Bula do Nitrato De Isoconazol Creme Dermatológico Prati-Donaduzzi

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções superficiais na pele, provocadas por fungos, leveduras e mofos (micoses).

Também é indicado em eritrasma, doença de pele causada por uma bactéria específica.

O nitrato de isoconazol é um antimicótico eficaz contra fungos, leveduras e mofos que provocam micoses na pele. Também apresenta eficácia contra o agente causador do eritrasma.

Você não deve usar este medicamento no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da fórmula (composição do medicamento).

Você deve aplicar este medicamento uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos que seu médico recomende outra frequência de uso.

Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico, pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação.

Como regra geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), você deve manter a terapia no local afetado (tópica), por um período de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento (particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés).

Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.

Para evitar recorrência (repetição da doença), o tratamento deve ser continuado por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.

Se você usar este medicamento de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o tratamento e permanecer ausentes após a conclusão do tratamento. Se os sintomas persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade deste medicamento para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve entrar em contato com os olhos, se você utilizá-lo na face. Caso ocorra tal contato, lave imediatamente os olhos com bastante água ou com soro fisiológico.

No caso de infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés, é aconselhável que você mantenha uma tira de gaze (atadura) com este medicamento no local afetado.

Para evitar nova infecção, é recomendável que você troque diariamente e ferva as toalhas e as roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.

Mantenha limpo o local afetado. Em caso de pé de atleta (doença da pele localizada entre os dedos dos pés), você deve secar cuidadosamente os espaços entre os dedos após o banho. Você também deve trocar as meias diariamente.

É necessário adotar medidas higiênicas regulares, seu médico poderá orientá-lo.

Se este medicamento for aplicado na região genital, a efetividade de preservativos de látex, como por exemplo camisinhas e diafragmas, é diminuída devido a possibilidade dos componentes petrolato líquido e vaselina branca causar danos nesses preservativos, utilizados durante o tratamento.

Este medicamento contem álcool cetoestearílico que pode causar reações locais na pele.

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso de medicamentos que contêm nitrato de isoconazol, durante a gravidez, não indica risco de ocorrência de malformação no feto, em seres humanos.

Não há conhecimento sobre a excreção de isoconazol no leite materno, desta forma, um risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.

Caso você esteja amamentando, deve evitar aplicar este medicamento nos seios para prevenir a ingestão do produto por lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Fertilidade

Dados pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade.

Idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

O nitrato de isoconazol não tem influência na habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

• Comum (≥1/100 a <1/10);
• Incomum (≥1/1.000 a <1/100);
• Rara (≥1/10.000 a <1/1.000);
• Frequência desconhecida (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas identificadas somente durante a vigilância pós-comercialização e para as quais a frequência não pode ser estimada, são listadas como “desconhecidas”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Creme 10 mg/g

Embalagem com 1 bisnaga de 20 g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Cada g do creme contém:

Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, polissorbato 60, estearato de sorbitana, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio e água purificada.

Resultados de estudos de toxicidade aguda indicaram que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação na pele de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa da pele sob condições favoráveis de absorção) ou após uma ingestão oral inadvertida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Estudos de interação não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com Nitrato de Isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Nitrato de Isoconazol é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.

Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.

Absorção

Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de Isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.

Distribução

Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol, forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol. Nitrato de Isoconazol reveste a parede vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Metabolismo / Biotransformação

O Nitrato de Isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.

Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.

Eliminação / Excreção

Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidencia de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.

Tolerância local e potencial de sensibilização de contato

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de um creme de uso tópico, homogêneo, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS - 1.2568.0108

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi & Cia Ltda 
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

SAC
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.