Bula do Ozonyl Adulto

Expectoração em doenças pulmonares acompanhadas de secreção excessiva e tosse.

Ozonyl ^® Adulto ajuda na expectoração de catarro e no alívio da tosse em doenças pulmonares. Seu início de ação varia entre seis a oito horas e seu efeito perdura por até vinte e quatro horas após a última tomada.

Mulheres amamentando não podem tomar Ozonyl^® Adulto.

Categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: D.

O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Ozonyl^® Adulto é injetado via intramuscular. Ozonyl^® Adulto deve ser administrado imediatamente após a abertura da ampola. Recomenda-se ingerir água em maior quantidade durante o uso de Ozonyl^® Adulto.

Posologia e duração do tratamento com Ozonyl^® Adulto serão determinadas por prescrição médica.

A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto, porém podendo ser alterada a critério do médico prescritor.

Pressione cuidadosamente o ponto escuro no pescoço da ampola com auxílio de um pano ou toalha, se preferir, para quebrá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose, consulte o seu médico para orientação sobre como proceder.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você está grávida ou planeja engravidar, está amamentando, tem história de alergia aos componentes do produto, doença hepática (do fígado) ou de vias biliares (vesícula), doença convulsivante (epilepsia), opera máquinas perigosas ou dirige veículos, é etilista, diabético, ou irá fazer exames de laboratório (dosagens sanguíneas de LDH, AST e ALT), consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Sedação, alergia (coceira e vermelhidão no corpo), dor de cabeça, secura de pele, diarréia, eritema cutâneo, prurido, expectoração excessiva, vertigem, elevação do ácido úrico sanguíneo e alterações neurológicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução injetável

Caixa contendo 20 ou 100 ampolas de 2,5 mL.

Via de administração intramuscular.

Uso adulto.

Cada ampola de 2,5 mL contém

Excipientes: clorofila, cinamato de benzila e óleo de amendoim.

Não são conhecidos os efeitos do uso de Ozonyl^® Adulto em grande quantidade (duas ou mais ampolas aplicadas de uma só vez). Todavia, se isto ocorrer, procure o pronto-socorro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico se você faz uso dos seguintes medicamentos:

Comfrei, e anti-diabéticos. Não ingira bebidas alcoólicas até 24 horas após a última injeção de Ozonyl^® Adulto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Nunes et al. avaliaram a associação de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora por via de administração IM, em 61 pacientes apresentando tosse persistente, avaliados segundo as seguintes variáveis de eficácia: questionário de qualidade de vida, espirometria, e avaliações do médico e do paciente.

Foram constatadas melhoras estatisticamente significativas (p <0,0001) nas avaliações do médico e do paciente, bem como no questionário de qualidade de vida. Não houve eventos adversos sérios. Os autores concluíram que a associação de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora por via de administração IM, foi segura e eficaz na melhora da qualidade de vida da população estudada (Rev Bras Med. Abril 2010, vol. 67; n. 4: 104-109).

Características Farmacológicas

A secreção pulmonar em produção e fluxo aumentados durante distúrbios tais como infecções broncopulmonares, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Asma Brônquica, etc, apresenta uma fisiopatologia multifatorial:

• Eliminação de mediadores de resposta inflamatória imune-mediada (e.g. histamina) - liberados inespecificamente durante este processo - com acúmulo de células de defesa em submucosa;
• Edema de epitélio respiratório;
• Alteração da viscosidade da secreção mucosa devido à presença de glicoproteínas e DNA derivados de leucócitos;
• Aumento da vascularidade do trato respiratório;
• Hiperplasia do epitélio mucociliar associada à sua descamação e necrose, com consequente reação inflamatória;
• Hiperreatividade muscular brônquica;
• Tosse;
• Aumento da secreção para liberação de imunoglobulinas de superfície de mucosa, associada a um maior 'clearance' dos elementos estranhos. Todos estes fatores participam na gênese de uma das manifestações clínicas mais importantes deste grupo de doenças, que é a hipersecretividade pulmonar. Sua abordagem sindrômica é importante na promoção do alívio e prevenção de acúmulo secretivo, o que geraria predisposição a infecções bacterianas oportunísticas.

Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora é um mucolítico-expectorante, cujas substâncias objetivam este efeito, de forma sinergística e aditiva:

• Mentol - obtido a partir de flor de hortelã japonesa (Menthae arvensis); tem como mecanismo de ação o seu efeito sobre os canais de cálcio dos nervos sensitivos de mucosa respiratória, o que proporciona abrandamento da tosse;
• Guaiacol - substância derivada do guaiaco (Guajacum spp.), que tem propriedades expectorantes; o guaiacol originou a guaifenesina, substância esta que aumenta o volume e diminui a viscosidade da secreção respiratória, aumentando assim a produtividade da tosse, através dos seguintes mecanismos: aumento do volume e da diminuição da viscosidade das secreções respiratórias, inibição do reflexo da tosse através da diminuição da hipersensibilidade dos RAR (Rapid Adapting Receptors) e receptores de fibras C no epitélio respiratório, e inibição da tosse por mecanismo central;
• Terpinol - seu mecanismo de ação se baseia em sua capacidade de estimular a secreção das glândulas do trato respiratório inferior, aumentando o débito da secreção respiratória;
• Eucaliptol - obtido a partir da folha de eucalipto (Eucalypti spp.); tem sua farmacodinâmica baseada em suas propriedades secretolíticas e anti-hiperêmicas sobre a mucosa respiratória, com efeito broncospasmolítico, além de ação anti-séptica;
• Gomenol - obtido a partir de folhas da niaouli (Melaleuca viridiflora); diminui a vascularidade do epitélio respiratório para efeito descongestionante;
• Cânfora - obtida a partir da cânfora (Cinnamomum camphora); tem por mecanismo de ação a descongestão de mucosas respiratórias, com efeito expectorante.

A forma farmacêutica para administração intramuscular de Mentol + Guaiacol + Terpinol + Eucaliptol + Gomenol + Cânfora proporciona maior biodisponibilidade dos seus princípios ativos, sendo portanto melhor indicada em casos com sintomatologia mais severa ou para pacientes com limitações para o uso oral (dificuldade de deglutição, intolerância digestiva, alterações anatômicas do tubo digestivo, etc). Seu veículo oleoso permite efeito de depósito intramuscular, o que mantém mais prolongadamente os níveis séricos de suas substâncias.

Mentol é excretado na urina e bile como glicuronídeo. A cânfora é prontamente absorvida, sendo hidroxilada e conjugada no fígado para excreção renal.

Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30 e 40º C). Proteger da luz. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Ozonyl^® Adulto em em ampolas incolores contendo líquido de coloração esverdeada e consistência oleosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg-MS Nº 1.0444.0056

Farm.Resp.:
Marcio Machado
CRF-RJ Nº 3045

Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº 389- Todos os Santos
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ.: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Rodovia BR 262, KM 12,3 - Borges
CEP: 31950-640
Sabará– MG
CNPJ: 19.570.720/0001-10

Registrado por:
Laboratório Gross S.A.

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 709 7770

Venda sob prescrição médica.