Bula do Pentoxifilina EMS

A pentoxifilina é indicada em:

• Doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios arteriovenosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex. claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e gangrena);
• Alterações circulatórias cerebrais (sequelas de arteriosclerose cerebral, como: dificuldade na concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pós-apopléticos;
• Distúrbios circulatórios do olho ou ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição.

A pentoxifilina 400 mg melhora as propriedades do fluxo sanguíneo. Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral, atingindo níveis terapêuticos no sangue em 60 a 120 minutos.

A pentoxifilina não deve ser utilizada nos seguintes casos:

• Alergia à pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a algum de seus excipientes;
• Hemorragias maciças (risco de aumento da hemorragia);
• Hemorragia retiniana extensa (risco de aumento da hemorragia);
• Durante a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, durante ou logo após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente ½ copo de água).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz e umidade.

Posologia do Pentoxifilina EMS

A princípio, a posologia e o modo de administração são baseados no tipo e na gravidade do distúrbio circulatório e na tolerância individual do paciente ao medicamento.

A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais.

A dose usual é de 1 comprimido revestido de pentoxifilina 2 ou 3 vezes ao dia, via oral.

Não se dispõe de experiência sobre o uso de pentoxifilina em crianças.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de pentoxifilina 400 mg administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Posologia para situações especiais

Em pacientes com comprometimento importante da função renal (“clearance” de creatinina abaixo de 30 mL/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa implementada irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento.

Em pacientes com comprometimento severo da função hepática, é necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância individual.

O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com baixa pressão sanguínea ou em pacientes cuja circulação é instável, assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente de uma redução da pressão arterial (por ex. pacientes com doença coronariana grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma gradual.

Siga a orinetação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactoide, a pentoxifilina deve ser descontinuada e o médico deverá ser informado.

A eficácia desse medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize a pentoxifilina caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos da pentoxifilina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Gravidez

São insuficientes os dados de estudos do uso da pentoxifilina na gestação. Portanto, a pentoxifilina não deve ser usada em gestantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

A pentoxifilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades, mas por não existirem dados suficientes, o médico deve avaliar cuidadosamente o risco/benefício antes de administrar pentoxifilina a mulheres que estejam amamentando.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Não se dispõe da experiência sobre o uso da pentoxifilina 400 mg em crianças.

Restrições a grupos de risco

É necessária uma cuidadosa monitorização médica em pacientes com:

• Arritmia cardíaca severa;
• Infarto agudo do miocárdio;
• Pressão sanguínea baixa (hipotensão);
• Comprometimento da função renal (“clearance” de creatinina abaixo de 30mL/min);
• Comprometimento severo da função hepática;
• Tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso de medicamento anticoagulantes ou distúrbios na coagulação;
• Tratamento concomitante com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K;
• Tratamento concomitante com pentoxifilina e agentes antidiabéticos.

Estas reações adversas foram reportadas em estudos clínicos ou pós-venda. As frequências são desconhecidas.

Sistema/órgão/classe: Reação Adversa

• Investigações: elevação das transaminases, hipotensão (queda da pressão sanguínea).
• Distúrbios cardíacos: arritmia, taquicardia, angina pectoris;
• Distúrbios do sangue e sistema linfático: trombocitopenia (trombopenia);
• Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, meningite asséptica;
• Distúrbios gastrointestinais: distúrbio gastrointestinal, desconforto epigástrico (sensação de pressão gástrica), distensão abdominal (plenitude), náusea, vômito, diarreia;
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: prurido, eritema (vermelhidão da pele), urticária;
• Distúrbios vasculares: “flush” (ondas de calor), hemorragia (sangramentos);
• Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, reação anafilactoide, angioedema (edema angioneurótico), broncoespasmo, choque anafilático;
• Distúrbios hepatobiliares: colestase intra-hepática;
• Distúrbios psiquiátricos: agitação, distúrbio do sono.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido de liberação prolongada 400 mg

Embalagem contendo 20, 30, 60*, 90*, 450** ou 500** unidades.

*Embalagem fracionável.
**Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido de 400mg contém:

Excipientes: povidona, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, vermelho de eritrosina laca de alumínio.

Os sintomas iniciais de superdose com pentoxifilina podem ser náusea, vertigem, taquicardia ou queda da pressão sanguínea. Além disso, podem ser observados sinais como febre, agitação, rubor, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e, como sinal de hemorragia gastrintestinal pode ocorrer vômito tipo “borra de café”.

Tratamento

Ainda não existe antídoto específico para superdose com pentoxifilina. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, pode-se tentar prevenir a absorção sistêmica do ingrediente ativo pela eliminação primária do fármaco (ex. lavagem gástrica) ou pelo atraso da sua absorção (ex. carvão ativado).

O tratamento da superdose aguda e a prevenção de complicações podem necessitar monitoração intensiva geral e específica e medidas terapêuticas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia) com o uso concomitante de pentoxifilina. Portanto, pacientes com diabetes mellitus sob medicação devem ser cuidadosamente monitorizados pelo médico.

Foram reportados casos pós-comercialização de aumento da atividade anticoagulante em pacientes tratados concomitantemente com pentoxifilina e antagonistas da vitamina K. Recomenda-se monitorização da atividade anticoagulante nestes pacientes quando a pentoxifilina for introduzida ou a dosagem for alterada.

Deve-se considerar que o efeito anti-hipertensivo e de outros medicamentos com potencial de diminuição da pressão arterial pode ser potencializado com o uso de pentoxifilina.

Em alguns pacientes, a administração concomitante da pentoxifilina e teofilina pode aumentar os níveis plasmáticos de teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à teofilina.

Alimentos

Não há dados relevantes relatados de interação com alimentos.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de pentoxifilina em testes laboratoriais.

Informe ao médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido revestido na cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.0235.0496

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Fabricado por:
CPM Concessionária Paulista de Medicamentos S/A.
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.