Bula do Passiflorine PI

Passiflorine^® PI é indicado para o tratamento de ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens de ansiedade.

Passiflorine^® PI atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Passiflorine^® PI não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Uso oral/ uso interno.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Passiflorine^® PI 260 mg

• Ingerir 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas). À noite, recomenda-se a tomada 30 minutos antes de dormir. Dose diária máxima de 39 mg de flavonoides totais expressos em vitexina.

Passiflorine^® PI 500 mg

• Ingerir 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas). À noite, recomenda-se a tomada 30 minutos antes de dormir. Dose diária máxima de 75 mg de flavonoides totais expressos em vitexina.

O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose do Passiflorine^® PI retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e a atenção podem ficar reduzidas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Medicamento fitoterápico.

Comprimidos revestidos 260 mg e 500 mg

Em embalagem com 20 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora.
Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata L.
Família: Passifloraceae.
Parte da planta utilizada: Partes aéreas.

Cada comprimido revestido de 260 mg contém:

Extrato hidroalcoólico seco* de Passiflora incarnata L.	260 mg, padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina (equivalente a 13 mg de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido revestido)
Excipiente q.s.p	1 comprimido

* Extrato hidroalcoólico seco das partes aéreas de Passiflora incarnata L.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, corante azul brilhante, corante amarelo de quinolina laca de alumínio.

Relação droga: derivado vegetal de 5-7:1.

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

Extrato hidroalcoólico seco* de Passiflora incarnata L.	500 mg, padronizado em 5% de flavonoides totais expressos em vitexina (equivalente a 25 mg de flavonoides totais expressos em vitexina por comprimido revestido)
Excipiente q.s.p	1 comprimido

* Extrato hidroalcoólico seco das partes aéreas de Passiflora incarnata L.

Excipiente: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, benzoato de sódio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio, corante vermelho 27.

Relação droga: derivado vegetal de 5-7:1.

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Passiflorine^® PI não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Passiflorine^® PI potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono desses pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras de monoaminooxidase (isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional da saúde antes de utilizar este produto.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Resultados de Eficácia

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Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.¹

Referências bibliográficas

1. (AKHONDZADEH et al., 2001)

Características Farmacológicas

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As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica.

Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P- 450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Conservar o produto em sua embalagem original, protegido da luz e umidade.

Manter em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, para Passiflorine^® PI 500 mg, e de 21 meses a partir da data de fabricação, para Passiflorine^® PI 260 mg.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características Físicas

• Passiflorine^® PI 260 mg – comprimidos revestidos circulares, biconvexos, com superfície lisa, coloração verde e odor característico.
• Passiflorine^® PI 500 mg – comprimidos revestidos circulares, biconvexos, com superfície lisa, coloração rosa e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S - 1.5590.0005

Farmacêutico Responsável:
José Luiz Abrahão Filho
CRF/RJ nº 2844

Registrado e Fabricado por:
MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua Eliseu Visconti, 5 – Santa Teresa
Rio de Janeiro/RJ – CEP: 20.251-305
CNPJ: 23.668.196/0001-92
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.