Bula do Normaten Fiber

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Doenças que evoluem com alternância de episódios de diarreia e constipação intestinal (intestino irritável, diverticulose) Constipação intestinal crônica habitual ou decorrente da permanência no leito após operações cirúrgicas, por alterações de dieta, viagens ou tratamentos prolongados com laxantes potentes.

Diarreias de origem funcional e como adjuvante em casos de doença de Crohn.

Como terapêutica complementar ou adjuvante em:

Processos proctológicos como hemorroidas, fissuras anais ou abscesso anal. Regulação da evacuação em pacientes portadores de ânus artificial (colostomia).

Este medicamento é contraindicado para uso:

• Por pacientes com obstrução intestinal ou com distúrbio da evacuação provocado por ressecamento e endurecimento (impactação) das fezes;
• Por pacientes com estenose do trato gastrointestinal;
• Por pacientes com diabetes mellitus com dificuldade de ajuste da insulina;
• Por pacientes com insuficiência pancreática exócrina, que devem evitar o uso desse medicamento;
• Nos casos de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Plantago ovata Forssk e/ou aos componentes da fórmula;
• Quando houver dor abdominal, náuseas ou vômitos, dificuldade de engolir ou um estreitamento (estenose) do esôfago.

Não utilizar junto com medicamentos antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos, etc.) pelo risco de obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de seis anos.

1. Esvaziar o conteúdo do envelope em um copo.
   
2. Completar o copo com 150 mL de água fria.
   
3. Mexer vigorosamente até que a mistura fique uniforme.
   
4. Após fnalizar a efervescência, tomar imediatamente.
   

Recomenda-se ingerir um copo de água adicional após a ingestão de Plantago ovata para evitar o risco potencial de obstrução esofagiana, principalmente em pacientes idosos com distúrbios de motilidade gastrintestinal.

A medicação deverá ser ingerida durante ou após as refeições.

Durante o tratamento, a ingestão de água deverá se ajustar à quantidade recomendada de um a dois litros diários.

Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:

Adultos

Um envelope dissolvido em água, uma a três vezes por dia.

Crianças entre 6 e 12 anos

Meio envelope dissolvido em água, uma a três vezes por dia.

Crianças acima de 12 anos

Um envelope dissolvido em água, uma a três vezes por dia.

Plantago ovata só deve ser usado após sua dissolução em água, e ingerido durante ou após as refeições. Quando ingerido meia hora antes das refeições, pode diminuir o apetite, pois promove sensação de satisfação alimentar (saciedade), auxiliando nas dietas de emagrecimento.

Plantago ovata não contém açúcar.

É importante uma hidratação adequada, especialmente se o medicamento for ingerido sem prévia dissolução em água. Cada envelope de Plantaben® contém 178,26 mg de sódio, portanto deve ser administrado com cautela a pacientes em dietas hipossódicas.

Se a diarreia durar mais de 3 dias, deve-se consultar um médico.

Gravidez e lactação

Plantago ovata é uma formulação de ação local somente. Em razão do seu conteúdo de fibras, não sofre digestão nem absorção intestinal. No entanto, a fibra solúvel de Plantago ovata adsorve algumas substâncias orgânicas, inorgânicas e minerais. Assim, para evitar o risco de eliminação excessiva destas substâncias durante a gestação, não se recomenda ultrapassar as doses prescritas.

Categoria B de risco na gravidez - Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Pacientes pediátricos

O produto não é recomendado para crianças menores de seis anos.

As reações adversas deste medicamento são em geral leves e transitórias. No início do tratamento e dependendo da dose podem ocorrer alguns distúrbios, como flatulência e sensação de plenitude, que desaparecem em poucos dias sem necessidade de interromper a administração.

As reações adversas mais frequentes com o uso de Plantago ovata são:

• Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): flatulência (excesso de gases intestinais), sensação de plenitude abdominal (distensão), dor abdominal, diarreia;
• Reações muito raras (<1/10.000): obstrução do esôfago ou do intestino, reações alérgicas.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há relatos de superdosagem com Ciclofenila.

É recomendável que a administração de outras medicações seja feita uma hora antes ou uma hora após a administração de Plantago ovata. A administração conjunta a pacientes em tratamento com medicamentos cardiotônicos do grupo dos glicosídeos cardíacos (digitálicos: digoxina e derivados), e sais de lítio não é recomendada. Porém, em caso de necessidade de utilizar esses fármacos durante o tratamento, eles devem ser administrados no mínimo duas horas antes da ingestão de Plantago ovata, já que a fibra poderá dificultar a absorção desses medicamentos.

Não utilizar junto com medicamentos antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos, etc.) pelo risco de obstrução intestinal.

Plantago ovata Forssk pode retardar a absorção de minerais (cálcio, ferro e zinco), vitaminas (B12) ou medicamentos, particularmente os derivados de cumarina. Carboidratos também podem ter sua absorção retardada, o que pode levar a uma redução da insulina em pacientes diabéticos.

Como o produto é de ação local, não sendo digerível ou absorvível, não existe relato de interferência em exames laboratoriais.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.