Nitroprus 50mg, caixa com 5 ampolas com pó para solução de uso intravenoso + ampola com 2mL de diluente

Quando o aumento da pressão for compensatório, ou seja, em situações em que o próprio organismo aumenta a pressão sanguínea para se proteger, como no caso de uma hemorragia (perda grande de sangue), ou quando precisa que o sangue chegue a algum lugar do corpo que tenha algum problema. Nitroprus^® é contraindicado para pacientes que apresentem alergia ao nitroprusseto de sódio ou a algum dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados. Deve ser preparado apenas por profissionais da saúde treinados e administrado pela equipe médica conforme a sua necessidade.

Posologia padrão

Para infusão que dure até três horas, recomendam-se as seguintes doses:

Mcg Nitroprus^®/kg/minuto

Dose inicial	0,3 a 1 mcg
Dose média	3 mcg
Dose máxima: Adultos	8 mcg
Dose máxima: Crianças	10 mcg

Em pacientes sob anestesia ou que estão recebendo concomitantemente medicação anti-hipertensiva, uma posologia geral de menos de 1 mg por kg de peso corporal administrada durante um período de 3 horas é em geral suficiente para atingir o nível desejado de hipotensão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente) de acordo com critério clínico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Especiais cuidados devem ser tomados se alguma destas situações se aplicar.

Informe o seu médico antes de tomar Nitroprus^®:

• Se você tem problemas do coração ou doença dos vasos sanguíneos; se você tem problemas no rim ou fígado; em caso de doença na glândula tiroide e quando há a necessidade de se fazer o uso do medicamento por vários dias.

Estas são informações importantes para que a equipe médica tome os devidos cuidados com relação a um derivado do nitroprusseto de sódio denominado cianeto.

Gravidez (Categoria de Risco C)

Os estudos em animais não revelaram riscos de toxicidade para o embrião ou má formação no feto. Porém não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Os benefícios terapêuticos potenciais para mulheres grávidas devem ser cuidadosamente avaliados em relação a possíveis riscos para o feto.

O médico deve ser informado em caso de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.​​​​​​​

Lactação

O uso deste medicamento no período de amamentação pode causar reações indesejáveis ao bebê, assim a amamentação deve ser temporariamente interrompida de acordo com a orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Seu médico lhe dará conselhos específicos sobre isso.

Uso em idosos

Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos da diminuição da pressão sanguínea causada pelo medicamento e aos eventos tóxicos que podem ocorrer por causa do cianeto (quando presente).

Reações adversas comuns (> 1/100 e <1/10)

• Cardiovasculares: palpitações, hipotensão (pressão sanguínea baixa), bradicardia (batimentos cardíacos lentos), mudanças eletrocardiográficas e taquicardia (batimentos cardíacos aumentados);
• Dermatológicas: rash cutâneo e diaforese (sudorese intensa);
• Neurológicas: confusão, pressão intracraniana elevada, miose (contração das pupilas), tinitos (zumbido), tontura e cefaleia (dor de cabeça).

Reações de frequência desconhecida

• Náuseas, vômitos, sudorese (transpiração excessiva), vertigem, apreensão, tremores musculares, desconforto retroesternal (atrás do peito) e dor abdominal;
• Respiratório: hipóxia (deficiência de oxigênio);
• Hematológicas: metemoglobinemia (alteração na hemoglobina do sangue);
• Diversas: flushing (enrubescimento), estrias venosas e irritação no local de infusão.

Esses sintomas desaparecem se a velocidade da infusão for mais lenta ou se a infusão for interrompida temporariamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Pó liofilizado para solução injetável 50 mg

Embalagem contendo 5 Frascos-Ampola + 5 Ampolas diluente + 5 Envelopes fotoprotetores

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Atenção: O Nitroprus^® deve ser empregado na preparação de soluções diluídas para infusão usando-se preferencialmente solução de glicose a 5%.

Pó liofilizado para solução injetável

Cada frasco-ampola contém:

50 mg de nitroprusseto de sódio diidratado.

Solução diluente

Cada ampola contém:

2 mL solução de glicose a 5%.

Em caso de superdose podem aparecer os seguintes sintomas de intoxicação por cianeto:

• Frequência respiratória aumentada, taquipneia (respiração anormal), mesmo na presença de compleição rosada (aspecto rosado) e boa circulação sanguínea cutânea (da pele); vômitos; vertigem; respiração curta com pulso imperceptível; reflexo pupilar ausente; e pupilas dilatadas.

Pode ocorrer também metemoglobinemia. é ocorre devido ao aumento da concentração de metemoglobina (MetHb) e pode causar cianose central (paciente adquire coloração azulada e diminuição da oxigenação dos tecidos). Como se trata de um medicamento de uso hospitalar, uma equipe treinada tomará todas as providencias para fazer o diagnóstico das alterações e estabelecer o tratamento correto.

A equipe médica deverá ficar atenta quando o paciente faz uso de outros medicamentos no momento em que se for utilizar o nitroprusseto de sódio. Por exemplo, outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea.

As principais vantagens de nitroprusseto de sódio estão na sua facilidade de controle e na sua rápida reversibilidade. Não são, portanto, recomendados tratamentos simultâneos com fármacos que interrompem a transmissão neural de longa duração ou com a clonidina.

Incompatibilidades

• O nitroprusseto de sódio apresenta incompatibilidade com o besilato de atracúrio e com levofloxacino.

Fitoterápicos com propriedades hipertensivas como Alcaçuz, Caulophyllum, Cola, Efedra, Gengibre, Ginseng americano, Murta, Pimenta-de-caiena podem diminuir o efeito anti-hipertensivo do nitroprusseto.

Fitoterápicos com propriedades hipotensivas como Bolsa-de-pastor, Cimicífuga, Cóleo, Cratego, Hydrastis, papoula-da Califórnia, Quinina, Vinca e Visco podem aumentar o efeito anti-hipertensivo do nitroprusseto.

Bloqueadores de canal de cálcio (ex: anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, isradipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino, verapamil) podem aumentar o efeito hipotensor do nitroprusseto.

Vasodilatadores como o nitroprusseto podem aumentar o efeito anti-hipertensivo do diazóxido e potencializar o efeito hipotensivo do rituximab.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

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O nitroprusseto apresenta eficácia terapêutica no tratamento da insuficiência cardíaca secundária ao infarto agudo do miocárdio, doença valvular mitral e cardiomiopatia, tratamento intra e pós-operatório de cirurgia cardíaca, hipotensão controlada, crises hipertensivas, encefalopatia hipertensiva, hemorragia cerebral, edema agudo de pulmão, aneurisma dissecante, síndrome do sofrimento respiratório idiopático em recém-nascidos, nefrite glomerular aguda e feocromocitoma.

Insuficiência Cardíaca

O nitroprusseto de sódio é um vasodilatador intravenoso adequado, para o tratamento hospitalar agudo de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. A meia-vida curta, e a titulação das doses permitem melhora do estado hemodinâmico e clínico, reduzindo a resistência vascular sistêmica, pressão de enchimento ventricular esquerdo e aumento do débito cardíaco.

Referências:

Opasich C, Cioffi G, Gualco A. Nitroprusside in decompensated heart failure: what should a clinician really know?. Curr Heart Fail Rep. 2009;6(3):182-90.
Elkayam U, Janmohamed M, Habib M, Hatamizadeh P. Vasodilators in the management of acute heart failure. Crit Care Med. 2008;36(1 Suppl):S95-105.
Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Skouri HN, Starling RC, Young JB et al. Sodium nitroprusside for advanced low-output heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008;52(3):200-7.
Hamilton MA, Stevenson LW, Child JS, Moriguchi JD, Woo M. Acute reduction of atrial overload during vasodilator and diuretic therapy in advancedcongestive heart failure. Am J Cardiol. 1990;65(18):1209-12.
Elkayam U, Weber L, Torkan B, McKay CR, Rahimtoola SH. Comparison of hemodynamic responses to nifedipine and nitroprusside in severe chroniccongestive heart failure. Am J Cardiol. 1984;53(9):1321-5.
Johnson W, Omland T, Hall C, Lucas C, Myking OL, Collins C et al. Neurohormonal activation rapidly decreases after intravenous therapy with diuretics andvasodilators for class IV heart failure. J Am Coll Cardiol. 2002;39(10):1623-9.
Stevenson LW, Dracup KA, Tillisch JH. Efficacy of medical therapy tailored for severe congestive heart failure in patientstransferred for urgent cardiac transplantation. Am J Cardiol. 1989;63(7):461-4.
Capomolla S, Febo O, Opasich C, Guazzotti G, Caporotondi A, La Rovere MT et al. Chronic infusion of dobutamine and nitroprusside in patients with end-stage heart failureawaiting heart transplantation: safety and clinical outcome. Eur J Heart Fail. 2001;3(5):601-10.

Insuficiência Cardíaca Secundária ao Infarto Agudo do Miocárdio

O nitroprusseto de sódio mostrou eficácia terapêutica no tratamento da insuficiência cardíaca secundária, uma vez que ocasionou a diminuição da pressão ventricular esquerda, desta forma evitando a decorrência de um infarto agudo do miocárdio.

Referências:

Subramanyam R, Tandon R, Shrivastava S. Hemodynamic effects of sodium nitroprusside in patients with ventricular septal defect. Eur J Pediatr. 1982;138(4):307–10.

Doença Valvular

O nitroprusseto apresentou eficácia terapêutica no tratamento clínico da insuficiência valvular.

Seu uso melhorou a função cardíaca de pacientes com descompensação de insuficiência cardíaca grave por disfunção sistólica ventricular esquerda e estenose aórtica grave.

Referências:

Miller RR, Vismara LA, DeMaria AN, Salel AF, Mason DT. Afterload reduction therapy with nitroprusside in severe aortic regurgitation: improved cardiac performance and reduced regurgitant volume. Am J Cardiol 1976;38(5):564–7.
Khot UN, Novaro GM, Popovic ZB, Mills RM, Thomas JD, Tuzcu EM et al. Nitroprusside in critically ill patients with left ventricular dysfunction and aortic stenosis. N Engl J Med. 2003;348(18):1756–63.

Edema Agudo de Pulmão

O Nitroprusseto de Sódio também é empregado na avaliação dos potenciais receptores de transplante cardíaco para determinar a reversibilidade da resistência vascular pulmonar elevada.

Referências:

Addonizio LJ, Gersony WM, Robbins RC, Drusin RE, Smith CR, Reison DS et al. Elevated pulmonary vascular resistance and cardiac transplantation. Circulation. 1987;76(5 Pt 2):V52-5.

Aneurisma Dissecante

O nitroprusseto é o fármaco de escolha quando associado com betabloqueador para tratamento de aneurisma dissecante de aorta.

Referências:

Mohindra SK, Udeani GO. Intravenous esmolol in acute aortic dissection. DICP. 1991;25(7-8):735-8.
Hanaki Y, Yasui K, Kamiya H, Matsunami T, Ohsugi S, Ohno M et al. New therapeutic approach to aortic dissection complicated by cardiac tamponade. Clin Ther. 1988;10(6):651-5.
Crawford ES, Walker HS 3rd, Saleh SA, Normann NA. Graft replacement of aneurysm in descending thoracic aorta: results without bypass or shunting. Surgery. 1981;89(1):73-85.
Wolfe WG. Acute ascending aortic dissection. Ann Surg. 1980;192(5):658-66.

Hipertensão Arterial Aguda

O Nitroprusseto de Sódio é considerado como fármaco de escolha para o tratamento da hipertensão aguda no pósoperatório, especialmente pós-cirurgia cardíaca.

Em situações de emergência hipertensiva o nitroprusseto apresenta eficácia comparada à nitroglicerina na melhora da pressão de enchimento ventricular esquerdo.

Referências:

Estafanous FG. Hypertension in the surgical patient: management of blood pressure and anesthesia. Cleve Clin J Med 1989;56(4):385-93.
Marik PE, Varon J. Hypertensive crises: challenges and management. Chest. 2007;131(6):1949-62.
Eryonucu B, Güler N, Güntekin U, Tuncer M. Comparison of the effects of nitroglycerin and nitroprusside on transmitral Doppler flow parameters in patients with hypertensive urgency. Ann Pharmacother. 2005;39(6):997- 1001.

Encefalopatia Hipertensiva

O nitroprusseto apresenta eficácia no controle da hipertensão arterial associada à encefalopatia hipertensiva.

Referências:

Isles CG. Management of hypertensive crises. Scott Med J. 1995;40(1):23-5.
Immink RV, van den Born BJ, van Montfrans GA, Koopmans RP, Karemaker JM, van Lieshout JJ. Impaired cerebral autoregulation in patients with malignant hypertension. Circulation. 2004;110(15):2241-5.

Hipotensão Controlada

O Nitroprusseto de Sódio apresentou eficácia na hipotensão induzida em procedimento cirúrgico de escoliose com menor perda sanguínea.

Em procedimentos neurocirúrgicos de ressecção de malformação arterio-venosa cerebral o Nitroprusseto de Sódio deve ser considerado para controle da pressão arterial , identificação e controle do sangramento.

Referências:

Malcolm-Smith NA, McMaster MJ. The use of induced hypotension to control bleeding during posterior fusion for scoliosis. J Bone Joint Surg Br. 1983;65(3):255-8.
Avitsian R, Schubert A. Anesthetic considerations for intraoperative management of cerebrovascular disease in neurovascular surgical procedures. Anesthesiology Clin 2007;25(3):441–63.

Cirurgia Cardíaca e Vascular

O Nitroprusseto de Sódio é o vasodilatador padrão em cirurgia cardíaca e vascular.

Referências:

Patel CB, Laboy V, Venus B, Mathru M, Wier D. Use of sodium nitroprusside in post-coronary bypass surgery. A plea for conservatism. Chest. 1986 May;89(5):663-7.
Gelb AW. Anesthetic considerations for carotid endarterectomv. Int Anesth Clin. 1984; 22(3):153-64.

Hemorragia Cerebral

O Nitroprusseto de Sódio apresentou eficácia terapêutica no tratamento da isquemia cerebral em pacientes com vasoespasmo grave pós hemorragia subracnoide aneurismática e em procedimentos neurocirúrgicos para correção de aneurisma cerebral.

Referências:

Agrawal A, Patir R, Kato Y, Chopra S, Sano H, Kanno T. Role of intraventricular sodium nitroprusside in vasospasm secondary to aneurysmal subarachnoid haemorrhage: a 5-year prospective study with review of the literature. Minim Invasive Neurosurg. 2009;52(1):5-8.
Lam AM. The choice of controlled hypotension during repair of intracranial aneurysms: techniques and complications. Agressologie. 1990;31(6):357-9.
Da Pian R, Pasqualin A, Scienza R, Vivenza C, Malesani GC. Deep controlled hypotension with sodium nitroprusside in the surgical treatment of intracranial arterial aneurysms. J Neurosurg Sci. 1979;23(2):109-20.

Síndrome do Sofrimento Respiratório Idiopático em recém-nascidos

A infusão de Nitroprusseto de Sódio na Síndrome do Sofrimento Respiratório Idiopático em recém-nascidos resultou no aumento imediato da PaO2 e aumento do pH. Nesta síndrome ocorre hipóxia grave e acidose decorrentes do shunt da direita para a esquerda e perfusão pulmonar baixa e resistência vascular pulmonar alta.

Referências:

Abbott TR, Rews GJ, Dickinson D, Reynolds G, Lord D. Sodium nitroprusside in idiopathic respiratory distress syndrome. Br Med J. 1978;1(6120):1113-4.

Glomerulonefrite Aguda

O nitroprusseto é o vasodilatador endovenoso indicado para redução da resistência vascular sistêmica e controle pressórico da glomerulonefrite aguda relacionada com a hipertensão maligna.

Referências:

Varizi ND. Malignant or accelerated hypertension. West J Med 1984;140(4):575-82.

Feocromocitoma

O nitroprusseto é o agente de escolha para o tratamento da hipertensão arterial aguda associada à excisão de feocromocitoma.

Referências:

Mittendorf EA, Evans DB, Lee JE, Perrier ND. Pheochromocytoma: advances in genetics, diagnosis, localization, and treatment. Hematol Oncol Clin North Am. 2007;21(3):509-25.

Uso Pediátrico

O Nitroprusseto de Sódio é eficaz e pode ser usado com segurança em distúrbios circulatórios no recém-nascido. Um estudo foi realizado por Benitz e colaboradores em 58 recém-nascidos, incluindo 11 com síndrome do desconforto respiratório grave, 15 com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, 28 com o choque hemodinâmico, três com hipertensão arterial sistêmica, e dois com hipoplasia pulmonar, todos refratários à terapêutica convencional. Receberam infusão de Nitroprusseto de Sódio a uma velocidade de 0,2-6,0 mcg / kg / min, por períodos de 10 minutos a 126 horas. Bebês com síndrome do desconforto respiratório grave apresentavam aumento de PaO₂ e diminuição da PaCO₂ ou pico de pressão inspiratória, e quase todos (82%) sobreviveram. Bebês com hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido apresentaram respostas variáveis. Crianças em choque apresentaram melhora da perfusão, débito urinário e níveis séricos de bicarbonato, e essas respostas foram significativamente relacionados com a sobrevida. A hipertensão arterial foi controlada em todas as três crianças hipertensas. As reações adversas foram muito raras e os efeitos tóxicos não foram observados.

Referências:

Benitz WE, Malachowski N, Cohen RS, Stevenson DK, Ariagno RL, Sunshine P. Use of sodium nitroprusside in neonates: efficacy and safety. J Pediatr. 1985;106(1):102-10.

Hipertensão em Crianças

Nitroprusseto apresentou eficácia terapêutica no tratamento da crise hipertensiva de origem renal administrada em crianças na dose de 1,4 mcg/kg/min.

Referências:

Gordillo-Paniagua G, Velásquez-Jones L, Martini R, Valdez-Bolaños E. Sodium nitroprusside treatment of severe arterial hypertension in children. J Pediatr. 1975;87(5):799-802.

Características Farmacológicas

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Mecanismo de ação

Administrado em infusão intravenosa, o Nitroprusseto de Sódio é um potente vasodilatador. Seu efeito sobre os vasos sanguíneos começa imediatamente depois do início da infusão, é fácil de ser controlado e cessa logo depois que a infusão tenha terminado.

O fármaco exerce seu efeito inicialmente sobre os vasos sanguíneos contraídos por espasmo, enquanto que a dilatação generalizada dos vasos periféricos ocorre com doses muito mais elevadas. Esses vasos incluem tanto as arteríolas quanto o leito de capacitância (venoso) pós-capilar.

O Nitroprusseto de Sódio atua exclusivamente na musculatura vascular, independentemente do sistema nervoso autônomo.

O Nitroprusseto de Sódio baixa a pressão sanguínea a qualquer nível desejado durante a infusão.

Existe uma relação direta entre dose e efeito, com base no estado hemodinâmico inicial do paciente e sua idade. Pacientes jovens requerem doses nitidamente mais elevadas do que pacientes mais velhos para obter a mesma redução na pressão sanguínea.

Graças ao seu efeito vasodilatador, o Nitroprusseto de Sódio, mesmo quando administrado em doses relativamente baixas, diminui a resistência à ejeção ventricular esquerda (pós-carga) e a maior pressão de enchimento ventricular (pré-carga). Dessa maneira, o fármaco reduz a necessidade de oxigênio do miocárdio especialmente no infarto do miocárdio.

Farmacocinética

O Nitroprusseto de Sódio acumula-se nas células dos músculos vasculares, onde diminui o tono muscular por si mesmo ou formando nitrito “ativo”. Em doses terapêuticas, a substância é completamente metabolizada em poucos minutos. A degradação ocorre nos eritrócitos, onde o Nitroprusseto de Sódio se desintegra depois de entrar em contato com a hemoglobina, com a formação de cianometemoglobina, Fe²⁺ e cianeto.

Cianeto e cianometemoglobina ficam retidos nos eritrócitos (cianeto fixado) sem alterar significativamente a função destes últimos, e só são liberados à baixa velocidade no plasma (cianeto livre). No fígado, o cianeto livre é transformado muito rapidamente em tiocianato relativamente não tóxico na presença de tiossulfato e rodanase, uma enzima de alta capacidade.

A toxicidade do Nitroprusseto de Sódio, que foi observada em casos de superdose e/ou ausência de tiossulfato endógeno, é devida quase inteiramente à presença de concentrações excessivamente elevadas (>8 mcg por 100 ml) de cianeto plasmático “livre”.

Em conseqüência da sua similaridade físico-química com o íon iodeto, o tiocianato está sujeito a repetida recirculação enterohepática antes de ser eliminado pelos rins. Em pessoas com rins funcionalmente normais, a meia-vida biológica da substância é de vários dias.

Em pacientes com insuficiência renal, sua meia-vida pode ser consideravelmente mais longa. Quando o Nitroprusseto de Sódio é administrado em doses elevadas por mais de três dias, podem resultar níveis tóxicos de tiocianato (> 6 mg/100 mL).

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Os frascos-ampolas de nitroprusseto devem ser mantidos ao abrigo da luz, em local escuro.

A solução reconstituída é estável por 4 horas ao abrigo da luz. A solução para infusão é estável por até 24 horas protegida da luz.

As soluções de nitroprusseto devem ser preparadas antes da utilização e mantidas protegidas da luz. O envelope fotoprotetor deve ser colocado sobre o equipo de infusão, para proteger o nitroprusseto da ação da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A cor da solução após reconstituição é levemente marrom, deve ser protegida da luz e usada imediatamente. Qualquer solução restante após o término da infusão deve ser descartada, bem como toda solução que tenha sua cor alterada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

M.S - 1.0298.0218

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº: 44734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC
0800 7011918

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa.

Uso sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.