Bula do Nimobal

Nimobal é indicado para prevenção e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea consequente a aneurisma (dilatação anormal de um vaso sanguíneo).

Também é indicado para o tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento, como alterações de memória, comportamento e concentrações e da labilidade emocional.

Antes de iniciar o uso de Nimobal, estabelecer se os sintomas não são causados por doença que necessite de tratamento especifico.

Como o Nimobal funciona?

Quando ocorre uma hemorragia cerebral, o organismo responde naturalmente a essa hemorragia estreitando os vasos sanguíneos. Essa diminuição na quantidade de sangue pode causar ainda mais danos no cérebro.

Nimobal funciona causando dilatação dos vasos sanguíneos estreitados no cérebro perto da área de sangramento para que o sangue possa fluir mais facilmente. Este efeito reduz os danos no cérebro.

Nimobal protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio.

Como a toxicidade de nimodipino durante a gravidez ainda não foi estudada, deve-se ponderar rigorosamente seu emprego durante a gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens de uma eventual administração.

Para o tratamento de alteração orgânica cerebral de idosos, Nimobal não deve ser administrado àqueles com insuficiência hepática grave (cirrose) para hemorragia subaracnóidea. A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e adolescentes é insuficiente, portanto, não se recomenda o seu uso nessa faixa etária.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.

Nimobal deve ser ingerido independentemente das refeições, sem mastigar e com um pouco de líquido.

Tomar 1 comprimido revestido de Nimobal três vezes por dia, sendo que o intervalo entre as administrações ao longo do dia deve ser uniforme.

Não é necessário tomar o medicamento junto às refeições.

Os efeitos desejados e indesejados, por exemplo, reduções da pressão arterial, podem ser mais acentuados em pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve reduzir a dose, dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Nimobal?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O Nimobal pode acentuar a queda da pressão arterial produzida por medicamentos para tratar pressão arterial elevada.

Interações medicamentosas

A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração de fluoxetina no plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo, a norfluoxetina.

A nortriptilina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração da nortriptilina no sangue permanece inalterada.

Não se demonstrou sinal de interação entre o nimodipino e haloperidol (tratamento da discinesia (movimentos repetitivos involuntários)) em pacientes submetidos a prolongado tratamento individual com haloperidol.

A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue.

O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras gástricas/intestinais) ou de ácido valpróico (antiepilético) pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim intensificar seu efeito.

O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) reduz a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu efeito. Por esse motivo, não se deve tomar nimodipino com esses medicamentos.

O uso simultâneo de medicamentos do grupo das diidropiridinas (nifedipino, nisoldipino) e rifampicina (antibióticos/medicamento para tuberculose) pode diminuir a biodisponibilidade por redução da concentração das diidropiridinas no sangue.

Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com nimodipino, pois pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue.

Nimobal deve ser utilizado desde que os benefícios em potencial sejam maiores que os riscos em potencial causados pelo medicamento.

Para uma cuidadosa avaliação de possíveis contraindicações o médico deve estar informado de todas as enfermidades e tratamentos anteriores e simultâneos, assim como das circunstâncias especificas e hábitos.

Contraindicações podem ocorrer após o início do uso da droga, devendo o médico ser informado.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Durante o tratamento com Nimobal podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Efeitos sobre o sistema gastrintestinal:

Desconforto gastrintestinal.

Efeitos sobre o sistema nervoso:

Tonturas, cefaleia (dor de cabeça) e sensação de fraqueza. Em casos raros, podem ocorrer sintomas de hiperatividade do SNC, tais como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese. Hipercinesia (presença de movimentos exarcebados) e depressão, em casos isolados.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular:

Queda da pressão arterial (hipotensão), particularmente em pacientes com níveis iniciais elevados, rubor facial, sudorese, sensação de calor, queda da frequência cardíaca (bradicardia) ou, mais raramente, aumento da frequência cardíaca (taquicardia).

Efeitos sobre o sangue:

Casos isolados de trombocitopenia (redução no número de plaquetas no sangue).

Outros efeitos:

Sensação de calor, avermelhamento da pele e edema periférico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez

O Nimobal somente pode ser tomado durante a gravidez com orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.

Idosos

Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos:

Insuficiência renal grave (“clearance” < 20 mL/min) e insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a necessidade do uso do Nimobal e o posterior acompanhamento regular. Nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, o nimodipino deve ser utilizado com o cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg).

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Crianças

A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e adolescentes é insuficiente, portanto, não se recomenda o seu uso nessa faixa etária.

Apresentações

Comprimidos revestidos de 30 mg:

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Uso adulto - via oral.

Composição

Cada comprimido revestido de Nimobal contém:

Excipientes: amido, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro amarelo e povidona.

Nos casos de intoxicação aguda, pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ou de bradicardia (queda da frequência cardíaca) e, quando administrado por via oral, desconforto gastrintestinal e náuseas.

O tratamento com nimodipino deve ser descontinuado imediatamente. Medidas de suporte devem ser tomadas de acordo com os sintomas apresentados.

Se a intoxicação for decorrente de administração oral, recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvão ativo. Para tratamento da hipotensão arterial (diminuição da pressão arterial), administrar dopamina ou noradrenalina. Não existe antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Neurolépticos e antidepressivos

• Houve um aumento de cerca de 50% da concentração plasmática do Nimodipino, quando administrado concomitantemente com fluoxetina. Houve redução acentuada da fluoxetina, enquanto o seu metabólito ativo, a norfluoxetina, não foi afetado. A administração concomitante de nortriptilina a Nimodipino causou um leve aumento desta, sem afetar a concentração plasmática de nortriptilina.

Não há indicação de interação quando da administração concomitante de Nimodipino a pacientes em tratamento de longo prazo com haloperidol.

A administração simultânea intravenosa de zidovudina e Nimodipino em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue.

O Nimodipino é metabolizado através do sistema citocromo P450 3A4; portanto, drogas que inibam ou induzam este sistema enzimático podem alterar a primeira passagem (administração oral) ou o clearance de Nimodipino.

Nos pacientes em uso de drogas anti·hipertensivas, Nimodipino pode potencializar o efeito anti-hipertensivo.

Experiências relatadas com outro antagonista do cálcio análogo à nifedipina levam a crer que a rifampicina deva acelerar o metabolismo de Nimodipino comprimido revestido por indução enzimática.

Portanto, a administração concomitante da rifampicina pode reduzir a eficácia de Nimodipino comprimido revestido.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Manter em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Aspectos físicos

Nimobal 30 mg:

Comprimido revestido levemente amarelado, circular, liso, faces convexas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

M.S. Nº 1.0146.0074.

Farm. Resp.:
Dr. Roberto Andrade Milan.
CRF-SP nº 8.956.

Laboratórios baldacci ltda.
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP.
CNPJ: 61.150.447/0001-31.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.