Bula do Nimesulida Gel EMS

A nimesulida gel é um anti-inflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e dores em geral.

A nimesulida gel é um anti-inflamatório e analgésico. Ele inibe substâncias que promovem a inflamação e a dor e com isso alivia a dor e diminui o edema (inchaço) no local inflamado.

A nimesulida gel não deve ser utilizada por pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios. A nimesulida gel não deve ser usada em pele rachada, aberta ou com infecção local, em feridas ou queimaduras.

A nimesulida gel não deve ser usada junto com outros cremes tópicos.

O uso de nimesulida gel não é recomendado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a não ser sob supervisão médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A nimesulida gel deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico.

Nas primeiras horas após a aplicação de nimesulida gel, recomenda-se não lavar o local.

A nimesulida gel é para uso externo e não deve ser ingerido. Lavar as mãos após o uso.

Duração do tratamento

• 7 a 15 dias.

Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Em caso de irritação local, deve-se suspender o tratamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e descamação da pele. Em casos excepcionais podem ocorrer reações alérgicas como asma.

A nimesulida gel deve ser aplicada unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis. Não usar o produto em feridas, queimaduras, lesões abertas e infeccionadas ou outras condições semelhantes. Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos, enxaguar imediatamente com água.

O uso de nimesulida gel pode manchar as roupas. Caso a roupa tenha contato com o produto, recomenda-se lavá-la com água quente e sabão neutro.

A nimesulida gel é de uso externo e não deve ser ingerida.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.

O uso de nimesulida gel não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação, pois não há até o momento evidências adequadas disponíveis para avaliar a sua segurança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A probabilidade de ocorrência de eventos adversos sistêmicos com o uso tópico de nimesulida gel é mínima.

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e vermelhidão no local da aplicação.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, tais como asma, inchaço no rosto de natureza alérgica e vermelhidão no corpo todo.
• Reações cuja incidência não está determinada: inchaço, aparecimento de pequenas bolhas e descamação da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não controlada devem ser tratados com cautela.

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999.

Gel dermatológico 20mg/g

Embalagens com 20g, 30g, 40g, 50g e 60g.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada grama do gel contém:

Veículo: carbômer 934, metilparabeno, propilparabeno, trolamina, propilenoglicol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, álcool isopropílico, água purificada.

Não foram descritos sintomas de superdose com nimesulida gel, pois a aplicação tópica resulta em concentrações sanguíneas muito abaixo das encontradas após a administração do medicamento por via oral.

Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais via oral deve ser evitado. Visto que com outros antiinflamatórios não esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e excepcionalmente fotodermatite (reações anormais da pele causadas pela exposição à luz), deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com nimesulida gel também.

Nenhuma interação de nimesulida gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A ciclofenila é uma nova droga, não esteróide, quimicamente conhecida por bis (paraacetoxifenil) ciclohexilidenometano, que apresenta duas ações:

• Uma estrogênica, que inibe os níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) e outra antiestrogênica, que inibe os níveis séricos da prolactina.

Devido à ação estrogênica, a ciclofenila atua direta e especificamente no eixo hipotalâmico-hipofisário, isto é, onde situa-se o problema fisiopatológico da menopausa, não induzindo nenhum outro efeito, especialmente sobre os tecidos genitais como acontece, por exemplo, com os estrógenos que atuam em todos os tecidos, genitais e extragenitais, aumentando o risco de neoplasias malignas, em particular as do endométrio e mama, além de diversos outros efeitos “menores” mas altamente indesejáveis como o aumento do grau de risco das doenças tromboembólicas.

A ciclofenila normaliza as relações entre o hipotálamo e as funções do sistema nervoso central que comandam a vida vegetativa e o psiquismo, melhorando os quadros de depressão e nervosismo.

A consequência destes efeitos é a supressão da sintomatologia “vasomotora”, tais como:

• “Ondas de calor” (fogachos), palpitações, sudorese. A ciclofenila é absorvida rapidamente após administração oral, alcançando níveis plasmáticos entre 1 e 5 horas. Possui meia-vida de 48 horas e a sua excreção se faz principalmente por via urinária sob a forma de metabólitos. Estudos sobre a distribuição da droga mostraram que a ciclofenila se deposita em elevadas concentrações no corpo lúteo e na placenta.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento

Gel opaco, homogêneo, levemente amarelado, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS-1.0235.0844

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº. 22.234

Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

SAC
0800-191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.