Bula do Pielograf

Foi indicado para a obtenção de imagens com diferenciação das estruturas do organismo quando os raiosX sozinhos não conseguem sem este medicamento.

Como o Pielograf funciona?

O conteúdo de iodo presente no princípio ativo permite opacidade aos raios-X, acarretando em boa visualização nas diversas explorações radiológicas indicadas. Este medicamento não tem ação terapêutica sendo apenas de uso diagnóstico.

Contra indicado para pacientes que apresentam mieloma múltiplo, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal ou hepática grave, hipertireoidismo manifesto, asmáticos e pacientes que apresentam algum tipo de alergia.

Gravidez e lactação – Classificado na categoria B

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas, ou então os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas. Não tem sido observados efeitos teratogênicos atribuíveis aos diatrizoatos nos estudos de reprodução. Risco comprovado para o feto é a exposição aos raios-x. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo 24 horas após a injeção do meio de contraste. Caso o produto seja utilizado por mulheres em aleitamento, recomenda-se interrupção do mesmo por 24 horas após a injeção do meio de contraste.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Classificado na categoria B.

Medicamento pronto para uso não podendo ser diluído para não sofrer alteração da concentração de iodo, e deve ser aplicado por pessoal especializado em hospitais ou clínicas que realizam procedimento por imagem. A dose a ser utilizada é variável em função do exame e do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes da aplicação do meio de contraste o paciente deve informar ao médico se utiliza alguma medicação.

O produto não pode ser misturado a nenhuma outra droga ou substância para evitar alteração química.

Dois dias antes do exame deve ser interrompido o uso de qualquer medicamento nefrotóxico ou diurético, em especial medicamentos para diabetes do grupo das biguanidas, onde se destaca a metformina.

Recomenda-se jejum de 4 horas antes da aplicação do meio de contraste porque se ocorrerem náuseas e vômitos não haverá grande volume de conteúdo gástrico a ser expelido ou aspirado. O produto deve ser aplicado à temperatura corporal.

Para uma indicação aproximada das incidências de reações adversas, consideramos

• Muito comum: >1/10 (> 10%);
• Comum (Frequente): > 1/100 e 1% e < 10%);
• Incomum (Infrequente): > 1/1.000 e < 0,1% (> 0,1% e < 1%)
• Rara: > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%);
• Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01% ).

A maioria das reações adversas aos meios de contraste iodados injetados é de intensidade leve ou moderada, isto é, variandode comum a muito comum, entretanto, reações graves ou até fatais podem ocorrer mesmo que raramente. Diarréia, boca seca, palidez, náusea, vômitos, rubor, sudorese, calafrio, urticária e vertigem podem ocorrer e são consideradas reações leves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Classificado na categoria B.

Cada frasco-ampola contém

59,73g de ácido diatrizóico.

15,92g de meglumina.

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, água para injeção q.s.p. 100 mL.

Cada mL contém 370 mg de iodo*.

Apresentação do Pielograf

Caixa contendo 25 frascos-ampola de 20, 50 ou 100 mL.

Solução injetável.

Via intravenosa ou intra-arterial.

Uso adulto e pediátrico.

Não existem casos de superdosagens descritos. Produto injetável dependente de profissional para sua aplicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

A eficácia de um meio de contraste depende não apenas das propriedades farmacológicas de sua molécula, mas principalmente de sua capacidade de atenuação de raios-X. A atenuação dos raios-X por um agente de contraste depende da concentração de iodo, da distância percorrida, pelo fóton de raios-X através da solução iodada e ainda da energia do fóton.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A substância ativa presente neste medicamento é um meio de contraste iodado iônico sob a forma de solução aquosa incolor e estéril. Os sais do ácido diatrizóico bloqueiam os raios-X quando atravessam o corpo, permitindo que as estruturas corpóreas que contêm iodo sejam evidenciadas ao contrário daquelas estruturas que não contem iodo. O grau de opacidade produzido por estes compostos orgânicos iodados é diretamente proporcional à quantidade (concentração e volume) do agente de contraste iodado na trajetória dos raios-X.

Características físico-químicas

• Concentração de iodo: 280 mg/mL
• Osmolalidade: 1,247 mOsm/Kg H20
• Viscosidade (cP 37 C): 4,1

Farmacocinética

Após administração intravascular o produto é rapidamente distribuído no espaço extravascular e extracelular com baixa ligação a proteínas plasmáticas.
Não são observados metabólitos após administração das doses clinicas indicadas.

Proteger da luz, do calor excessivo e dos raios-X dispersos. O produto só pode ser utilizado dentro do prazo de validade descrito nos rótulos das caixas e dos frascos. Uma vez aberto o frasco e utilizado, volumes residuais devem ser descartados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C), sendo a solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1. 8037.0004

Farmacêutica Responsável:
Dra. Fabiana de Almeida Arouche
CRF-RJ nº 14.936

Fabricado por:
Gobbi Novag S.A
Buenos Aires – Argentina

Importado por:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Rod. Washington Luis, 2400
Parte Duque de Caxias - RJ
CNPJ 10.742.412/0004-01

SAC:
0800-7102100

Venda sob prescrição médica.