Bula do Otofoxin

Este medicamento é indicado para o tratamento das infecções do ouvido causadas por microorganismos sensíveis ao ciprofloxacino, onde se deseja uma ação local e não geral. O ciprofloxacino é um antibiótico de amplo espectro de ação que mata as principais bactérias presentes nas infecções do ouvido.

Otofoxin^® está indicado nas otites externas, nas otites médias crônicas supurativas com ou sem a perfuração timpânica e como profilático nas timpanostomias (timpanoplastias).

Otofoxin^® contém ciprofloxacino, um antibiótico eficaz contra diversos tipos de bactérias. Em alguns casos de otite, as bactérias causadoras da infecção estão concentradas apenas na região do ouvido e são sensíveis a esta medicação. O tratamento realizado de acordo com as orientações médicas é capaz de resolver o quadro de otite na grande maioria dos casos.

Otofoxin^® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes do produto e a outras quinolonas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Otofoxin^® é para uso local exclusivo do ouvido. É recomendado aquecer o frasco entre as mãos por 1 a 2 minutos antes do uso.

Limpar bem o conduto auditivo externo. É aconselhável administrar a solução em temperatura ambiente ou corpórea para evitar reações como por exemplo tonturas.

O paciente deve estar deitado de lado com o ouvido infectado para cima. Ao se instilar as gotas deve-se ter o cuidado de não tocar o bico do aplicador no ouvido ou com os dedos, a fim de não contaminar o mesmo.

Otites Externas e Otites Médias Crônicas

Instilar 3 a 5 gotas de Otofoxin^® no conduto externo do ouvido 3 vezes ao dia durante 7 dias, ou a critério médico.

Profilaxia nas Timpanostomias

Instilar 3 gotas de Otofoxin^® no conduto externo do ouvido 3 vezes ao dia durante 3 a 5 dias, após o procedimento cirúrgico ou a critério médico. A critério médico, pode-se instilar 3 gotas de Otofoxin^® como dose intra-operatória, seguido das doses pós-operatórias descritas acima.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

O uso de qualquer medicação deve ser realizado nos intervalos recomendados pelo seu médico. No caso de antibióticos, isso se torna especialmente importante para que o tratamento funcione, pois a ação destas medicações depende muito da concentração atingida pelo seu uso correto. Não existe um limite de atraso para que ainda se possa administrar uma dose. Não se aconselha dobrar a dose em caso de esquecimento, pois isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais e não substituirá a dose perdida. Ressaltamos que isso pode comprometer seu tratamento e deve ser informado ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Otofoxin^® é para uso exclusivamente otológico no canal auditivo.

Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado do ciprofloxacino pode resultar no crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis, inclusive fungos.

Estudos com ciprofloxacino não evidenciaram condições clínicas relevantes desfavoráveis com o uso de ciprofloxacino tópico.

O uso de Otofoxin^® deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de qualquer outra reação de hipersensibilidade.

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Otofoxin^® deve ser usado durante a gravidez somente quando o benefício justificar o risco potencial para o feto. A excreção do ciprofloxacino no leite materno após a instilação da droga no ouvido não foi estudada. Otofoxin^® só deve ser administrado durante o período de lactação com supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que possam ocorrer com o uso do medicamento, tais como reações alérgicas (coceira). Podem ocorrer ainda, dor e desconforto no canal auditivo logo após a aplicação da solução otológica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução otológica

Frasco contendo 10 mL com conta-gotas.

Uso otológico.

Uso adulto.

Excipientes: ácido láctico, edetato dissódico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, propilenoglicol, cloreto de benzalcônio e água purificada.

Cada 1 mL contém 23 gotas.

Em caso de superdose ou ingestão acidental, consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Não foram realizados estudos específicos quanto à interações com a preparação otológica de ciprofloxacino.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Otofoxin^® é uma solução amarelada de aparência uniforme e livre de impurezas visíveis.

Caso o produto seja armazenado em temperatura fora dos cuidados de conservação, o produto pode apresentar cristalização. Caso isto ocorra, proceda de acordo com o item Como usar o Otofoxin?.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S.: 1.0084.0159

Farmacêutico Responsável:
Juliana Paes de O. Rodrigues
CRF-SP 56.769

Fabricado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda. 
Itapecerica da Serra – SP

Registrado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda. 
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E – 5º Andar
Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP: 04543-011
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira

Zambon Line
0800-0177011

^® Marca Registrada

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.