Bula do Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados

Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados, emulsão injetável 20%, está indicado como fonte de lipídios para os pacientes que necessitam de nutrição parenteral, quando a alimentação oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

A utilização de Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados está contraindicada para as seguintes situações:

• Hipersensibilidade à proteína de ovo, soja ou amendoim ou a qualquer substância ativa ou excipientes;
• Dislipidemia grave e distúrbios metabólicos não corrigidos incluindo a acidose láctica e diabetes não compensados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com dislipidemia grave, hipersensibilidade à proteína de ovo, soja ou amendoim ou a qualquer substância ativa ou excipientes.

Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. Outras vias de administração não são recomendadas.

Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados é acondicionado em uma bolsa plástica multicamada (EP SEBS/EVA/EVA2/PCCE) embalada em uma segunda embalagem externa (sobrebolsa) que funciona como barreira ao oxigênio. Um absorvedor /indicador de oxigênio é incluído na sobrebolsa. Descartar o sachê depois de remover a sobrebolsa.

Uma vez aberto, utilizar imediatamente e descartar as bolsas usadas parcialmente.

Para uso único.

Antes de abrir a sobrebolsa, a cor do indicador de oxigênio deve ser verificada. A cor deve corresponder à cor de referência impressa ao lado do símbolo OK e indicada na parte impressa do rótulo do indicador.

Não utilizar o produto caso a cor do indicador de oxigênio não corresponda à cor de referência.

Para abrir

1. Rasgar a sobrebolsa.
2. Descartar o absorvedor/indicador de oxigênio.
3. Confirmar a integridade da bolsa.

Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada e se a emulsão for um líquido homogêneo com aparência leitosa.

Preparação da infusão

• Suspender a bolsa.
• Retirar o protetor de plástico do local de administração.
• Inserir firmemente a lança do equipo de infusão no local de administração.

Adições

Não fazer adições diretamente na bolsa do Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados.

Os lipídios oferecem somente um componente da nutrição parenteral. Para uma completa nutrição parenteral, a administração concomitante de aminoácidos, carboidratos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos necessários é necessária.

Antes da administração no paciente, a compatibilidade dos componentes e estabilidade da mistura devem ser verificadas. A mistura deve ser acompanhada de agitação delicada durante a preparação e deve ocorrer sob condições estritamente assépticas.

Administração

Após abertura da bolsa, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser armazenada para uso subsequente.

Nunca reconecte uma bolsa utilizada parcialmente.

Não conectar em série para evitar a possibilidade de ocorrência de embolia gasosa devido ao ar contido na primeira bolsa.

Não utilizar o produto se observar partículas ou aglomerados na solução. Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todos os dispositivos necessários devem ser descartados.

Métodos de Administração

Infusão intravenosa:

• Quando administrado como parte de uma mistura de nutrição completa (com glicose e aminoácidos) a via venosa central ou periférica deve ser escolhida dependendo da osmolaridade da mistura final;
• Em casos raros , quando infundido apenas como um apoio complementar a nutrição oral ou enteral, Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados pode ser administrada por via venosa periférica.

A duração recomendada de infusão para uma bolsa de nutrição parenteral situa-se entre 12 e 24 horas, dependendo da situação clínica.

A taxa de fluxo da administração deve ser ajustada de acordo com a dose a ser administrada, o consumo diário de volume, e a duração da infusão.

O tratamento com nutrição parenteral pode ser continuado por tanto tempo quanto ele se justifica pela situação clínica do paciente. No entanto, quando a administração a longo prazo é necessária, a relação benefício / risco deve ser avaliada regularmente , em especial, a fim de agendar o retorno à nutrição oral e / ou enteral.

Uso de nutrientes adicionais (como glicose e aminoácidos)

O rompimento ou lubrificação externa da emulsão pode ser visivelmente identificado pelo acúmulo de gotículas amareladas ou partículas na mistura.

Incompatibilidades

Não se tem conhecimento de uma lista de incompatibilidades. No entanto, recomenda-se não adicionar medicamentos ou eletrólitos diretamente na emulsão lipídica.

Posologia do Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados

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Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados possui 200 mg/mL de lipídios.

A posologia depende de gasto de energia, o estado clínico do paciente, peso corporal, e a capacidade de metabolizar Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados 20%, bem como a energia adicional dada por via oral / enteral. Por isso, a dose deve ser individualizada e o tamanho da bolsa escolhido em conformidade.

Uso Adulto

A posologia é de 1,0 g até no máximo 2,0 g de lipídios/Kg/dia. A velocidade inicial de infusão deve ser baixa e não deve passar de 0,1 g de lipídios ou 0,5 mL (10 gotas) por minuto durante 10 minutos, aumentando-se daí por diante, progressivamente, durante meia hora até alcançar a velocidade desejada.

Nunca ultrapassar 0,15 g de lipídios/Kg/hora (0,75 mL/Kg/hora).

-	Adulto por Kg do peso	Adulto de 70 Kg
Necessidades lipídicas comuns	1 a 2 g/Kg/dia	70 a 140 g/dia
Infusão de Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados 20%	5 a 10 mL/Kg/dia	350 a 700 mL/dia

Uso Pediátrico

Administrar em infusão contínua durante 24 horas.

Recomenda-se não ultrapassar a posologia diária de 3,0 g de lipídios/Kg do peso, considerando-se uma velocidade de infusão de 0,15 g de lipídios/Kg de peso/hora.

Aumentar progressivamente a posologia diária durante a primeira semana de administração.

Recém-nascidos prematuros e de baixo peso

Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados destina-se a recém-nascidos prematuros de idade gestacional de pelo menos 28 semanas.

Administrar a infusão contínua durante 24 horas.

A posologia diária inicial deve ser de 0,5 g a 1,0 g de lipídios/Kg de peso. A dose pode ser aumentada de 0,5 a 1,0 g de lipídios/Kg de peso a cada 24 horas até atingir 2,0 g de lipídios/Kg de peso/dia.

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados contém vitamina K, naturalmente presente na emulsão lipídica. O teor de vitamina K nas doses recomendadas de Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados não deve ter qualquer influência sobre os efeitos dos derivados cumarínicos.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios do soro (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lipídio).

Consulte as informações do produto no sistema de testes de laboratório sobre a potencial interferência no ensaio associado com amostras lipêmicas.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

A combinação de Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados permite uma quantidade de ácidos graxos próxima das seguintes porcentagens:

• 15% de ácidos graxos saturados (AGS);
• 65% de ácidos graxos monoinsaturados (AGMI);
• 20% de ácidos graxos essenciais poli-insaturados (AGEPI).

As taxas moderadas de ácidos graxos essenciais (AGE) podem facilitar a utilização do produto, permitir a obtenção de uma condição correta de derivados superiores de AGE e corrigir a deficiência de AGE.

Comparado ao óleo de soja observou-se que:

• Bebês prematuros de idade gestacional acima de 28 semanas e tratados durante 7 dias, apresentaram uma melhoria da condição de vitamina E por causa do teor mais elevado de α-tocoferol proporcionado pelo óleo de oliva;
• Crianças (8 por grupo tratado) submetidas à nutrição parenteral de longa duração durante 2 meses apresentaram peroxidação lipídica reduzida ligada a uma melhor proporção de vitamina E/AGEPI.

Estas propriedades foram verificadas em doses entre 1 e 3 g/Kg/dia.

O valor energético elevado da emulsão permite administrar uma quantidade elevada de calorias com um volume pequeno.

Farmacocinética

O clearance das emulsões lipídicas depende do tamanho das partículas. As gotículas lipídicas de pequena dimensão têm a tendência de retardar o clearance, ao mesmo tempo em que melhoram a lipólise pela lipoproteína-lipase.

A cinética de eliminação das micelas de Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados, emulsão lipídica 20%, é comparável às dos quilomícrons fisiológicos, já que possuem o mesmo tamanho.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos demostram que o produto é bem tolerado.

Os estudos de toxicidade demostraram as modificações usuais devido à elevada ingestão de emulsões lipídicas: depósitos de gordura e pigmentos no fígado, trombocitopenia, e hipercolesterolemia.

Uma diminuição da peroxidação lipídica e melhora no status da vitamina E têm sido experimentalmente demostradas pela alta ingestão de Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados em comparação com emulsões de soja.

Um estudo in vitro realizado em células humanas, e um estudo in vivo realizado em ratos, em comparação com emulsões à base de óleo de soja, demostraram que Óleo de Oliva e Óleo de Soja Purificados, emulsão lipídica 20%, mantém a proliferação de linfócitos, expressão de marcadores de ativação das células, e liberação da IL-2. A relevância clínica destes resultados é desconhecida.