Bula do Picoprep

Picoprep^® é destinado para a limpeza intestinal antes da realização de procedimentos diagnósticos – radiológicos e endoscópicos (colonoscopia) – e terapêuticos, quando clinicamente necessários.

Picoprep^® é um laxante que contém dois componentes:

• O picossulfato de sódio, que aumenta a atividade do intestino, e o citrato de magnésio (formado pela reação do óxido de magnésio com ácido cítrico ao ser dissolvido em água), que retém líquidos no intestino. A ação combinada dessas duas substâncias produz um efeito de limpeza intestinal.

O tempo médio para início de ação de Picoprep^® é, geralmente, em torno de uma a duas horas, na dependência do trânsito intestinal e do conteúdo intestinal do paciente.

Picoprep^® está contraindicado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação, insuficiência cardíaca congestiva (o coração não é capaz de bombear de forma eficiente o sangue pelo corpo), retenção gástrica, úlcera gástrica e/ou intestinal, colite tóxica (lesão na parede intestinal), megacólon tóxico (expansão do intestino grosso), íleo paralítico, vômito e náusea graves, condições abdominais agudas que necessitam de cirurgia (por exemplo, apendicite aguda), obstrução ou perfuração gastrintestinal conhecida ou suspeita, desidratação severa, rabdomiólise (síndrome que se caracteriza por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea), níveis elevados de magnésio no sangue, doença inflamatória intestinal ativa (como doença de Crohn ou retocolite ulcerativa).

Em pacientes com redução grave da função renal, pode ocorrer acúmulo de magnésio no plasma. Outra preparação deve ser usada em tais casos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O conteúdo do sachê (o pó) deverá ser dissolvido em um copo de água (aproximadamente 150 mL, adicionar o pó na água). A solução deverá se tornar efervescente e, em seguida, quase branca, turva e com leve odor de laranja. Mexer com uma colher por 2 a 3 minutos, em recipiente aberto, para dissolver o pó.

A solução pode ficar quente enquanto o Picoprep^® se dissolve. Caso isso aconteça, aguardar que a solução resfrie para depois bebê-la.

No dia anterior ao procedimento, os pacientes devem manter uma dieta pobre em resíduos.

No dia do procedimento os pacientes devem manter uma dieta de líquidos claros sem resíduos.

Para evitar a desidratação é importante seguir a recomendação de ingestão de líquidos como preconizado em conjunto com a dosagem de Picoprep^®, enquanto os efeitos de Picoprep^® persistirem.

Além da ingestão de líquidos em conjunto com o regime de tratamento (Picoprep^® e líquidos adicionais), recomenda-se uma ingestão normal de líquidos claros sem resíduos, conforme o paciente sinta sede.

Líquidos claros sem resíduos incluem uma variedade de sucos de fruta sem polpa e claros, refrigerantes claros isotônicos, sopas coadas ou caldos ralos, chás claros, água e bebidas claras sem leite, soja ou creme. Não beber somente água.

Líquidos claros sem resíduos podem ser ingeridos até 2 horas antes do horário do procedimento.

Adultos (incluindo idosos)

Se o procedimento (exame) for agendado para a tarde, é recomendado utilizar a forma de administração da dose dividida.

Posologia do Picoprep

Picoprep^® deve ser administrado exclusivamente pela via oral.

Siga exatamente a posologia prescrita pelo seu médico.

Picoprep^® pode ser administrado de duas formas:

Dose do dia anterior (para exames marcados pela manhã)

A primeira dose (1º sachê) deve ser administrada pela tarde ou no início da noite e a segunda dose (2º sachê) seis horas depois, na noite anterior ao procedimento.

• O primeiro sachê é administrado pela tarde ou início da noite (por exemplo, entre as 16:00 e 18:00), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;
• O segundo sachê é administrado tarde da noite (por exemplo, entre as 22:00 e 24:00), seguido de pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;
• Podem ser consumidos líquidos claros sem resíduos até 2 horas antes do horário do procedimento.

Dose dividida (para exames marcados entre o meio da manhã e à tarde)

A primeira dose (1º sachê) deve ser administrada na noite anterior ao procedimento e a segunda dose (2º sachê) deve ser administrada no dia seguinte, de manhã, antes do procedimento.

No dia anterior ao procedimento – 1 sachê:

• O primeiro sachê é administrado no período da tarde/noite (por exemplo, entre as 17:00 e 21:00), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes.

No dia do procedimento – 1 sachê:

• O segundo sachê é administrado de manhã (de 5 a 9 horas antes do procedimento), seguido de pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes;
• Podem ser consumidos líquidos claros sem resíduos até 2 horas antes do horário do procedimento.

Instruções complementares

A administração máxima diária é de 2 (dois) sachês de Picoprep^®.

O efeito de Picoprep^® pode ser iniciado a qualquer momento após a administração da dose do produto. Assegure-se que tenha acesso a um banheiro após cada dose de Picoprep^® até que o efeito passe. O sucesso do procedimento depende de que o intestino esteja o mais limpo possível. O procedimento pode ser repetido caso o intestino não esteja adequadamente limpo e o médico julgue necessário.

Picoprep^® é para uso único, em duas administrações prévias a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no cólon, não devendo ser utilizado como um laxante de rotina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso ocorra esquecimento da administração do produto ou de uma dose, entrar em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser usado com muito cuidado caso você tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia gastrintestinal.

O período de limpeza intestinal não deve exceder 24 horas, pois períodos maiores de tratamento podem aumentar o risco de desequilíbrio hidroeletrolítico.

Picoprep^® e outras preparações para limpeza de intestino podem causar sérios eventos adversos, incluindo perda de líquidos grave (desidratação) e mudança nos sais sanguíneos (eletrólitos). Estas mudanças podem causar batimentos cardíacos anormais (que podem causar morte), convulsões (mesmo que você nunca tenha tido convulsão) e problemas renais.

Para evitar a desidratação, é recomendada a ingestão de quantidades suficientes de líquidos claros sem resíduos enquanto os efeitos de Picoprep^® persistirem. Líquidos claros sem resíduos incluem uma variedade de sucos de fruta sem polpa e claros, refrigerantes claros isotônicos, sopas coadas ou caldos ralos, chás claros, água e bebidas claras sem leite, soja ou creme. Não beber somente água.

Você deve informar ao seu médico se tomou ou estiver tomando regularmente medicamentos orais, inclusive medicamentos de uso sem prescrição, incluindo vitaminas ou suplementos.

Picoprep^® não deve ser utilizado como um laxante de rotina.

Devido ao benefício clinicamente relevante da limpeza intestinal antes da cirurgia colorretal eletiva aberta não poder ser comprovado, os medicamentos de limpeza intestinal só devem ser administrados antes da cirurgia do intestino se claramente necessários. Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados com os possíveis benefícios e necessidades dependendo dos procedimentos cirúrgicos realizados.

Este medicamento contém lactose.

Uso por idosos

Não existe restrição ao uso do produto por pessoas idosas, mas é importante a ingestão de quantidade suficiente de água e eletrólitos durante o período de tratamento.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Não existem dados sobre o uso deste produto durante a gravidez ou durante a amamentação. Como muitos medicamentos são excretadas no leite materno, converse com seu médico sobre o uso deste produto durante a amamentação.

Influência na fertilidade

Estudos com Picoprep^® em animais não apresentaram comprometimento da fertilidade ou toxicidade embriofetal (efeito tóxico no embrião ou no feto). Em estudos com picossulfato de sódio isolado, a toxicidade embriofetal foi observada em ratos e coelhos em doses muito altas. Entretanto, como os estudos em animais nem sempre são refletidos na resposta humana, este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Picoprep^® não possui efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, assegure-se de ter acesso a um banheiro após cada dose de Picoprep^® e até o efeito passar.

Como todo medicamento, Picoprep^® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas mais frequentes em estudos clínicos foram:

• Náusea, dor de cabeça e vômito.

A frequência de eventos adversos foi baseada na experiência pós-comercialização:

* Dicionário Médico para Atividades Regulatórias.
**Foram relatados casos isolados de úlceras aftóides do íleo leves e reversíveis.

A diarreia e a incontinência fecal são os primeiros efeitos em estudos clínicos realizados com Picoprep^®. Foram relatados casos isolados de diarreia grave.

A hiponatremia foi relatada com associação ou não de convulsões. Em pacientes epiléticos, houve casos isolados de convulsão e de convulsão de grande mal sem estar associada à hiponatremia.

Houve casos isolados de reação anafilactoide.

Experiência pós-comercialização

Existem relatos de outros eventos adversos com formulações semelhantes à do Picoprep^®, mas não é possível estimar sua frequência nem a relação do seu aparecimento com o uso do medicamento.

Os eventos adversos relatados foram:

Reações Alérgicas

• Casos de reações de hipersensibilidade foram relatados, incluindo rash, urticaria e púrpura.

Anormalidades eletrolíticas

• Houve relatos de anormalidades no cálcio, sódio e magnésio sanguíneos com o uso de Picoprep^® para preparação do cólon antes de uma colonoscopia.

Gastrointestinais

• Dor abdominal, diarreia, perda de fezes e dor no reto ou no ânus foram relatadas com o uso de Picoprep^® para preparo intestinal antes de colonoscopia. Existiram relatos de úlceras ileais aftóides (feridas no intestino delgado) reversíveis. Colite (inflamação do intestino grosso) isquêmica (por falta de irrigação sanguínea) foi relatada com o uso de Picoprep^®, entretanto, não foi estabelecida uma relação causal entre o uso do Picoprep^® com estes casos de colite isquêmica.

Neurológicas

• Foram relatadas convulsões generalizadas associadas ou não à alteração do sódio sanguíneo em pacientes epiléticos.

Se qualquer desses efeitos se tornarem sérios, entre em contato imediato com seu médico.

Caso você note outros efeitos não relatados acima, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Você deve conversar com o seu médico antes de utilizar Picoprep^® caso você tenha problema nos rins ou esteja em dieta de restrição de potássio, pois cada sachê contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio.

Você deve conversar com o seu médico antes de utilizar Picoprep^® caso tenha doença cardíaca ou doença inflamatória intestinal.

Este medicamento também contém lactose. Caso você tenha intolerância à lactose, informar ao seu médico antes de utilizar Picoprep^®.

Pó para solução 10 mg + 3,5 g + 12 g

Embalagem contendo 2 sachês.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada sachê contém os seguintes ativos:

Excipientes: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de laranja (goma arábica, lactose, ácido ascórbico e butil-hidroxianisol).

A ingestão inadvertida de doses muito acima das preconizadas pode ocasionar diarreia intensa.

É recomendado procurar imediatamente assistência médica.

Nestes casos, devem-se adotar medidas de suporte e correção dos fluidos e do balanço eletrolítico como tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

É importante informar ao seu médico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente:

• Laxantes formadores de massa, como fibras e cereais;
• Medicamentos de uso oral contínuo, como contraceptivos orais(anticoncepcionais), os antibióticos, antidiabéticos (medicamentos utilizados para controle da glicemia em diabéticos), e antiepilépticos (usado para combater, prevenir ou interromper convulsões ou ataques epilépticos), porque podem ter seus efeitos modificados;
• Medicamentos que podem interagir com o magnésio devem ser administrados pelo menos duas horas antes e/ou não antes de seis horas após a administração de Picoprep^®, como os antibióticos tetraciclinas e fluoroquinolonas, além do ferro, digoxina, clorpromazina e penicilamina (utilizado como anti-inflamatório para algumas formas de artrite);
• Medicamentos que possam causar a diminuição do potássio no sangue, como diuréticos, corticosteroides ou glicosídeos cardíacos;
• Medicamentos que possam afetar o equilíbrio de água e/ou eletrólitos (equilíbrio hidroeletrolítico), como corticosteroides, diuréticos, lítio, digoxina, carbamazepina, anti-inflamatórios não-esteroides, antidepressivos e antipsicóticos.
• A utilização anterior ou ao mesmo tempo de antibióticos com Picoprep^® pode reduzir a eficácia do produto, pois o mesmo precisa de bactérias do cólon para conversão em seu metabólito ativo.

Interações com alimentos e álcool

Picoprep^® possui interação com os alimentos, além disso, considerando a finalidade do seu uso, o paciente deve seguir uma dieta de baixo consumo de alimentos para garantir que a menor quantidade de resíduos permaneça no intestino após a limpeza intestinal.

Não há dados de interação de álcool com Picoprep^®, no entanto você não deve consumir bebidas alcoólicas durante o preparo de limpeza intestinal devido à possível interferência com a sedação utilizada para a realização do exame.

Alterações em exames laboratoriais

Não há informações sobre a interferência de Picoprep^® nos resultados de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro possui interação com os alimentos; além disso, considerando a finalidade do tratamento, o paciente deve seguir uma dieta de baixo consumo de alimentos para garantir que a menor quantidade de resíduos permaneça no intestino após a limpeza intestinal.

Não há dados de interação de álcool com Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro , no entanto o paciente não deve consumir bebidas alcoólicas durante o preparo de limpeza intestinal devido à possível interferência com a sedação utilizada para a realização do exame.

Resultados de Eficácia

Os estudos clínicos mostraram, de uma maneira clara global, que Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro é eficaz como agente de limpeza do cólon previamente a procedimentos diagnósticos (enema baritado, colonoscopia) em adultos. Em uma revisão de 14 estudos clínicos com 792 pacientes, verificou-se que 82% de todos os pacientes que fizeram uso do Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro tiveram uma limpeza do cólon pelo menos adequada prévia a procedimentos diagnósticos e terapêuticos [Navarro & Hession, 2009]. A eficácia de limpeza do cólon do Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro foi avaliada para não inferioridade contra um comparador em dois estudos feitos nos EUA, randomizados, cegos (para o investigador), controlados e multicêntricos em pacientes agendados para realizar colonoscopias eletivas [Rex et al, 2013 e Katz et al, 2013]. No total, 1195 pacientes adultos foram incluídos na análise de eficácia primária: 601 do estudo 1, e 594 do estudo 2. Os pacientes tinham idade entre 18 e 80 anos (idade média de 56 anos); 61% do sexo feminino, e 39% do sexo masculino. As etnias, através da auto identificação, foram assim distribuídas: 90% brancos, 10% negros e menos que 1% outras. Destas, 3% auto declararam-se hispânicos ou latinos.

Os pacientes randomizados para receber Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro nestes dois estudos foram tratados com um destes dois regimes:

• No estudo 1, Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro foi dado através do esquema de “dose-dividida” (noite anterior e no dia da colonoscopia), onde o primeiro sachê foi tomado na noite anterior à colonoscopia (entre 17h e 21h), seguido de 5 copos de 250ml de líquidos claros sem resíduos, e o segundo sachê foi tomado na manhã da colonoscopia (pelo menos 5 horas antes mas não mais que 9 horas anteriores à colonoscopia), seguido de 3 copos de 250ml de líquidos claros sem resíduos.
• No estudo 2, Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro foi dado no esquema “um dia antes” (tarde/noite anterior apenas), onde ambos os sachês eram tomados separadamente no dia anterior à colonoscopia, com o primeiro sachê tomado durante a tarde (entre 16h e 18h), seguido de 5 copos de 250ml de líquidos claros sem resíduos, e o segundo sachê era tomado na noite anterior (aproximadamente 6 horas mais tarde), entre 22h e 24h, seguido de 3 copos de 250ml de líquidos claros sem resíduos.

O comparador foi uma preparação contendo 2 litros de uma solução de polietilenoglicol mais solução eletrolítica (PEG+E) e 2 comprimidos de 5 mg de bisacodil, administrados no dia anterior ao procedimento. Todos os pacientes tanto no braço com Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro quanto no comparador, foram limitados a uma dieta de líquidos claros sem resíduos no dia anterior ao procedimento (24 horas antes).

O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes com uma limpeza de cólon bem sucedida, como estabelecido por colonoscopistas (do grupo cego) usando a Escala de Aronchick. A Escala de Aronchick é uma ferramenta usada para avaliar a limpeza geral dos cólons. O sucesso da limpeza foi definido pelo colonoscopista como preparações nas quais mais de 90% da mucosa é vista e a maioria das fezes líquida foi graduada como excelente (mínima necessidade de sucção para adequada visualização) ou boa (necessidade significativa de sucção para adequada visualização).

Em ambos os estudos, o Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro foi não inferior ao comparador. Além disso, no estudo 1 o Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro fornecido no esquema de dose dividida alcançou o critério pré-estabelecido de superioridade em relação ao comparador para limpeza do cólon. O comparador neste estudo foi todo administrado no dia anterior à colonoscopia. Veja as tabelas 1 e 2 abaixo.

Tabela 1: Proporção de pacientes com sucesso na limpeza do cólon no estudo 1 – esquema de dose dividida.

*2L PEG+E= Dois litros de polietilenoglicol mais solução de eletrólitos.
** Não inferior e superior a 2L PEG+E com 2 x comprimidos de 5mg de bisacodil.

Tabela 2: proporção de pacientes com sucesso na limpeza do cólon no estudo 2 – esquema de dose do dia anterior.

*2L PEG+E= Dois litros de polietilenoglicol mais solução de eletrólitos.
**Não inferior.

Referências Bibliográficas:

Chakraverty S, Hughes T, Keir MJ, et al. Preparation of the colon for double-contrast barium enema: comparison of Picolax, Picolax with cleansing enema and Citramag (2 sachets)--a randomized prospective trial. Clinical Radiology 1994;49:566-9.
Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Split-dose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc 2012;75(3):537-44.
Lee JR, Ferrando JR. Variables in the preparation of the large intestine for double contrast barium enema examination. Gut 1984;25:69-72.
Love J, Bernard EJ, Cockeram A, et al. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol 2009;23(10):706-10.
Navarro A, Hession PT. Efficacy and tolerability of sodium picosulphate/ magnesium citrate as a bowel-cleansing agent – results from a literature review. Eur Gastroenterol Hepatol Review 2009(5):11-14.
Swarbrick MJ, Collins MC, Moore DJ, McBride KD. A comparative trial of magnesium citrate (Citramag) and Picolax for barium enema bowel preparation. Clinical Radiology 1994;49:379-81.
Thomson J, Phull P. Audit of bowel preparation with Picolax (sodium picosulfate plus magnesium citrate) for colonoscopy. Int J Clin Pract 2006;60(5):602-3.
Rex DK, Katz PO, Bertiger G, et al. Split-dose administration of a dual-action, low-volume bowel cleanser for colonoscopy: the SEE CLEAR I study. Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):132-41.
Katz PO, Rex DK, Epstein M, et al. A dual-action, low-volume bowel cleanser administered the day before colonoscopy: results from the SEE CLEAR II study. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):401-9.

Características Farmacológicas

Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro contém picossulfato de sódio e citrato de magnésio como componentes ativos.

Grupo farmacoterapêutico: laxante de contato.

Código ATC: A06A B58.

Propriedades farmacodinâmicas

Os componentes ativos de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro são o picossulfato de sódio e o citrato de magnésio (formado pela combinação do óxido de magnésio e ácido cítrico quando o pó é dissolvido em água). O picossulfato de sódio é um estimulante catártico de ação intestinal local que após a clivagem bacteriana no cólon, forma o composto laxante bis-(phidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), que estimula a mucosa do intestino grosso e do reto. O citrato de magnésio age como um laxante salino hiperosmótico retendo líquidos no cólon, o que aumenta o volume intraluminal resultando em aumento da motilidade intestinal. O magnésio também estimula a liberação colescitocinina que causa acúmulo intraluminal de fluidos e eletrólitos, promove retenção de líquidos no cólon e o trânsito no intestino delgado e, possivelmente, no cólon. A ação combinada dessas duas substâncias produz um efeito de lavagem intestinal associado com estimulação peristáltica para proporcionar uma limpeza intestinal adequada.

O produto não deve ser utilizado como laxante de rotina.

Propriedades farmacocinéticas

Os componentes ativos de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro agem localmente no cólon e apresentam mínima exposição sistêmica. No entanto, pode ocorrer alguma absorção dos componentes iônicos dos catárticos salinos, principalmente quando administrados em uso crônico, como acontece com os sais de magnésio, em que cerca de 20% dos cátions administrados são absorvidos. Da mesma forma, cerca de 12,5 +/- 4,4% do picossulfato de sódio podem ser absorvidos após uso crônico. A pequena quantidade absorvida é excretada na urina como um glicuronídeo do metabólito ativo (BHPM). O aumento da motilidade intestinal parece reduzir potencialmente a absorção desses sais.

Após a administração de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro (2 sachês separados por 6 horas), picossulfato atingiu níveis médios de 2,3 e 3,2 ng/mL (C_max), a uma mediana de 2 e 8 horas (Tmax), após o primeiro e segundo sachê, respectivamente. Os valores correspondentes para magnésio foram de 0,90 e 0,95 mmol/L a 4 e 10 horas, respectivamente. O valor base foi de 0,75 mmol/L.

A meia-vida terminal média de picossulfato foi de 7,4 horas. A fração da dose picossulfato de sódio excretado inalterado na urina foi de 0,11%. Os níveis plasmáticos de BHPM foram consistentemente baixos ou indetectáveis e as amostras de urina mostraram que a maioria dos BHPM foram excretados na forma de glicuronídeo-conjugado. Estudos clínicos de limpeza intestinal antes da colonoscopia têm mostrado um aumento do valor de base para visita a colonoscopia em magnésio sérico de aproximadamente 0,11 mmol/L (0,86-0,97 mmol/L). Todas as alterações no magnésio sérico foram transitórias e dentro dos limites normais, inclusive em pacientes com insuficiência renal leve a moderada.

Dados de segurança pré-clínica

Dados não clínicos não revelam riscos especiais para humanos com base em estudos convencionais de dose repetida de toxicidade e genotoxicidade.

Devido à duração do tratamento ser muito curta, não foram realizados estudos a longo prazo em animais. Os estudos de reprodução não demonstraram potencial comprometimento da fertilidade ou dano ao feto para picossulfato de sódio e Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro.

Em um estudo sobre desenvolvimento pré e pós-natal, o NOAEL (nível de efeito adverso não observado) de Picossulfato de Sódio + Óxido de Magnésio + Ácido Cítrico Anidro foi a dose média de 750 mg/kg duas vezes por dia. O efeito adverso que ocorreu no grupo de 2000mg/kg duas vezes por dia (cerca de 8 vezes a dose recomendada para humanos), foi na mortalidade das crias, entre 2 a 4 dias de lactação, devido à toxicidade materna.

Os efeitos da monoterapia com picossulfato de sódio em estudos de toxicidade de desenvolvimento e reprodutiva foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima humana, indicando pouca relevância para o uso clínico.

Picoprep^® deve ser conservado à temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30°C) e em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Cada sachê de Picoprep^® deve ser utilizado uma única vez. Caso o sachê não tenha sido totalmente utilizado, o conteúdo remanescente deve ser descartado.

Características físicas e organolépticas

Picoprep^® é apresentado como um pó branco cristalino, com leve odor de laranja.

Após adicionar o pó na água, a solução torna-se efervescente, de cor quase branca, turva, com leve odor de laranja e pode esquentar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.2876.0019

Farm. Resp.:
Silvia Takahashi Viana
CRF/SP 38.932

Fabricado por:
Ferring Pharmaceutical (China) Co., Ltd.
Zhongshan City, Guangdong Province - R.P. China

Importado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
CEP: 05455-050
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Venda sob prescrição médica.