Bula do Peptozil

Antiácido e antidiarreico. Como adjuvante no tratamento de erradicação do H. pylori. (bactéria que infesta as úlceras gastroduodenais).

O salicilato de bismuto monobásico, atua localmente na mucosa intestinal. Possui diversos mecanismos de ação, como a normalização do movimento dos fluidos por um mecanismo antissecretor, ligação às toxinas bacteriana, com efeito antimicrobiano.

O produto é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.

O produto está contraindicado em crianças ou adolescentes que tiveram infecções por influenza ou varicela ou que estão em fase de recuperação destas patologias.

Este produto está contraindicado para pacientes abaixo de 3 anos de idade.

A dose usual é de 524mg, (30mL) por via oral a cada hora até o desaparecimento dos sintomas de diarreia, azia ou desconforto gástrico.

Para o tratamento de infecção gastrintestinal por Helicobacter pylori

524mg (30mL) por via oral 4 vezes ao dia. O tratamento deve ser associado, a critério médico, com inibidores de bomba de prótons e antibióticos (amoxicilina ou furazolidona ou metronidazol), por 10 a 14 dias.

Não ultrapassar a dose máxima diária de 4.200mg ao dia.

Use a medida anexa da seguinte maneira:

Adultos

• 1 dose: 30mL.

Crianças

De 9 a 12 anos

• ½ dose: 15mL.

De 6 a 9 anos

• 1/3 dose: 10mL.

De 3 a 6 anos

• 1/6 dose: 5mL.

Para crianças com menos de 3 anos, consulte o médico. Repita a dose acima, a cada ½ ou 1 hora. Se necessário, até no máximo 8 doses por dia. Se os sintomas persistirem, consulte o médico.

Agite bem, antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém salicilatos. Se ingerido com aspirina e ocorrerem perturbações auditivas, suspenda o uso.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

Recomenda-se cautela na administração do produto a pacientes fazendo uso de medicamentos anticoagulantes, para diabetes ou gota. Este produto não contém ácido acetilsalicílico, mas se for alérgico a ele, não use, pois podem ocorrer reações adversas. Se a diarreia estiver acompanhada de febre alta ou persistir por mais de 2 dias, consulte o médico. Evitar administrar doses altas por períodos prolongados, especialmente em pacientes com ulceração crônica do trato gastrintestinal.

Este medicamento pode causar escurecimento temporário da língua e/ou fezes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista se estiver amamentando.

O bismuto praticamente não é absorvido pelo trato gastrintestinal. Assim, efeitos colaterais devido ao conteúdo em bismuto são extremamente raros. Podem ocorrer casos de hipercalcemia, obstipação, diarreia, náuseas, vômitos. Escurecimento da língua e das fezes é bastante comum de ocorrer e não tem significado clínico algum, nem mesmo para o exame de pesquisa de sangue oculto nas fezes.

O conteúdo em salicilato é bastante absorvido e pode causar raros efeitos colaterais como anafilaxia e tinido nos ouvidos. Não foram relatados casos de síndrome de Reye com o uso de salicilato de bismuto monobásico, mas em crianças ou adolescentes vacinados por varicela devem ter cuidado especial devido ao possível aparecimento desta síndrome.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Suspensão 262mg/15mL

Embalagem contendo frasco com 120mL + copo dosador.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Cada mL da suspensão contém:

Veículo: silicato de alumínio e magnésio, salicilato de sódio, ácido salicílico, sacarina sódica, metilparabeno, aromatizante erva-doce, goma xantana, corante vermelho CI nº16.035, corante vermelho CI nº14.720, ciclamato de sódio, propilenoglicol e água.

Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A indução do vômito é indicada para grandes quantidades ingeridas, através da administração de xarope de ipeca na primeira hora da ingestão. Após o esvaziamento gástrico, pode ser administrado carvão ativado. Os pacientes devem ser avaliados pelos sinais e sintomas de toxicidade dos salicilatos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento - Medicamento

Tetraciclina

O uso do salicilato de bismuto monobásico com tetraciclina ou seus derivados (ex.: doxiciclina, metaciclina) diminui a ação antibiótica destes compostos. As tetraciclinas sofrem uma redução de 30 a 50% da sua absorção. O uso concomitante não é recomendado e a tetraciclina deve ser administrada de 2 a 3 horas antes da administração de salicilato de bismuto monobásico. Recomenda-se uma monitoria completa do paciente para avaliar se a atividade antibiótica não está prejudicada.

Insulinas

Aumenta o risco de hipoglicemia, com todos os tipos de insulina. O uso concomitante requer o ajuste de dose da insulina e um monitoramento mais frequente da glicemia (quantidade de açúcar no sangue).

Probenecida

O uso concomitante de salicilatos e probenecida pode resultar em antagonismo do efeito uricosúrico da probenecida.

Sulfinpirazona

Diminui o efeito uricosúrico da sulfinpirazona.

Interação medicamento - Alimento

Tamarindo

Aumenta a toxicidade dos salicilatos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Tamarindo

Aumenta a toxicidade dos salicilatos.

Resultados de Eficácia

Terapia de manutenção oral. Em um estudo, reincidência foi observada em 39% dos pacientes com úlcera duodenal mantidos sob 120mg de Salicilato de Bismuto por 6 meses, o que foi significativamente superior aos resultados com o placebo (80% de reincidência). Todos os pacientes neste estudo apresentaram cura da úlcera com subcitrato de bismuto coloidal (480mg diariamente por 4 semanas)¹. O mesmo se evidenciou em estudo para o tratamento de úlcera gástrica².

Em uma metanálise de 5 estudos aleatorizados, a taxa de erradicação de H. pylori foi de 79% (95% CI, 74% a 81%) para terapia de Salicilato de Bismuto com claritromicina em terapia tríplice e 80% (95% CI,77% a 84%) para terapia quádrupla³.

O Salicilato de Bismuto em doses de 265mg, 4 vezes ao dia em combinação com metronidazol (1 a 1,5g ao dia) e amoxicilina (1,5 a 2g diários) ou tetraciclina (500mg 4 vezes ao dia) durante 10 a 14 dias, foi eficaz em erradicar até 90% das infecções por H. pylori³.

A taxa de cicatrização duodenal e a taxa de erradicação do Helicobacter pylori em tratamento de 1 semana com 120mg de bismuto, tetraciclina 500mg e metronidazol 400mg, 4 vezes ao dia foi de 89% e 83,6%, respectivamente³.

O Salicilato de Bismuto demonstrou-se eficaz no tratamento da diarreia e na diminuição dos sintomas associados como cólicas, azia, náuseas e desconforto gástrico3 . O Salicilato de Bismuto demonstrou ser eficaz no tratamento da diarreia dos viajantes, mas a profilaxia com o produto não é recomendada³.

Referências bibliográficas:

1. Wagstaff AJ, Benfield P, Monk JP. Colloidal bismuth subcitrate: a review of its pharmacodynamic and pharmacokinet properties, and its therapeutic use in peptic ulcer disease. Drugs. 1988; 36:132-57.
2. Lazzaroni M, Petrillo M, Bianchi Porro G. Comparison of qid and bd administration of DeNol in the short-term treatment of duodenal ulcer. Br J Clin Pract. 1989;43:151-5.
3. Drug Evaluation: Bismuth. Englewood, Micromedex, Formato eletrônico, 2015.

Características Farmacológicas

O Salicilato de Bismuto é um sal insolúvel de bismuto trivalente e ácido salicílico. Cada molécula contém 42% de salicilato e 58% de bismuto. Este sal foi inicialmente utilizado para o tratamento de diarreias infecciosas e mais recentemente a sua ação na doença ulcerosa péptica tem sido bem estabelecida. Os sais de bismuto incluindo o salicilato, tem demonstrado exercer diferentes ações no sistema gastrintestinal, incluindo: atividade antibacteriana, efeitos protetores da mucosa gástrica, adesão às lesões ulcerosas e muco, formando uma camada protetora demulcente, proporcionando rápido alívio da irritação gastrintestinal e também ligação com os ácidos biliares.

Um mecanismo importante de sua ação é o suave efeito revestidor, que deve estar ligado à sua ação nas úlceras e gastrites. Para os sintomas de desconforto estomacal, isto é, má digestão, azia, náuseas e sensação de peso no estômago, acredita-se que o Salicilato de Bismuto atue via um efeito tópico na mucosa do estômago, e que atue através de diversos mecanismos no trato gastrintestinal, incluindo: normalização do movimento de fluidos via um mecanismo antissecretor, ligação às toxinas bacterianas e atividade antimicrobiana.

Quanto à absorção, menos de 1% do conteúdo em bismuto é absorvido e mais de 80% do conteúdo em ácido salicílico é absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis séricos de bismuto após administração oral são muito baixos devido à insignificante absorção. Apenas quantidades muito pequenas de bismuto são normalmente encontradas em circulação. Mais de 99% do bismuto administrado é excretado pelas fezes. As medições feitas de exceção urinária demonstraram que apenas 0,003% da dose administrada é excretada pela via renal. Os níveis de bismuto usualmente encontrados no plasma são da ordem de 10mcg/L. Contudo, pode haver uma maior absorção de bismuto em pacientes com colite ou outras anormalidades da mucosa gastrintestinal. Em pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), e em pacientes com colite por citomegalovírus, foi relatada uma absorção importante de bismuto quando da administração de Salicilato de Bismuto.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Peptozil^® apresenta-se como uma suspensão homogênea, de cor rósea, sabor doce, odor característico de erva-doce, isenta de grumos e de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº 1.7817.0026

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré
Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.