (montelucaste de sódio) não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de Piemonte^® (montelucaste de sódio), ou Piemonte^® (montelucaste de sódio) pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe o médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou irá tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você ou sua criança está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Comprimido mastigável / Comprimido revestido

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

• Piemonte^® (montelucaste de sódio) 4 mg e 5 mg: Comprimido circular biconvexo de cor rosa claro com vinco.
• Piemonte^® (montelucaste de sódio) 10 mg: comprimido revestido, circular biconvexo liso, alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Granulado

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos.

Importante: nunca armazene o granulado misturado com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior. Para informações adicionais Piemonte^® (montelucaste de sódio) granulado, veja o item "Como usar o Piemonte?"

Características do medicamento 

• Piemonte^® (montelucaste de sódio) 4 mg granulado apresenta-se como pó granulado, branco, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.