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Bula do Penvir Lábia

Princípio Ativo: Penciclovir

Classe Terapêutica: Antivirais Tópicos

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 11 de Julho de 2024.

Penvir Lábia, para o que é indicado e para o que serve?

Penvir Lábia® é indicado para o tratamento tópico de Herpes simplex (herpes labial).

Como o Penvir Lábia funciona?

O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 e 2 e vírus Varicela zoster.

Quais as contraindicações do Penvir Lábia?

Penvir Lábia® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Penvir Lábia?

  • Retirar a tampa protetora e aplicar o produto a uma certa distância, não encostando o bico aplicador na região afetada para não contaminá-lo. Colocar novamente a tampa.

Penvir Lábia® deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas durante 4 dias, durante o período que o paciente estiver acordado. Iniciar o tratamento o mais rapidamente possível, assim que a infecção se manifestar.

Não se recomenda o uso de penciclovir em menores de 12 anos, pois nenhum estudo foi realizado em crianças.

Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste medicamento em pacientes idosos.

Caso os sintomas persistam ou piorem após 4 dias de tratamento, um profissional de saúde qualificado (médico ou cirurgião dentista) deverá ser consultado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Penvir Lábia?

Se você esqueceu de usar Penvir Lábia® no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Penvir Lábia?

Sempre lave as mãos antes e depois de aplicar esse medicamento.

Caso o creme entre em contato com os olhos, lave-os com água corrente por vinte minutos. Se a irritação persistir, você deverá procurar rapidamente um Pronto Socorro ou oftalmologista.

Em caso de contato da medicação com pele ou mucosa sem lesões, lave o local com água corrente.

Caso apareçam lesões em outros locais que não sejam nos lábios ou em torno da boca, o uso Penvir Lábia® não é recomendado e um médico ou cirurgião-dentista deve ser consultado.

Usar Penvir Lábia® no tratamento do herpes labial apenas nos lábios e em volta da boca. Tome cuidados especiais para evitar aplicação nos olhos ou próximo a esta região, pois pode causar irritação.

A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida.

No entanto, Penvir Lábia® somente deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando sob orientação médica e se os benefícios forem considerados superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento. Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica), nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas. Estudos em ratos demonstram que o penciclovir é excretado no leite materno de lactantes sob administração oral de fanciclovir (fanciclovir, a forma oral de penciclovir é convertido in vivo em penciclovir). O uso durante a gravidez deve ser feito somente quando estritamente necessário.

Não há informações se penciclovir é excretado no leite materno após aplicação local.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Pacientes imunocomprometidos (pacientes cujo organismo não é capaz de reagir ou de combater adequadamente os microrganismos causadores de doenças) não devem utilizar Penvir Lábia® (penciclovir). Consulte seu médico para orientações sobre o tratamento adequado.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Penvir Lábia?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como ardência ou dor no local da aplicação do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do Penvir Lábia

Creme 1%

Embalagens contendo bisnaga de 2g ou 5g.

Uso adulto.

Uso tópico.

Qual a composição do Penvir Lábia?

Cada grama do creme contém:

Penciclovir 10mg
Excipiente q.s.p. 1g

Excipiente: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, laurilsulfato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Penvir Lábia maior do que a recomendada?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Penvir Lábia com outros remédios?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Penvir Lábia?

Resultados de Eficácia


Em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado com 2.209 pacientes, sendo que 1.573 iniciaram o tratamento com recidiva realizado por Spotswood L e colaboradores demonstrou a eficácia do Penciclovir creme em todas as medidas laboratoriais e clínicas da doença (cura da lesão, resolução da dor e suspensão da disseminação viral).

Boon R e colaboradores demonstraram a eficácia do Penciclovir creme no tratamento de herpes labial em um estudo randomizado, duplo-cego controlado, utilizando 266 pacientes com herpes labial, tendo efeitos significantes nas lesões e sintomas das lesões.

Referências Bibliográficas

Boon R, Goodman JJ, Martinez J, Marks GL, Gamble M, Welch C. Penciclovir cream for the treatment of sunlight-induced herpes simplex labialis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Penciclovir Cream Herpes Labialis Study Group. Clin Ther. 2000 Jan 22(1):76-90.
Spotswood LS, TED LR, Christopher T, Richard T, Robin S, Ron B. Crème de Penciclovir no tratamento de Herpes Simples Labial. JAMA, 1997;277:1374-1379.

Características Farmacológicas


O agente antiviral Penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e vírus Varicela zoster (VZV). Nas células infectadas pelo vírus, o Penciclovir é fosforilado pela timidina quinase para a forma monofosfato e convertido até trifosfato pelas quinases celulares.

O trifosfato de Penciclovir persiste nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a replicação do DNA viral e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células infectadas pelo vírus Varicella zoster, vírus Herpes simplex tipo 1 e vírus do Herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células não-infectadas tratadas com Penciclovir, as concentrações de trifosfato de Penciclovir são apenas fracamente detectáveis. Da mesma forma, é improvável que as células não-infectadas sejam afetadas pelas concentrações terapêuticas de Penciclovir.

Em estudos clínicos, os pacientes tratados com Penciclovir obtiveram a cura mais rápida do que os tratados com placebo; a resolução da dor foi satisfatória e a infectividade desapareceu antes do que os tratados com o placebo.

Após aplicação de Penciclovir em um estudo com voluntários humanos, com uma dose diária de 180mg de Penciclovir (aproximadamente 67 vezes a dose clínica diária proposta), na pele íntegra ou lesada por 4 dias, Penciclovir não foi quantificável no plasma e na urina.

A aplicação tópica de Penciclovir creme 5% por 4 semanas em ratos e coelhos foi bem tolerada. Não houve evidências de sensibilização por contato em cobaias.

Um programa completo de estudos foi conduzido usando-se Penciclovir intravenoso. Estes estudos não despertaram quaisquer preocupações com relação à segurança do uso tópico de Penciclovir. Existe absorção sistêmica mínima de Penciclovir após administração tópica.

Os resultados de uma grande variedade de estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que Penciclovir não representa risco genotóxico para o homem.

Como devo armazenar o Penvir Lábia?

Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento

Penvir Lábia® é um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Penvir Lábia

Reg. MS: nº 1.3569.0601

Farm. Resp.:
Adriano Pinheiro Coelho
CRF Nº: 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira.

Fabricado, embalado e comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP

SAC
0800-019 19 14

Venda sob prescrição médica.

Quer saber mais?

Consulta também a Bula do Penciclovir


O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica do(a) farmacêutica responsável: Karime Halmenschlager Sleiman (CRF-PR 39421). Última atualização: 11 de Julho de 2024.

Karime Halmenschlager SleimanRevisado clinicamente por:Karime Halmenschlager Sleiman. Atualizado em: 11 de Julho de 2024.

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