Omniscan 287mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 15mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Não utilize Omniscan se tiver histórico de alergia (hipersensibilidade ) conhecida à gadodiamida ou a qualquer outro componente do produto ; se sofrer de insuficiência renal grave e/ou disfunção renal aguda ou se foi ou será submetido ( a) a transplante de fígado.

O uso de contrastes a base de gadolínio em pacientes com essas condições tem sido associado à uma doença chamada Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o aumento da espessura da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade incapacitante das articulações, fraqueza muscular ou insuficiência dos órgãos internos que poderão colocar a vida do paciente em risco.

Não é necessária nenhuma preparação especial do paciente.

Todos os pacientes devem ser avaliados quanto à sua função renal através de exames laboratoriais antes da administração do produto.

Omniscan deve ser aspirado para dentro da seringa imediatamente antes do uso. Os frascos-ampola devem ser usados em apenas um paciente. O meio de contraste que restar de um exame deve ser descartado.

Utilizar a menor dose efetiva. Calcular a dose bas eada no peso corporal do paciente, e não exceder as recomendações de dose/kg de peso corpóreo.

Para uso intravenoso, a dose recomendada para adultos e crianças acima de 2 anos de idade deve ser administrada em uma injeção intravenosa única . A dose usual é de 0.2 mL/kg de peso corporal. Para garantir a injeção completa de Omniscan, pode -se lavar o cateter intravenoso com solução fisiológica (NaCl) 0,9% injetável após a injeção.

A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, débito cardíaco e condição geral de saúde.

Dosagem em grupos de pacientes especiais

Omniscan não deve ser administrado se você sofre de insuficiência renal grave ou se você for um paciente que se submeteu recentemente ou irá se submeter a um transplante de fígado. Omniscan também não deve ser utilizado em crianças com idade abaixo de 2 anos de idade.

Se você apresenta problemas de rim, deve ser administrada apenas uma dose de Omniscan durante o exame, e não se deve administrar a segunda dose por pelo menos 7 dias após a primeira administração.

Não é necessário ajustar a dose se sua idade for igual ou superior a 65 anos, mas você fará exames de sangue para verificar se os rins estão funcionando adequadamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é um meio de contrast e usado exclusivamente durante a realização de exames de ressonância magnética.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Procedimentos diagnósticos, que incluam meios de contraste, devem ser conduzidos sob supervisão de um médico treinado e com conhecimento completo do método a ser realizado.

Informe ao médico, se alguma das condições mencionadas abaixo é aplicável a você:

• Se possui algum marca -passo cardíaco ou algum implante contendo ferro em seu corpo;
• Se apresentou anteriormente uma reação grave após ter recebido um meio de contraste;
• Se apresenta ou já apresentou alguma alergia, asma ou outras doenças alérgicas respiratórias;
• Se sofre de doenças do coração (cardiopatias) ou distúrbios do sistema nervoso central (convulsões ou lesões cerebrais);
• Se sofre de problemas nos rins;
• Se fez recentemente ou espera fazer em breve um transplante de fígado;
• Se apresenta anemia ou doenças que afetem os glóbulos vermelhos;
• Se apresenta diabetes ou hipertensão arterial.

Você deverá ser submetido a exames de laboratório para avaliação da função renal antes da administração de Omniscan.

Vestígios de gadolínio podem ser retidos no cérebro ou em outros tecidos, por meses a anos após a administração de meios de contraste a base de gadolínio. O significado clínico dessa eventual retenção do gadolínio ainda é desconhecido.

Embora as consequências clínicas da retenção de gadolínio não tenham sido estabelecidas em pacientes com função renal normal, alguns pacientes podem estar em maior risco. Estes incluem pacientes que requerem doses múltiplas ao longo da vida, gestantes e crianças.

Para minimizar os eventuais riscos associados à retenção de gadolínio, recomenda - se que a menor dose efetiva seja utilizada e que uma avaliação cuidadosa de risco - benefício seja realizada, antes d a administração de doses repetidas.

Gravidez e amamentação

Categoria de Risco: C

Informe ao médico se você estiver grávida ou amamentando. Omniscan não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que estritamente necessário. A amamentação deverá ser interrompida por, pelo menos, 24 horas após a administração de Omniscan.

Fertilidade

Não há dados clínicos disponíveis relacionados com os efeitos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas uma vez que pode ocorrer náusea após o exame.

Os efeitos adversos mais comumente reportados após a administração de Omniscan foram reações de hipersensibilidade, náusea e vômitos. Casos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) foram reportados com o uso de Omniscan.

Nos estudos clínicos com Omniscan, as reações adversas foram reportadas com as seguintes frequências definidas:

• Muito comum (≥ 1/10).
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10).
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100).
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
• Muito rara (< 1/ 10.000).
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

• Incomum: reações alérgicas de pele e mucosas, hipersensibilidade;
• Desconhecida: reação anafilática/anafilactoide (reações que podem ocorrer independente da dose e/ou método de administração, podem significar os pri meiros sinais e sintomas de choque), caracterizada por sintomas cardiovasculares, respiratórios e cutâneo, incluindo fadiga, mal-estar, dor, síncope.

Distúrbios psiquiátricos

• Raro: ansiedade.

Distúrbios do sistema nervoso

• Comum: dor de cabeça;
• Incomum: tontura, parestesia, alteração do paladar, perda de paladar;
• Rara: tremor, sonolência, parosmia transitória, convulsões incluindo grande mal, ataxia, coordenação anormal, esclerose múltipla agravada (caracterizada por distúrbios sensoriais e motores), enxaqueca agravada, zumbido, aumento da sudorese.

Distúrbios oculares

• Rara: comprometimento visual.

Distúrbios cardíacos

• Incomum: parada cardíaca, arritmia rara e infarto do miocárdio, resultando em morte em pacientes com doença isquêmica do coração;
• Desconhecido: taquicardia.

Distúrbios vasculares

• Incomum: tromboflebite profunda, rubor.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Rara: dispneia, tosse;
• Incomum: rinite;
• Desconhecida: broncoespasmo, desconforto respiratório, irritação na garganta, espirros.

Distúrbios gastrointestinais

• Comum: náuseas;
• Incomum: vômitos, diarreia, dor abdominal, eructação, melena, boca seca.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

• Incomum: prurido, eritema;
• Raro: edema facial, angioedema, urticaria, erupção cutânea;
• Desconhecida: fibrose sistêmica nefrogênica (FSN), endurecimento da pele*.

*Foram notificados casos de placas cutâneas associadas ao gadolínio que demonstraram corpos escleróticos na histologia com gadodiamida, em pacientes que não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistêmica nefrogênica).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Raro: artralgia;
• Incomum: mialgia.

Distúrbios do sistema renal e urinário

• Rara: insuficiência renal aguda.

Distúrbios do sistema hepático

• Incomum: função hepática anormal.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• Comum: ondas de calor e frio ou reação/dor no local da injeção;
• Rara: dor no peito, febre, calafrios.

Reações adversas tardias podem ocorrer de horas a dias após a administração de Omniscan.

Alterações assintomáticas transitórias no ferro sérico foram relatadas com o uso de gadodiamida. A relevância clínica deste efeito é desconhecida.

Em pacientes com insuficiência renal severa pré-existente, relatou-se disfunção renal aguda e aumento da creatinina no sangue.

Uso pediátrico

Nos 97 pacientes pediátricos em estudos do SNC com Omniscan e os 144 pacientes pediátricos publicados em literatura, as reações adversas foram semelhantes àquelas relatadas em adultos.

Experiência Pós-Comercialização

Como as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com confiança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição da droga.

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a pós-comercialização do Omniscan:

Doenças do Sistema Nervoso Central

O uso intratecal inadvertido provoca convulsões, coma, parestesia, paresia.

Desordens gerais

Fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Solução Injetável 0,5 mmol/mL

Frasco - ampola de 10, 15 ou 20 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Cada mL da solução contém:

287 mg de gadodiamida (equivalente a 0,5 mmol).

Excipientes: caldiamida sódica e água para injeção.

O pH da solução (6,0 - 7,0) é ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio Não contém conservante antimicrobiano.

Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto para este meio de contraste.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há nenhuma interação conhecida de Omniscan com outros medicamentos. Informe a seu médico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. Informe a seu médico se você colheu amostras de sangue no mesmo dia e/ ou dentro de 12 a 24 horas após a administração de Omniscan.

Omniscan interfere com alguns dos métodos utilizados para medir o conteúdo de eletrólitos (como por exemplo ferro e cálcio) no sangue.

Este produto contém sódio. Isto deve ser levado em consideração se você está sob dieta com baixa concentração de sódio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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Sistema nervoso central (SNC)

Em estudos clínicos iniciais com 439 adultos, Gadodiamida 0,1 mmol/kg foi avaliado e mostrou-se útil em fornecer realce da imagem por ressonância magnética do SNC em adultos. Outros cinco estudos comparativos, utilizando a dose de 0,1 mmol/kg de Gadodiamida, foram realizados em indivíduos adultos com lesões conhecidas ou suspeitas no SNC.

Gadodiamida proporcionou realce de contraste na maioria dos indivíduos com achados anormais. O realce do contraste, nesses casos, melhorou o delineamento da borda da lesão, conspicuidade da lesão, a visualização de lesões internas e a definição do tumor versus edema, em um elevado número de indivíduos (81%, 83%, 78% e 62% dos indivíduos, respectivamente). Portanto, o realce de contraste auxiliou no processo diagnóstico por proporcionar o diagnóstico em 23% dos indivíduos, alterar o diagnóstico em 28%, facilitar o diagnóstico em 72%, aumentar a confiança no diagnóstico em 86% e auxiliar no tratamento em 70% dos individuos. Em alguns indivíduos com estruturas anormais, a ausência de realce de contraste auxiliou o diagnóstico por exclusão de tumor ou outras anormalidades. Na maioria dos casos onde houve diferenças no número de lesões observadas antes e após o uso do contraste, mais lesões foram detectadas após o contraste, porém houve alguns casos em que mais lesões foram observadas antes do contraste ou foram obscurecidas a pós o uso do contraste. Os resultados foram similares para os três diferentes meios de contraste avaliados nestes cinco estudos em indivíduos com lesões conhecidas ou suspeitas no SNC. Não houve diferenças clinicamente relevantes entre Gadodiamida e os medicamentos de controle, gadopentetato de dimeglumina e gadoterato de meglumina, na mesma dose.

Onze estudos clínicos comparativos foram realizados para documentar a segurança e a eficácia do Gadodiamida com dose alta.

Cinco estudos foram especialmente desenha dos para avaliar a eficácia e comparar a utilidade diagnóstica da dose padrão e da dose alta do Gadodiamida. Seis estudos foram desenhados principalmente para a avaliação da segurança da dose alta de Gadodiamida em comparação com a dose padrão de Gadodiamida ou com 0,1 mmol/kg de gadopentetato de dimeglumina.

Estes estudos comparativos entre a dose alta de Gadodiamida de 0,1 mmol/kg de gadopentetato de dimeglumina não foram desenhados para mostrar diferenças na utilidade diagnóstica. Entretanto parece que houve uma vantagem a favor da dose alta de Gadodiamida uma vez que o diagnóstico foi modificado para 18 indivíduos (36%) com esta dose e 14 indivíduos (28%) com o gadopentetato de dimeglumina em um dos estudos e para 11 indivíduos (30%) com a dose alta de Gadodiamida e 13 indivíduos (26%) com o gadopentetato de dimeglumina no outro estudo. Em um dos estudos, mais indivíduos que receberam a dose alta de Gadodiamida tiveram mais informações diagnóstica pós-contraste do que os que receberam gadopentetato de dimeglumina, ao considerar apenas os indivíduos com anormalidades (p = 0,043). Para outros parâmetros de eficácia, a dose alta de Gadodiamida e o gadopentetato de dimeglumina produziram resultados significativamente melhores após o contraste comparados aos resultados antes do contraste, mas não houve diferença entre os dois meios de contraste.

Gadodiamida foi avaliado em dois estudos duplo -cegos, paralelos, com grupo comparador com gadopentetato de dimeglumina, em um total de 173 crianças encaminhadas para RM do SNC. As crianças receberam Gadodiamida ou o gadopentetato de dimeglumina em uma dose única de 0,1 mmol/kg. Gadodiamida foi administrado em 84 crianças (45 meninos e 39 meninas) com idade média de 8,9 (2 -18) anos, sendo 92% caucasianas, 7% negras e 1% de outras raças. As características demográficas eram semelhantes para as 89 crianças que receberam gadopentetato de dimeglumina. Os resultados da RM após o uso de contraste mostraram que a adição de informação diagnóstica, a confiança diagnóstica e as informações novas para o manejo do paciente foram fornecidas em aproximadamente 76%, 67% e 52%, respectivamente, das crianças que receberam Gadodiamida. Estes achados foram semelhantes aos observados com gadopentetato de dimeglumina. TC ou exame histopatológico foram realizados em 70 (42%) das 173 crianças que receberam Gadodiamida e gadopentetato de dimeglumina. Em 69 delas (98,6%), os achados foram confirmados.

Gadodiamida como uma dose única de 0,1 mmol/kg foi avaliado em 7 pacientes pediátricos com idade média de 8,9 (2 -18) anos encaminhados par a RM do SNC. A RM após o contraste forneceu informação diagnóstica adicional e informação nova para a conduta do paciente em 76%, 67% e 52% respectivamente dos pacientes pediátricos.

Corpo (intratorácico [não cardíaco], intra -abdominal, pélvico e retroper itoneal)

Dezoito estudos foram realizados para avaliar a eficácia e segurança de Gadodiamida em várias áreas do corpo. Destes, 16 foram realizados em indivíduos adultos.

Três estudos foram conduzidos em 167 indivíduos com lesões de cabeça e pescoço, dois estudos foram realizados em 149 indivíduos com lesões nas extremidades, três estudos em 126 indivíduos com lesões no abdômen ou na pelve, e quatro estudos em 486 indivíduos com lesões mamárias. Finalmente, dois estudos foram realizados em 330 indivíduos com lesões localizadas em várias áreas do corpo, incluindo músculo -esquelético e fígado, enquanto dois estudos foram realizados em 120 indivíduos submetidos à angiografia.

Um total de 1378 indivíduos adultos foi recrutado nestes estudos, 1378 e 1329 foram avaliados para segurança e eficácia, respectivamente.

Dos 1378 indivíduos tratados, isto é, avaliados quanto à segurança, 459, 169 e 669 receberam Gadodiamida na dose de 0,1, 0,2 e 0,3 mmol Gd/kg, respectivamente, e 81 pacientes receberam a dose de 0,2 mmol Gd/kg de gadopentetato de dimeglumina, respectivamente].

Gadodiamida, administrado na dose de 0,3 mmol/kg em indivíduos submetidos a exames de RM em várias áreas do corpo [mama, abdômen, espaço retroperitonial, pelve e sistema musculoesquelético], mostrou -se efetivo em todos os parâmetros analisados. Entretanto, a eficácia avaliada em diferentes áreas do corpo apresentou alguma variação. O realce de contraste foi obtido em 88 -100% dos indivíduos nas cinco áreas do corpo avaliadas. A porcentagem de indivíduos com lesões detectadas pós-contraste foi de 93, 97, 100, 100 e 93% dos indivíduos com lesões detectadas em qualquer exame pré ou pós contraste, para as cinco áreas do corpo, respectivamente. Dezenove, 20, 12, 58 e 5% dos indivíduos tiveram detecção aumentada de lesões com preenchimento discreto do espaço pós-contraste, respectivamente, para as cinco áreas do corpo. As porcentagens de indivíduos com uma taxa menor de detecção após o uso do contraste foram de 0, 9, 2, 0 e 0%. Após o uso do contraste observou -se valor diagnóstico adicional em 94, 70, 90, 42 e 81% dos indivíduos, mudança de diagnóstico em 13, 4, 7, 0 e 13% e informações novas que afetaram a conduta em 44, 41, 54, 15 e 46% dos indivíduos, respectivamente, para as cinco áreas do corpo avaliadas.

Em dois estudos não comparativos de várias partes do corpo, houve o aumento da qualidade de delineamento e da confiança do diagnóstico após o uso do Gadodiamida em uma proporção estatisticamente significante dos indivíduos [p <0,001]. Para ambos os estudos houve u ma diferença estatisticamente significante entre a proporção de indivíduos com uma melhora na confiança do diagnóstico antes do contraste e depois do contraste e a proporção de indivíduos com um nível de confiança diagnóstica diminuída. O diagnóstico pós- contraste foi consistente com informação confirmatória de 95% e 90% dos indivíduos para os quais a informação confirmatória estava disponível.

Características Farmacológicas

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Gadodiamida é um meio de contraste paramagnético linear a base de gadolínio , não-iônico, com as seguintes propriedades físico -químicas:

Osmolalidade (mOsm/kg água) a 37º C	780
Viscosidade (mPa.s) a 20º C	2,8
a 37º C	1,9
Densidade a 20º C (kg/L)	1,15
Relaxividade molar
R1(mM- 1 •s - 1 ) a 20 MHz a 37oC	3,9
R1(mM- 1 •s - 1 ) a 10 MHz a 37oC	4,6
R2(mM- 1 •s - 1 ) a 10 MHz a 37oC	5,1
pH	6,0 a 7,0

A gadodiamida é livremente hidrossolúvel.

Conteúdo total de sódio: 0,62 mg/mL.

Propriedades farmacodinâmicas

Gadodiamida é um meio de contraste paramagnétic o para uso em imagem por ressonância magnética (RM).

Gadodiamida contém gadodiamida que afeta, principalmente, o tempo de relaxamento T 1 dos prótons. Após injeção intravenosa, isso leva à intensidade aumentada do sinal e, consequentemente, realce pelo contraste em avaliações utilizando a RM. Na faixa de potências de campo investigadas, de 0,15 a 1,5 Tesla, constatou -se que o contraste relativo de imagem foi independente da potência de campo aplicada.

Gadodiamida proporciona realce do contraste e facilita a visualização de estruturas anormais ou lesões em diversas partes do corpo incluindo o sistema nervoso central (SNC).

Em casos de disfunção da barreira hematoencefálica, a administração de Gadodiamida pode levar a intensificação da visualização de alterações pato lógicas e lesões com vascularização anormal (ou aquelas supostas de causar anormalidades na barreira hematoencefálica) no tecido cerebral (lesões intracranianas), da medula espinhal e outros associados, assim como lesões nas cavidades torácica, pélvica e espaço retroperitoneal. Gadodiamida também melhora o delineamento tumoral, determinando, assim, a extensão da infiltração. O incremento no sinal não é visto em todos os tipos de processos patológicos, por ex., alguns tipos de malignidades de baixo grau ou plac as MS inativas não são contrastadas. Gadodiamida pode, assim, ser utilizado para o diagnóstico diferencial entre tecidos sadios e patológicos, diferentes estruturas patológicas e na diferenciação entre tumor e recorrência de tumor e tecido cicatricial após tratamento.

Os estudos de farmacologia de segurança em cães e ratos demonstraram que Gadodiamida não tem efeitos significativos sobre o sistema cardiovascular. Estudos in vitro demonstraram nenhum efeito ou efeito insignificante sobre a liberação de histamina dos mastócitos, na ativação de fatores do complemento do soro humano, na atividade da colinesterase eritrocitária humana, na atividade da lisozima, na fragilidade e morfologia dos eritrócitos humanos, e na tensão dos vasos sanguíneos de bovinos isolados. Não há evidências de antigenicidade em teste cutâneo em cobaias.

Estudos realizados em ratos saudáveis, com inj ção repetida de meios de contraste a base de gadolínio, demonstraram hiperintensidade progressiva e persistente de imagem ponderada em T1 em exames de ressonância magnética nos núcleos cerebelares profundos, que foram maiores com agentes lineares do que com agentes macrocíclicos. O realce do sinal no glob o pálido não pode ser observado nos animais.

Meios de contraste a base de gadolínio (Gd) administrados a ratas grávidas (2 mmol/kg diariamente nos dias 16 a 19 da gestação) resultaram em concentrações mensuráveis de gadolínio nos filhotes em ossos, cérebro, rins, fígado, sangue, músculo e baço com um mês de idade pós-natal.

Os resultados quantit ativos usando a espectrometria de massa demonstraram que as concentrações totais de gadolínio foram significativamente maiores após a administração repetida dos agentes lineares em relação aos agentes macrocíclicos. Esses estudos não relataram alterações a normais no comportamento que fossem sugestivas de toxicidade neurológica.

Estudos farmacocinéticos em várias espécies animais demonstraram que Gadodiamida é rapidamente distribuído no volume extracelular, e quantitativamente excretado pelos rins por filtração glomerular. As meia -vidas de eliminação no homem e no macaco são semelhantes. O volume de distribuição calculado é de aproximadamente 25% do tamanho do corpo.

Estudos toxicológicos demonstraram uma tolerância aguda alta do Gadodiamida, a DL 5 0 aproximada em camundongos foi > 30 mmol / kg. Um achado comum após dose única alta ou doses repetidas foi vacuolização tubular proximal, que foi reversível, e não foi associada com função renal alterada. Gadodiamida não é irritante após a administração intravenosa, intra- arterial, paravenosa, subcutânea e intramuscular, ou quando aplicado sobre a pele ou os olhos.

Propriedades farmacocinéticas

A gadodiamida é um complexo de gadolínio quelado não iônico distribuído para o fluido extracelular. A gadodiamida está intimamente relacionada a outro meio de contraste contendo gadolínio, o gadopentetato. Estes compostos desenvolvem um momento magnético quando colocados num campo magnético que pode aumentar a taxa de relaxamento dos prótons da água nas proximidades do agente paramagnético.

Na ressonância magnética (RM), a visualização do tecido cerebral normal e patológico depende de variações na intensidade do sinal de radiofrequência que ocorrem com:

• Mudanças na densidade de prótons;
• Alteração do spin-lattice ou do tempo d e relaxamento longitudinal (T1) e;
• Variação do spin -spin ou tempo de relaxamento transversal (T2). Os meios de contraste contendo gadolín io diminuem os tempos de relaxamento T1 e T2 nos tecidos onde se acumulam.

Os meios de contraste paramagnéticos como Gadodiamida podem prejudicar a visualização de lesões que são observadas em RM sem contraste. Isto pode ser devido aos efeitos do meio de contraste paramagnético, ou dos parâmetros da imagem. Tenha cuidado quando exames de RM com Gadodiamida são interpretados na ausência de um exame de RM sem contraste.

Nos tecidos fora do SNC, o endotélio vascular é facilmente permeável à gadodiamida que, consequentemente, se distribui rapidamente no fluido extracelular. A concentração de gadodiamida em vários tecidos irá refletir principalmente na visualização e no volume do espaço extracelular. Tumores e alterações inflamatórias a ltamente visualizados devem mostrar um maior realce do que o tecido circundante. A distribuição no fluido extracelular nos tecidos fora do SNC torna o Gadodiamida adequado como meio de contraste para exames de RM do corpo todo, já que sua distribuição é razoavelmente igual em todas as áreas do corpo com retenção ou captação não específica para células ou órgãos. A dose ideal absoluta de um meio de contraste paramagnético como a gadodiamida, é contudo, muito dependente da lesão a ser detectada, do fluxo sanguíneo, do fluxo sanguíneo no tecido circundante e das seqüências e campo de força da máquina de RM. Os estudos clínicos demonstram que a dose padrão fornece diagnóstico adequado em todas as áreas do corpo, mas a tendência observada em alguns dos estudos indica que doses altas podem fornecer informações adicionais que contribuem para o diagnóstico completo. Os resultados dos estudos de dose-resposta indicam que há diferenças mínimas entre as doses ótimas para as várias áreas do corpo/tipos de lesões, e que estas diferenças podem ser difíceis de detectar em estudos de dose-reposta de tamanho razoável.

A farmacocinética da gadodiamida administrada por via intravenosa em indivíduos normais está de acordo com um modelo aberto, de dois compartimentos, com distribuição média e meia-vida de eliminação (apresentadas como média ± DP) de 3,7 ± 2,7 minutos e 77,8 ± 16 minutos, respectivamente. A gadodiamida é eliminada principalmente pela urina com 95,4 ± 5,5% (média ± DP) da dose administrada eliminada em 24 horas. As taxas de depuração renal e plasmática da gadodiamida são quase idênticas (1,7 e 1,8 mL / min / kg, respectivamente), e são semelhantes ao de substâncias excretadas principalmente por filtração glomerular. O volume de distribuição da gadodiamida (200 ± 61 mL / kg) é equivalente ao da água extracelular. A gadodiamida não se liga a proteínas séricas humanas in vitro. Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos não tem sido sistematicamente conduzido para determinar a dose ideal e o tempo de imagem em pacientes com função renal anormal ou insuficiência renal, nos idosos, ou em pacientes pediátricos com função renal imatura.

Após a administração de meios de contraste a base de gadolínio, vestígios de gadolínio podem estar presentes por meses a anos no cérebro, osso, pele e em outros órgãos.

Conservar Omniscan em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Omniscan é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.

Não utilize o produto se você verificar a presença de material particulado, severa descoloração ou o recipiente apresentar defeito.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido f ora do alcance das crianças.

MS- 1.8396.0003.

Farm. Resp:
Carmen Diana Nardi
CRF-SP Nº 29.878

Fabricado por:
GE Healthcare Ireland Limited.
Cork, Irlanda
Ou
GE Healthcare (Shanghai) Co., Ltd.
Xangai, China

Embalado por:
GE Healthcare Ireland Limited.
Cork, Irlanda
Ou
GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd.
Xangai – China

Importado por:
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.
Av. Magalhães de Castro, 4800, Andar 10, Conj 101 e 102, Torre 3
Cidade Jardim, São Paulo – SP
CEP 05.676-120
CNPJ 00.029.372/0001 -40

SAC
08000 122 345

Venda sob prescrição médica.