Bula do Oticerim

Oticerim^® é um medicamento destinado à remoção do cerume e como coadjuvante no tratamento das otites médias e externas.

Oticerim^® amolece e expulsa o cerume. O início de ação do medicamento é imediato, porém dependendo da rigidez do cerume, podem ser necessárias algumas aplicações para sua dissolução completa.

Oticerim^® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Oticerim^® deve ser aplicado diretamente no interior do canal auditivo. Não deve ser ingerido.

Pingar 5 gotas de Oticerim no ouvido, 3 a 4 vezes ao dia. Repetir o procedimento por 3 a 4 dias consecutivos.

Observação

Após a aplicação do Oticerim^®, é comum e absolutamente normal uma quantidade da solução retornar (escorrer ou sair do ouvido). Recomenda-se o tamponamento com algodão para auxiliar na remoção dos acúmulos ceruminosos, pois o algodão ficará embebido com a solução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Por se tratar de um medicamento utilizado diretamente no ouvido, cuja ação é imediata, caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usá-lo nos horários pré-determinados, tão logo seja possível, retorne ao seu uso conforme recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso de Oticerim^® é exclusivamente por instilação no canal auditivo. Portanto, não deve ser ingerido.

Uso em pacientes idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso de Oticerim^® por pacientes idosos, desde que respeitadas as condições gerais do paciente.

Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução otológica. Frasco contendo 8 mL.

Uso otológico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada mL (30 gotas) contém:

*Glicerol e propilenoglicol.

1 gota de Oticerim^® contém 3,33mg de peróxido de ureia.

Caso você tenha pingado no ouvido uma dose maior do que a recomendada, incline a cabeça para o lado até o medicamento escorrer (como se fosse retirar água do ouvido).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A ação de Oticerim^® é exclusivamente local, não existindo interação medicamentosa. Pode ser utilizado concomitante com antiinflamatórios e / ou antibióticos de uso sistêmico.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Oron e cols.^[1] conduziram um estudo para comparar três agentes cerumenolíticos em pacientes idosos portadores de cerúmen impactado. Trinta e oito pacientes (total, 76 orelhas) foram randomizados para tratamento com Peróxido de Carbamida, clorobutanol em solução oleosa e esqualeno em óleo mineral. O grau de redução da oclusão após 1 semana de tratamento foi equivalente nos três grupos de tratamento, com resolução em 38-54% dos ouvidos tratados. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento em relação à proporção de pacientes necessitando intervenção adicional (como irrigação ou retirada do cerúmen com pinça). Apenas dois pacientes, tratados com esqualeno, apresentaram eventos adversos leves ao tratamento (odor desagradável em um e prurido com otorreia em outro).

Referências:

1. Oron Y, Zwecker-Lazar I, Levy D, Kreitler S, Roth Y: Cerumen removal: comparison of cerumenolytic agents and effect on cognition among the elderly. Arch Gerontol Geriatr 2011, 52(2):228-232.

Características Farmacológicas

Propriedades e efeitos

Quando o Peróxido de Carbamida entra em contato com a água, ocorre liberação de peróxido de hidrogênio como um dos subprodutos. Foi demonstrado que o peróxido de hidrogênio possui propriedades cerumenolíticas in vitro nos anos 1940. O oxigênio liberado forma bolhas que mecanicamente amolecem e ajudam a remover o excesso de cerúmen impactado.

Farmacocinética

Peróxido de Carbamida não é absorvido ou metabolizado. Seu efeito tópico se faz pelo auxílio à remoção mecânica do cerúmen.

Oticerim^® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado e protegido do calor excessivo e da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.0143.0028

Farm. Resp.
Michele Vieira Espíndola
CRF / RJ 17419

Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001-20
Indústria Brasileira

SAC:
0800 707 0987

Venda sob prescrição médica.