Bula do Organoneuro Cerebral

Organoneuro Cerebral^® é indicado como suplemento vitamínico e de aminoácido em casos de dietas restritivas e inadequadas e/ou doenças crônicas, convalescença e pacientes idosos.

Organoneuro Cerebral^® funciona como suplemento vitamínico e de aminoácidos, não tendo por finalidade efeitos terapêuticos. Tem por objetivo suprir as prováveis deficiências de nutrientes que a dieta inadequada ou outras condições biológicas podem originar. Nos casos de doenças crônicas, convalescença e pacientes idosos há um aumento da demanda de micronutrientes.

Organoneuro Cerebral^® apresenta em sua fórmula doses adequadas de vitaminas e aminoácidos, substâncias que desempenham papel importante nos processos de proteção celular. A vitamina B1 auxilia no aproveitamento energético da alimentação, promovendo o apropriado metabolismo de carboidrato. Necessária para o funcionamento apropriado do sistema nervoso e dos músculos, inclusive dos músculos do coração.

A vitamina B6 é importante no metabolismo de proteínas e carboidratos. Necessária para o apropriado funcionamento dos sistemas nervoso e imunológico. Essencial para a formação das células vermelhas do sangue e a síntese de hormônios.

A vitamina B12 ajuda na formação das células vermelhas do sangue e no aproveitamento de material genético vital (ácidos nucléicos) para o núcleo celular. Necessária para a redução de risco de certos tipos de anemia. Auxilia no funcionamento de todas as células do corpo, especialmente as nervosas, cerebrais e glóbulos vermelhos.

Por outro lado, o ácido glutâmico e o ácido gamaminobutírico são aminoácidos intimamente relacionados no metabolismo cerebral. O ácido glutâmico possui propriedade de desintoxicar a célula nervosa reduzindo a hiperamonemia, através da formação de glutamina. O ácido gamaminobutírico é regulador da atividade neuronal.

Não use Organoneuro Cerebral^® se você for alérgico aos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Tomar 01 a 04 drágeas por dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não exceder 4 drágeas ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você é portador de doença de Leber (atrofia hereditária do nervo ótico), o uso de cianocobalamina (Vitamina B12), componente de Organoneuro Cerebral^®, pode aumentar a atrofia, potencialmente súbita e severa. Por isso, seu uso não é recomendado.

Algumas medicações podem aumentar a necessidade de piridoxina como a hidralazina, isoniazida, penicilamina e os contraceptivos orais.

Atenção diabéticos: Contém açúcar (0,57 kcal/drágea).

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): naúseas, diarreia ou sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Drágea tartarato do ácido gamaminobutírico 100mg + ácido glutâmico 100mg + + nitrato de tiamina 25mg + cloridrato de piridoxina 10mg + cianocobalamina 5mcg

Frasco de vidro âmbar com 25 drágeas ou 100 drágeas.

Via oral.

Uso adulto.

Cada drágea contém:

*Teor percentual do componente, na posologia de 4 drágeas ao dia, relativo à ingestão diária recomendada para adultos.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, álcool etílico, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, acetato de polivinila, talco, sacarose, carbonato de cálcio, corante amarelo tartrazina, goma arábica, goma laca, benzina, cera branca de abelha, cera de carnaúba, água de osmose reversa, ácido cítrico, maltodextrina e citrato de sódio.

Caso haja ingestão acidental excessiva com Organoneuro Cerebral^®, ofereça à pessoa bastante água e procure auxílio médico. O uso exagerado e sem controle médico pode levar a sintomas de excesso de vitaminas no corpo (dificuldade de visão, tonteira ou pressão alta).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamento-Medicamento

• Levodopa: o uso concomitante com piridoxina, componente de Organoneuro Cerebral^®, pode diminuir a eficácia da levodopa,
• Altretamina: o uso concomitante com Organoneuro Cerebral^® pode reduzir a resposta da altretamina.
• Vitamina C: pode diminuir a concentração de cianocobalamina, componente do Organoneuro Cerebral^®, no sangue.
• Colchicina, omeprazol e ácido aminosalicílico: podem reduzir a absorção de cianocobalamina, componente do Organoneuro Cerebral^®,
• Fenobarbital e fenitoína: o cloridrato de piridoxina pode diminuir a concentração plasmática de fenobarbital e fenitoína.

Interação Medicamento-Alimento

• O uso de Organoneuro Cerebral^® não é alterado pela alimentação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de Eficácia

Por se tratar de suplemento vitamínico e de aminoácido não há dados de eficácia disponível para a composição deste produto.

Características Farmacológicas

Tartarato do Ácido Gamaminoburítico + Ácido Glutâmico + Nitrato de Tiamina + Cloridrato de Piridoxina + Cianocobalamina funciona como suplemento vitamínico e de aminoácidos, não tendo por finalidade efeitos terapêuticos. Tem por objetivo suprir as prováveis deficiências de nutrientes que a dieta inadequada ou outras condições biológicas podem originar.

A tiamina ajuda a liberar energia dos carboidratos, necessária para o bom funcionamento das células nervosas e do coração. Auxilia também na formação de hormônios e glóbulos vermelhos. A tiamina (vitamina B1) é hidrossolúvel e tem como metabólito ativo o pirofosfato de tiamina, que age no metabolismo dos carboidratos como coenzima na descarboxilação dos alfacetoácidos, como piruvato e alfacetoglutarato, e na utilização da pentose no desvio da hexose monofosfato. A necessidade está relacionada com a velocidade metabólica e é aumentada quando o carboidrato é a fonte de energia. Sua absorção gastrintestinal é dependente de transporte ativo, podendo ser por difusão passiva em grandes concentrações. Sua excreção, quando ultrapassada sua capacidade de absorção, é pela urina.

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

Ela é distribuída em muitos tecidos do corpo e está presente no leite humano. Ela não pode ser estocada no organismo e o excesso é excretado pela urina inalterada ou sob a forma de metabólitos.

O cloridrato de piridoxina é importante nas reações de síntese de proteínas e de aminoácidos. Exerce papel no metabolismo como coenzima para transformações metabólicas dos aminoácidos e participa de algumas etapas do metabolismo do triptofano. É fundamental para a atividade normal do cérebro e na formação de glóbulos vermelhos.

Sua forma farmacologicamente ativa é o piridoxal 5’-fosfato, gerado no fígado, o qual está envolvido nos seguintes processos:

• Ativação da enzima ácido glutâmico-descarboxilase, responsável pela conversão de ácido glutâmico em GABA;
• Bioconversão de aminoácidos (triptofano a niacina);
• Participação em determinadas etapas enzimáticas no metabolismo de hidroxiaminoácidos contendo enxofre (metionina a cisteína);
• Metabolismo de aminas cerebrais (serotonina, norepinefrina e dopamina); e
• Metabolismo de ácidos graxos e fosfolipídios, componentes importantes da membrana celular neuronal. Tem um nível de absorção sérico, após ingestão oral, em torno de 1,25 horas. Sua absorção ocorre na porção jejunal do tubo gastrintestinal e possui uma meia-vida longa de aproximadamente 15 a 20 dias. Sua excreção é urinária. Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas: A piridoxina é absorvida no trato gastrintestinal após administração oral. Ela é estocada no fígado e os metabólitos inativos são eliminados pela urina. Quando a dose excede a necessidade, o excesso é eliminado pela urina. Ela atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno.

A cianocobalamina é necessária para o desenvolvimento de glóbulos vermelhos e para a manutenção do funcionamento normal do sistema nervoso central. Participa do metabolismo dos lipídios e carboidratos. Tem a função metabólica do crescimento e replicação das células e manutenção da mielina normal em todo o sistema nervoso central, através das suas coenzimas, metilcobalamina e 5- desoxiadenosilcobalamina. A metilcobalamina é necessária para a formação da metionina, a partir da homocisteína. Quando as concentrações de cianocobalamina são inadequadas, ocorre alteração no metiltetraidrofolato, causando deficiência funcional do ácido fólico intracelular, determinando aumento da deficiência da cianocobalamina. A cianocobalamina é absorvida no tubo digestivo, graças ao fator gástrico intrínseco, precisamente na região ileal, onde através de transporte ativo, penetra na circulação. Seu depósito é o fígado, sendo transportado pela transcobalamina II.

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas

A vitamina B12 se liga ao fator intrínseco e é absorvida no trato gastrintestinal. A absorção é prejudicada em pacientes deficientes ao fator intrínseco (síndrome de má absorção, doenças e anormalidades do intestino e após gastrectomia). A absorção no trato intestinal ocorre por difusão passiva. A vitamina B12 se liga extensivamente a uma proteína plasmática chamada transcobalamina. A vitamina B12 é estocada no fígado, excretada pela bile e reciclada nas vias entero-hepáticas. Parte da dose é excretada pela urina, sendo a maioria nas primeiras 8 horas. A vitamina B12 atravessa a placenta e está presente no leite humano.

Por outro lado, o ácido glutâmico e o ácido gamaminobutírico são aminoácidos intimamente relacionados no metabolismo cerebral. O ácido glutâmico possui propriedade de desintoxicar a célula nervosa reduzindo a hiperamonemia, através da formação de glutamina. O ácido gamaminobutírico (GABA) é um ômega-aminoácido monocarboxílico e o principal neurotransmissor inibitório do SNC humano, sendo o ácido glutâmico seu precursor. Sinapses interneuronais GABAérgicas foram demonstradas entre células cerebelares de Purkinje e o núcleo de Deiter, células eferentes e interneurônios do córtex cerebelar, dentro do córtex cerebral e entre o núcleo caudado e a substantia nigra.

São seus dados farmacocinéticos:

• t_max 0,5 a 6 h;
• Biodisponibilidade 60% a 80%; e
• t1/2 7 a 8,4 h.

Conservar a temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

A drágea deve ser utilizada imediatamente após a sua remoção do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

As drágeas de Organoneuro Cerebral^® são de coloração amarelo brilhante.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.0444.0053

Farm. resp.:
Maria Paula Boetger
CRF-RJ Nº. 9944

Laboratório Gross S.A. 
Rua Padre Ildefonso Penalba, Nº. 389
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro-RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira

SAC
0800 709 7770
sac@gross.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.