Bula do Periciazina

Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios do comportamento, revelando-se particularmente eficaz no tratamento dos distúrbios caracterizados por autismo, negativismo, desinteresse, indiferença, bradipsiquismo, apragmatismo, suscetibilidade, impulsividade, oposição, hostilidade, irritabilidade, agressividade, reações de frustração, hiperemotividade, egocentrismo, instabilidade psicomotora e afetiva e desajustamentos.

• Hipersensibilidade à Periciazina, outras fenotiazinas ou a qualquer outro componente de Periciazina;
• Uso de medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção no caso de pacientes parkinsonianos.

Exclusivo Solução oral: Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância a frutose, síndrome de má-absorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase. Em crianças com menos de 1 ano, devido a uma possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).

Comprimido revestido

Administrar os comprimidos com líquido, por via oral.

Iniciar o tratamento com meio comprimido (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.

Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses. As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar o produto preferencialmente às refeições.

Não há estudos dos efeitos de Periciazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Solução oral

Administrar as gotas diluídas em água açucarada, por via oral.

Administrar o produto preferencialmente às refeições.

1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
   
2. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Periciazina deve ser diluído em água açucarada.
   

Não há estudos dos efeitos de Periciazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Periciazina 4%

Uso adulto

• Iniciar o tratamento com 5 gotas (5 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 20 a 25 mg.
• Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses.
• As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite.

Populações especiais

Pacientes idosos

• O início do tratamento deve ser feito com 2 gotas de Periciazina 4% (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Periciazina 1%

Uso pediátrico (acima de 3 anos)

Crianças até dez anos

• Iniciar o tratamento com 4 gotas (1 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até atingir a posologia média de 10 mg.

Crianças acima de dez anos

• Iniciar o tratamento com 8 gotas (2 mg) por dia, durante os três primeiros dias, aumentando-se gradativamente as doses diárias, até se atingir a posologia média de 15 mg.

Estas posologias poderão ser alteradas, de modo a se conseguir a dose diária mínima eficaz para cada caso, a qual poderá ser mantida por vários meses.

As doses devem ser divididas em duas ou três tomadas, sendo conveniente reservar a sua maior parte para a noite. Administrar de preferência às refeições.

As altas doses causam depressão do sistema nervoso central, apresentando como letargia, disartria, ataxia, estupor, redução da consciência em coma, convulsões; midríase; sintomas cardiovasculares (relacionados ao risco de prolongamento do intervalo QT), como hipotensão, taquicardia ventricular e arritmia; depressão respiratória; hipotermia. Estes efeitos podem ser potenciados por outros medicamentos ou pelo álcool. Pode ocorrer a síndrome anticolinérgica. Pode ocorrer síndrome Parkinsoniana grave.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Associações contraindicadas

• Dopaminérgicos, exceto em pacientes com doença de Parkinson;
  • Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol): Antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e dos neurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzida por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico (receptores dopaminérgicos são bloqueados pelos neurolépticos), porém utilizar um anticolinérgico;
  • Quando o tratamento para sintomas extrapiramidais induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados de preferência à levodopa, uma vez que os neurolépticos antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos;

O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).

Associações desaconselhadas ou que necessitam de cuidados

• Sultoprida: aumento do risco de arritmias ventriculares, particularmente do tipo torsades de pointes, por adição de efeitos eletrofisiológicos. Há um risco aumentado de arritmias quando os antipsicóticos são usados com drogas concomitantes que prolongam o intervalo QT (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e drogas que causam desequilíbrio eletrolítico;
• Álcool: aumento dos efeitos sedativos dos neurolépticos. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição;
• Dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson. Os dopaminérgicos podem causar ou exacerbar distúrbios psicóticos. Se o tratamento com neurolépticos for necessário em pacientes com doença de Parkinson tratados com um dopaminérgico, este deve ser reduzido gradualmente (a descontinuação súbita de agentes dopaminérgicos expõe o paciente a um risco de “síndrome neuroléptica maligna”). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com neurolépticos e dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos;
• A ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina, clonidina, adrenalina;
• Protetores gastrintestinais que não são absorvidos (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): pode ocorrer diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Esses protetores gastrintestinais não devem ser tomados ao mesmo tempo que os neurolépticos fenotiazínicos (com pelo menos 2 horas de intervalo, se possível, entre eles);
• Metabolismo do citocromo P450 2D6: algumas fenotiazinas são inibidores moderados da CYP2D6. Existe uma possível interação farmacocinética entre os inibidores da CYP2D6, como fenotiazinas, e os substratos da CYP2D6. A coadministração de Periciazina com amitriptilina/amitriptilinóxido, um substrato da CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina/amitriptilinonóxido. Os pacientes devem ser monitorados quanto às reações adversas dose-relacionadas associadas à amitriptilina/amitriptilinóxido;
• Periciazina deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monamina oxidase nos 14 dias anteriores, e inibidores da monamina oxidase devem ser evitados durante o tratamento com Periciazina;
• Devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente avaliado;
• Lítio (altas doses de neurolépticos): o uso concomitante pode aumentar o risco de prolongamento do QT e o risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna ou envenenamento com lítio. É necessário monitoramento clínico e biológico regular do soro (lítio), especialmente quando a combinação é iniciada;
• A administração de Periciazina em pacientes tomando agentes antidiabéticos pode levar a um aumento nos níveis de açúcar no sangue. Avise o paciente com antecedência e oriente-o a aumentar o automonitoramento dos níveis de sangue e urina.
  • Se necessário, ajuste a dosagem do antidiabético durante e após a interrupção do tratamento neuroléptico.
• Atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: potencializam os efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária, constipação e secura da boca;
• Anti-hipertensivos: aumento do efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo);
• Guanetidina: inibe o efeito anti-hipertensivo da guanetidina;
• Outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos de substituição), barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos além dos benzodiazepínicos (carbamatos, captodiano, etifoxina), hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talidomida: aumento da depressão central e depressão respiratória. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

Resultados de Eficácia

---

A Periciazina oral e intramuscular vem sendo usada de maneira ampla na Europa para o tratamento de distúrbios comportamentais em adultos e crianças com uma variedade de diagnósticos, incluindo, epilepsia e psicose, psicoses agudas ou crônicas (outras que não a esquizofrenia), retardo mental com ou sem atividade convulsiva, ou personalidade antissocial ou psicopata. No geral, o medicamento mostrou-se eficaz nesses pacientes, com os efeitos mais relatados sendo observados em sintomas de agitação, hostilidade, excitação e resposta social comprometida. Alguns pacientes refratários a outros neurolépticos responderam. No entanto, muitos estudos eram em desenho não controlado (aberto), e os estudos abertos e controlados geralmente incluíram populações heterogêneas (ex.: pacientes com esquizofrenia ou retardo mental), pacientes cujo diagnóstico foi uma doença bem definida, ou ambos.

Os estudos limitados relataram benefícios da Periciazina oral em pacientes com ansiedade, demência, estados de confusão aguda (ex.: delirium tremens) e síndrome cerebral orgânica.

A Periciazina oral demonstrou eficácia no tratamento de esquizofrenia em inúmeros estudos controlados e não controlados.

Além disso, para a eficácia geral, Periciazina pode apresentar maior especificidade do que as fenotiazinas para a agressividade, excitação, agitação e hostilidade em pacientes esquizofrênicos.

A Periciazina oral fornece terapia de manutenção eficaz em esquizofrênicos livres de sintomas, taxas de relapso significativamente reduzidas em comparação ao placebo.

Referências Bibliográficas

1- Weir TWH, Kernohan GA, & MacKay DN: The use of pericyazine and chlorpromazine with disturbed mentally subnormal patients. Br J Psychiatry 1968a; 114:111-112.
2- Deutsch M, Ananth JV, & Ban TA: A clinical study with propericiazine in chronic psychotic patients. Curr Ther Res 1971c; 13:353-358.
3- Rajotte P, Giard N, & Tetreault L: A controlled trial of propericiazine and chlorpromazine in "behaviour disorders". Curr Ther Res 1966b; 8:166-174.
4- Itil TM & Wadud A: Treatment of human aggression with major tranquilisers, antidepressants, and newer psychotropic drugs. J Nerv Ment Dis 1975; 160:83-99.
5- Daneel AB: Neulactil (pericyazine) in the behaviour disturbances of institutionalized mental defectives. S Afr Med J 1967; 41:995-998.
6- Tischler B, Patriasz K, Beresford J, et al: Experience with pericyazine in profoundly and severely retarded children. Can Med Assoc J 1972b; 106:136-141.
7- Ananth JV, Salib M, Ban TA, et al: Propericiazine in psychiatric emergencies: a controlled comparative study. Can Psychiatry Assoc J 1972b; 17:143-145.
8- Becker RE: Propericiazine: effectiveness against hostility and aggression as compared to chlorpromazine. Curr Ther Res 1981b; 29:925-928.
9- Anon: Pericyazine. Br Med J 1967d; 1:352-353.
10- Jenner FA: Pericyazine in clinical practice. Laval Medical 1970; 41:796-804.
11- Rasch PJ: Treatment of disorders of character and schizophrenia by pericyazine (Neulactil(R)). Acta Psychiatry Scand 1966d; 191:200-215.
12- Nishikawa T, Tsuda A, Tanaka M, et al: Prophylactic effects of neuroleptics in symptom-free schizophrenics: a comparative dose-response study of haloperidol and propericiazine. Psychopharmacology 1984c; 82:153-156.

Características Farmacológicas

---

Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.

Os antipsicóticos neurolépticos possuem propriedades antidopaminérgicas que são responsáveis:

• Pelo efeito antipsicótico desejado no tratamento;
• Pelos efeitos secundários (síndrome extrapiramidal, discinesias e hiperprolactinemia).

No caso da Periciazina, sua atividade antidopaminérgica é modesta:

• A atividade antipsicótica é moderada e os efeitos extrapiramidais são moderados. A molécula possui propriedades anti-histamínicas uniformes (de origem sedativa não negligenciável, eventualmente desejada na clínica), adrenolíticas e anticolinérgicas marcantes.

• Bula do Profissional do Medicamento Neuleptil^®.

Apragmatismo, Autismo, Distúrbio do Comportamento, Distúrbios Comportamentais, Egocentrismo, Instabilidade Emocional, Instabilidade Psicomotora, Irritabilidade, Manifestações de Agressividade