Bula do Ped Element

Este medicamento é destinado à prevenção dos estados carenciais de zinco, cobre, manganês e cromo durante a Nutrição Parenteral Total.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Intervalos de administração e duração do tratamento

Ped Element foi formulado de modo que o fornecimento de 4 mL ao dia, será o suficiente para evitar síndromes carenciais da criança, considerando-se as necessidades basais de Magnésio (0,1mol), Zinco (0,7mol), Cobre (0,07mol) e Cromo (0,015mol) considerando-se mEq/Kg/dia. O esquema posológico deverá ser instituído segundo orientação médica de acordo com a faixa etária e o peso do paciente.

Cada ampola contém 8,80 mg de sulfato de zinco 7H2O equivalente a 2,00 mg de zinco; 1,60 mg de sulfato cúprico 5H2O equivalente a 0,4 mg de cobre; 123,04 mcg de sulfato de manganês H2O equivalente a 0,04 mg de manganês e 20,50 mcg de cloreto crômico 6H2O equivalente a 0,004 mg de cromo.

Nos casos de deficiência de zinco, a reposição deve ser efetuada por 5 a 10 dias (Dose 1mg/Kg/Dia); A deficiência nutricional de cobre em lactentes pode ser tratada eficazmente com a administração diária de 2 a 3 mg de sulfato de cobre em uma solução a 1%. No tocante ao Manganês e ao Cromo, consideram-se como apenas elementos-traço, porque seu conteúdo no organismo constituí menos de 0,01% do organismo, sendo também sua toxicidade extremamente baixa quando administrados conforme as necessidades basais diárias. Os objetivos da administração de Ped Element são fornecer em doses adequadas, os oligoelementos que no seu conjunto, são indispensáveis para uma boa assimilação das soluções nutritivas. Sempre que possível Ped Element deve ser associado às soluções de glicose ou de aminoácidos.

Vias de administração: administração via intravenosa.

Ped Element deve ser administrado exclusivamente por infusão venosa após diluição em soluções de glicose ou de aminoácidos.

Somente administrar Ped Element se a solução se apresentar límpida e sem depósito.

Observar as condições ideais de assepsia quando Ped Element for adicionado à solução nutritiva.

Em face do cobre e manganês serem eliminados pela bile, deve-se tomar precaução quando da administração do Ped Element a pacientes portadores de disfunção hepática ou obstrução renal.

Não há relatos de reação adversa com a utilização deste medicamento.

Em casos de eventos adversos notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Apresentação

Caixa contendo

50 ampolas de 4 ml de solução injetável, estéril e apirogênica.

Uso pediátrico.

Via intravenosa.

Composição

Cada ampola contém

Cada mL contém

Não existe relato na literatura de casos de superdosagem pelos componentes da fórmula de Ped Element.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há relatos de incompatibilidade associada ao uso de Ped Element e das substâncias normalmente utilizadas em Nutrição Parenteral Total se obedecidas as precauções de uso do produto.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Ped Element deve ser administrado, exclusivamente, por infusão venosa após diluição em soluções de glicose ou de aminoácidos.

Recomenda-se o uso imediato após a abertura da ampola. O produto não deve ser conservado após aberto.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC nº 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

Manter em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.0162.0182.001-0

Farm. Resp:
Juliana Weilemann Amorim
CRF-RJ 11.968

Laboratórios Pierre Fabre Do Brasil
Rodovia BR 040/RJ
Km 37 – S/N.º - Areal - RJ
Cep: 25845-000
CGC: 33.051.491/0001-59
Indústria Brasileira

SAC
0800-0218150

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.