Nitrato de Isoconazol

Nitrato de Isoconazol é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.

Nitrato de Isoconazol é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

Uso vaginal.

Creme Vaginal

Instruções de uso

Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o creme na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de gestação.

Uso do aplicador descartável

1. Remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga.
2. Puxe o êmbolo do aplicador.
3. Aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme.
4. Remova o aplicador da bisnaga e tampe-a.
5. Introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.

Tratamento de 7 dias

Introduzir uma dose diária de Nitrato de Isoconazol durante 7 dias consecutivos, profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.

Óvulo

Instruções de uso

Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. As dedeiras que acompanham o produto devem ser usadas para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual.

Tratamento de 1 dia

O tratamento é de dose única. Nitrato de Isoconazol óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio das dedeiras que acompanham o produto.

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.

O tratamento concomitante com Nitrato de Isoconazol intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.

Resultados de Eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Nitrato de Isoconazol é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.

Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.

Absorção

Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.

Distribução

Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol, forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol. Nitrato de Isoconazol reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Metabolismo / Biotransformação

O Nitrato de Isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.

Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.

Eliminação / Excreção

Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.

Tolerância local e potencial de sensibilização de contato

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gyno-Icaden^®.