Bula do Nitrazepam

Nitrazepam é indicado para tratamento da insônia, qualquer que seja a sua etiologia.

O Nitrazepam é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenias gravis e dependente de outras drogas, inclusive o álcool.

Insuficiência respiratória em razão do efeito depressor dos benzodiazepínicos. A agravação da hipóxia pode, ela mesma, desencadear uma ansiedade que justificaria submeter o paciente a tratamento intensivo.

Não se deve prescrever Nitrazepam a pacientes portadores de hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de hormônio tireoidiano, especialmente em idosos.

Nitrazepam está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Categoria de risco D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Nitrazepam deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo médico.

Adultos

• 1 a 2 comprimidos ao deitar.

Pessoas idosas

•  De ½ a 1 comprimido ao deitar.

Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser suficiente.

Pacientes Idosos

• A posologia para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos pacientes adultos. Nos pacientes idosos, portadores de lesões orgânicas cerebrais ou cardiorrespiratórias, a dose deverá ser adaptada à tolerância individual, muito variável de paciente para paciente.

Este medicamento não deve ser mastigado.

A ingestão de quantidades superiores às dosagens recomendadas, pode causar sono profundo ou coma.

Recomenda-se suspender imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem gástrica, seguida dos cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais e observação do paciente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Pacientes sob ação de qualquer hipnótico deverão abster-se de bebidas alcoólicas, pois suas reações individuais são imprevisíveis.

A administração concomitante de Nitrazepam com outros medicamentos depressores do SNC, tais como, neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos, tranquilizantes, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos narcóticos, anestésicos, anti-histamínicos, sedativos, pode levar a potencialização de seus efeitos. Cimetidina diminui o clearance de benzodiazepínicos potencializando o efeito depressor do Nitrazepam.

Os benzodiazepínicos podem aumentar a toxicidade de dozapina. O uso crônico de benzodiazepínicos pode aumentar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

A olanzapina administrada por via intramuscular pode aumentar a toxicidade dos benzodiazepínicos, assim como os inibidores da bomba de próton (exceto lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol).

Derivados de teofilina podem diminuir o efeito terapêutico dos benzodiazepínicos.

Resultados de Eficácia

Um estudo realizado em 30 voluntários saudáveis relatou que doses repetidas de Nitrazepam 5 mg, flurazepam 15 mg e flunitrazepam 1 mg melhoraram as avaliações subjetivas da facilidade de pegar no sono e na qualidade percebida do sono induzido.

Referência Bibliográfica

HINDMARCH, I. . A repeated dose comparison of three benzodiazepine derivative (Nitrazepam, flurazepam and flunitrazepam) on subjective appraisals of sleep and measures of psychomotor performance the morning following night-time medication. Acta Psychiatr Scand. 1977 Nov; 56 (5) : 373-81.

Características Farmacológicas

Nitrazepam é um medicamento que apresenta propriedades hipnóticas, ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes e anticonvulsivantes. O Nitrazepam é um derivado benzodiazepínico capaz de induzir um sono semelhante ao fisiológico que dura de 6 a 8 horas. Determina adormecimento rápido (em 15 a 30 minutos).

Nitrazepam é absorvido no trato gastrintestinal; mesmo em idosos ou após uso prolongado do medicamento a tolerância gástrica é ótima. A meia-vida do Nitrazepam é de cerca de 25 horas.

Aproximadamente 5% são excretados sem modificações na urina, junto com menos de 10% de cada um dos metabólitos 7-amino e 7 acetilamino-Nitrazepam, nas primeiras 48 horas.

O poder hipnogênico de 5 mg de Nitrazepam corresponde ao de 100 mg de fenobarbital, 3 g de paraldeído ou 1 g de hidrato de cloral.

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