Bula do Ocufen

Ocufen é indicado no tratamento de pacientes com inflamação no olho pós cirurgia e póstrabeculoplastia por laser.

Ocufen também é indicado para uso médico durante a cirurgia para que não ocorra miose (contração da pupila)

Como o Ocufen funciona?

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Ocufen apresenta ação anti-inflamatória.

Ocufen é contra indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

•  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos;
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Ocufen caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco;
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio;
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos;
•  A dose recomendada para inflamação no olho pós trabeculoplastia por laser é de uma gota aplicada no olho a cada quatro horas durante uma semana ou durante duas a três semanas após outros procedimentos cirúrgicos;
• A dose recomendada para que não ocorra miose (contração da pupila) durante a cirurgia é de um total de quatro gotas no olho, sendo uma gota a aproximadamente cada 1/2 hora, começando duas horas antes da cirurgia. Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Ocufen?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Ocufen é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.

Ocufen deve ser usado com cautela em pessoas que apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros anti inflamatórios além de pessoas com histórico de ceratite (inflamação da córnea) causada por herpes simplex.

Interações medicamentosas:

Embora não tenha sido confirmado por estudos clínicos, há relatos de o cloreto de acetilcolina e carbacol ter sido menos eficaz quando utilizado em pessoas que passaram por cirurgias e foram tratados com Ocufen.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Ocufen.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com Ocufen, por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Queimação/ardência e hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10%) dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ardência temporária.

Outras reações adversas foram identificadas durante o uso pós comercialização na prática clinica. Esses relatos são voluntários e de uma população de tamanho incerto, portanto não é sempre possível estimar a frequência dessas reações.

As reações foram incluídas devido a uma combinação de frequência dos relatos e / ou possível conexão causal com Ocufen.

Distúrbios oculares:

Hemorragia ocular, hifema (acúmulo de sangue na câmara anterior do olho), midríase (dilatação da pupila) prolongada e hiperemia (vermelhidão) ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso durante a Gravidez e Lactação:

A segurança desse produto para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida.

Não está esclarecido se Ocufen é excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano, a decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças:

A segurança e eficácia de Ocufen não foram estabelecidas em crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos:

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que as recomendadas para as
outras faixas etárias.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Assim como qualquer tratamento ocular, se houver borramento transitório da visão pela aplicação do colírio, o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Apresentações:

Solução Oftálmica Estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

5 ml de solução oftálmica estéril de flurbiprofeno (0,3 mg/ml).

Via de administração tópica ocular. 

Uso adulto.

Composição:

Cada ml (22 gotas) contém:

0,3 mg de flurbiprofeno sódico (0,014 mg/gota).

Veículo: álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado, cloreto de potássio, ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico, tiomersal, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.  Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Solução Oftálmica

Embora os estudos clínicos com cloreto de acetilcolina ou carbacol não revelaram qualquer interferência, há relatos que o cloreto de acetilcolina e carbacol ter sido menos eficaz quando utilizado em doentes cirúrgicos tratados com Flurbiprofeno.

Pastilha

Flurbiprofeno deve ser evitado em combinação com:

• Outros AINEs, incluindo inibidores COX-2 seletivos, uma vez que o uso concomitante de dois ou mais AINEs pode aumentar o risco de eventos adversos;
• Ácido acetilsalicílico (exceto em baixas doses por recomendação médica), pois pode-se aumentar o risco de eventos adversos.

Flurbiprofeno deve ser usado com cautela quando em combinação com:

Anticoagulantes:

AINEs podem potencializar o efeito dos anticoagulantes, tais como varfarina, heparina, dipiridamol, sulfinpirazona.

Agentes antiplaquetários:

Risco aumentado de ulceração ou sangramento gastrointestinal

Anti-hipertensivos (como diuréticos (furosemida), inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II):

AINEs podem reduzir os efeitos diuréticos, e outras drogas anti-hipertensivas podem aumentar a nefrotoxicidade causada pela inibição da ciclo-oxigenase, especialmente em pacientes com comprometimento renal.

Álcool:

Pode aumentar o risco de reações adversas, especialmente
sangramento do trato gastrointestinal.

Glicosídeos cardiotônicos:

AINEs podem exacerbar a falência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular (TFG) e aumentar a concentração plasmática dos glicosídeos. Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados.

Ciclosporina:

Pode aumentar o risco de nefrotoxicidade.

Corticoides ou outras drogas anti-reumáticas não esteroides:

Podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente do trato gastrointestinal.

Lítio:

Pode aumentar a concentração plasmática de lítio. Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados.

Metotrexato:

A administração de AINEs 24 horas antes ou após a administração de metotrexato pode aumentar a sua concentração plasmática e seus efeitos tóxicos;

Mifepristona:

AINEs não devem ser usados por 8-12 dias após administração de mifepristona, pois podem diminuir os seus efeitos.

Antidiabéticos orais:

Alterações na glicemia foram reportadas. Recomenda se aumentar a frequência de aferição da glicemia.

Fenitoína:

Pode aumentar a concentração plasmática de fenitoína. Controle adequado e, se necessário, ajuste de dose, são recomendados.

Diuréticos poupadores de potássio:

Uso concomitante pode causar hipercalemia.

Sulfinpirazona, probenecida:

Medicamentos que contenham sulfinpirazona ou probenecida podem retardar a excreção de Flurbiprofeno.

Antibióticos quinolônicos:

Estudos em animais indicam que AINEs podem aumentar o risco de convulsões associadas aos uso de antibióticos quinolônicos. Pacientes utilizando ambos os medicamentos podem apresentar risco aumentado de convulsões.

Inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (SSRIs):

Pode aumentar o risco de ulceração ou sangramento gastrointestinais.

Tacrolimo:

Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com tacrolimo.

Zidovudina:

Aumento do risco de toxicidade hematológica quando AINEs são administrados com zidovudina.

Nenhum estudo revelou interações entre Flurbiprofeno e tolbutamida ou antiácidos.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Ocufen deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas:

Ocufen é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0042

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita.
CRF-SP nº 14.337.

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia.

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855.
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia.
São Paulo - CEP 04548-005.
CNPJ: 43.426.626/0001-77.

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo.
Indústria Brasileira.

SAC - 0800 144 077.

Venda sob prescrição médica.